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Wirkung von RAS-Blockern auf die CKD-Progression bei älteren Patienten mit nicht-proteinurischen Nephropathien (PROERCAN01) (PROERCAN01)

21. Februar 2019 aktualisiert von: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Wirkung von Renin-Angiotensin-System (RAS)-Blockern auf das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei älteren Patienten mit nicht-proteinurischen Nephropathien (PROERCAN01)

Diese Studie bewertet die Wirkung von Renin-Angiotensin-Blockern auf das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung bei älteren (>65 Jahre) Patienten mit nicht-proteinurischen Nephropathien. Die Hälfte der Patienten erhält Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, während die andere Hälfte keine erhält. Nierenfunktion, Proteinurie und kardiovaskuläre Ereignisse werden über einen Zeitraum von drei Jahren nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN: Offene, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) mit einer blutdrucksenkenden Standardbehandlung ohne ACEI beim Fortschreiten der Nierenerkrankung bei älteren Patienten mit nicht-proteinurischen 3- Chronische Nierenerkrankung im 4. Stadium.

Ältere Patienten (> 65 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proteinurischer chronischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtratrate zwischen 19-59 ml pro Minute pro 1,73 m2 unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Group) und Urin-Kreatinin-Rate < 30 mg /g, wird eingeschlossen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 zugewiesen, um ACEI oder eine blutdrucksenkende Standardbehandlung zu erhalten. Die Patienten werden 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >65 Jahre
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder 4 (GFR gemessen durch CKD-EPI 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • Albumin-/Kreatininindex < 30 mg/g in einer einfachen Urinprobe oder Albuminurie < 30 mg/Tag in einer 24-Stunden-Urinprobe.

  • Frühere hypertensive Behandlung:

    1. Patienten, die in den drei Monaten vor der Aufnahme keine RAS-Blocker erhalten haben, können eingeschlossen werden
    2. Patienten, die RAS-Blocker erhalten, könnten nach einer Auswaschphase von einem Monat aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
  • Glomerulopathie
  • Chronische Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (>160/100 mmHg)
  • Monorrenal
  • Aktive maligne Neoplasie (außer Hautkrebs, der sich vom Melanom unterscheidet). Patienten, die in den letzten 5 Jahren frei von malignen Erkrankungen waren, könnten eingeschlossen werden.
  • Chronische symptomatische oder nicht kontrollierte entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder systemischer Lupus erythematodes)
  • Chronische Lebererkrankung
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Renin-Angiotensin-Systemblockern oder Calciumkanalblockern
  • Hepatitis B, C oder HIV-Infektion
  • Immunsuppressive Behandlung in den 3 Monaten vor Aufnahme
  • Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache in den drei Monaten vor der Aufnahme
  • Rasch fortschreitende Nierenerkrankung (Abnahme der GFR > 5 ml/min/1,73 m2/Jahr)
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RAS-Blocker
Patienten in diesem Arm erhalten Lisinopril 20 mg/Tag
Arzneimittel: Lisinopril
Andere Namen:
  • Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
Aktiver Komparator: Nicht-RAS-Blocker
Patienten in diesem Arm erhalten Amlodipin 10 mg/Tag oder Lercanidipin 20 mg/Tag +/- Diuretika
Arzneimittel: Amlodipin
Patienten in diesem Arm erhalten eine andere blutdrucksenkende Behandlung als RAS-Blocker. Wenn sie zuvor RAS-Blocker erhalten haben, ersetzen sie entweder Amlodipin oder Lercanidipin +/- Diuretika
Andere Namen:
  • Lercanidipin, Furosemid, Thiazide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
Anstieg des Ausgangs-Kreatinins während der Nachbeobachtungszeit
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von RAS-Blockern bei älteren Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Häufigkeit von Hiperkaliämie (K>5,5 mmol/l)
3 Jahre
Sicherheit von RAS-Blockern bei älteren Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Häufigkeit von akutem Nierenversagen (>Cr 0,3 mg/dl)
3 Jahre
Wirkung von RAS-Blockern auf die Sterblichkeit bei älteren Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Anzahl und Ursache der Todesfälle in der Studienpopulation
3 Jahre
Auswirkungen von RAS-Blockern auf das kardiovaskuläre Risiko bei älteren Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten und klassifizieren Sie kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, periphere Vaskulopathie) während der Nachbeobachtungszeit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROERCAN01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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