Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af RAS-blokkere på CKD-progression hos ældre patienter med ikke-proteinuriske nefropatier (PROERCAN01) (PROERCAN01)

21. februar 2019 opdateret af: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effekt af renin-angiotensin-system (RAS)-blokkere på udvikling af kronisk nyresygdom (CKD) hos ældre patienter med ikke-proteinuriske nefropatier (PROERCAN01)

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​renin-angiotensin-blokkere på kronisk nyresygdomsprogression hos ældre (>65 år) patienter med ikke-proteinuriske nefropatier. Halvdelen af ​​patienterne får angiotensin-konverterende enzymhæmmere, mens den anden halvdel ikke får dem. Nyrefunktion, proteinuri og kardiovaskulære hændelser vil blive fulgt op i en treårig periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN: Åben, multicenter, prospektiv, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) i forhold til standard antihypertensiv behandling uden ACEI i udviklingen af ​​nyresygdom hos ældre patienter med ikke-proteinurisk 3- 4 trins kronisk nyresygdom.

Ældre patienter (> 65 år) med moderat-svær ikke-proteinurisk kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtratrate mellem 19-59 ml pr. minut pr. 1,73 m2 ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Group-ligningen) og urin-kreatininrate < 30 mg /g, vil blive inkluderet. De vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage ACEI eller standard antihypertensiv behandling. Patienterne vil blive fulgt op i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >65 år
  • Kronisk nyresygdom trin 3 eller 4 (GFR målt ved CKD-EPI 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • Albumin/kreatininindeks < 30 mg/g i simpel urinprøve eller albuminuri < 30 mg/dag i 24-timers urinprøve.

  • Tidligere hypertensiv behandling::

    1. patienter, der ikke har fået RAS-blokkere i de tre måneder forud for inklusion, kan inkluderes
    2. patienter, der får RAS-blokkere, kan inkluderes efter en måneds udvaskningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Glomerulopati
  • Kronisk hjertesvigt eller koronar hjertesygdom
  • Dårligt kontrolleret hypertension (>160/100 mmHg)
  • Monorrenal
  • Aktiv malign neoplasi (undtagen hudkræft forskellig fra melanom). Patienter, der har været fri for malignitet i de sidste 5 år, kunne inkluderes.
  • Kronisk symptomatisk eller ikke-kontrolleret inflammatorisk sygdom (f.eks. leddegigt, kronisk sygdom, colitis ulcerosa eller systemisk lupus erythematosus)
  • Kronisk leversygdom
  • Allergi eller intolerance over for renin-angiotensin-systemblokkere eller calciumkanalblokkere
  • Hepatitis B, C eller HIV-infektion
  • Immunsuppressiv behandling i de 3 måneder før inklusion
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag i de tre måneder før inklusion
  • Hurtigt fremadskridende nyresygdom (fald i GFR >5ml/min/1,73 m2/år)
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RAS-blokkere
Patienter i denne arm vil modtage Lisinopril 20 mg/dag
Medicin: Lisinopril
Andre navne:
  • Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
Aktiv komparator: Ikke RAS-blokkere
Patienter i denne arm vil modtage Amlodipin 10 mg/dag eller Lercanidipin 20 mg/dag +/- diuretika
Medicin: Amlodipin
Patienter i denne arm vil modtage antihypertensiv behandling forskellig fra RAS-blokkere. Hvis de tidligere har fået RAS-blokkere, vil de erstatte enten Amlodipin eller Lercanidipin +/- diuretika
Andre navne:
  • Lercanidipin, Furosemid, Thiazider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk udvikling af nyresygdom
Tidsramme: 3 år
Forøgelse af baseline kreatinin under opfølgningsperioden
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af RAS-blokkere hos ældre patienter
Tidsramme: 3 år
Evaluer hyppigheden af ​​hiperpotasæmi (K>5,5 mmol/l)
3 år
Sikkerhed af RAS-blokkere hos ældre patienter
Tidsramme: 3 år
Evaluer hyppigheden af ​​akut nyresvigt (>Cr 0,3 mg/dl)
3 år
Effekt af RAS-blokkere på dødelighed hos ældre patienter
Tidsramme: 3 år
Evaluer antallet og årsagen til dødsfald i undersøgelsespopulationen
3 år
Effekter af RAS-blokkere på kardiovaskulær risiko hos ældre patienter
Tidsramme: 3 år
Evaluere og klassificere kardiovaskulære hændelser (hjertesvigt, akut koronarsyndrom, perifer vaskulopati) under opfølgningsperioden
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROERCAN01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Lisinopril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner