Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van RAS-blokkers op CKD-progressie bij oudere patiënten met niet-proteïnurische nefropathieën (PROERCAN01) (PROERCAN01)

21 februari 2019 bijgewerkt door: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effect van geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem (RAS) blokkeren op de progressie van chronische nierziekte (CKD) bij oudere patiënten met niet-proteïnurische nefropathieën (PROERCAN01)

Deze studie evalueert het effect van renine-angiotensineblokkers op de progressie van chronische nierziekte bij oudere (>65 jaar) patiënten met niet-proteïnurie nefropathieën. De helft van de patiënten krijgt angiotensine-converterend-enzymremmers, de andere helft niet. Nierfunctie, proteïnurie en cardiovasculaire gebeurtenissen zullen gedurende een periode van drie jaar worden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSOPZET: Open, multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin het effect van een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI) wordt vergeleken met een standaard antihypertensieve behandeling zonder ACEI, bij de progressie van nierziekte bij oudere patiënten met niet-proteïnurie 3- 4 stadium chronische nierziekte.

Oudere patiënten (> 65 jaar) met matige tot ernstige niet-proteïnurie chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtraatsnelheid tussen 19-59 ml per minuut per 1,73 m2 met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Group-vergelijking) en urine-creatininesnelheid < 30 mg /g, zal worden opgenomen. Ze worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om ACEI of standaard antihypertensieve behandeling te krijgen. Patiënten worden gedurende 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >65 jaar
  • Chronische nierziekte stadium 3 of 4 (GFR gemeten met CKD-EPI 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • Albumine/creatinine-index < 30 mg/g in enkelvoudig urinemonster of albuminurie < 30 mg/dag in 24-uurs urinemonster.

  • Vorige hypertensieve behandeling::

    1. patiënten die in de drie maanden voorafgaand aan opname geen RAS-blokkers hebben gekregen, kunnen worden opgenomen
    2. patiënten die RAS-blokkers krijgen, kunnen worden opgenomen na een wash-outperiode van een maand

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus (type 1 of 2)
  • Glomerulopathie
  • Chronisch hartfalen of coronaire hartziekte
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg)
  • Monorrenaal
  • Actieve maligne neoplasie (behalve huidkanker anders dan melanoom). Patiënten die de afgelopen 5 jaar vrij van maligniteit zijn geweest, kunnen worden opgenomen.
  • Chronische symptomatische of niet onder controle gebrachte ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, chronische ziekte, colitis ulcerosa of systemische lupus erythematosus)
  • Chronische leverziekte
  • Allergie of intolerantie voor renine-angiotensinesysteemblokkers of calciumantagonisten
  • Hepatitis B, C of HIV-infectie
  • Immunosuppressieve behandeling in de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Ziekenhuisopname om welke reden dan ook in de drie maanden voorafgaand aan opname
  • Snel progressieve nierziekte (afname in GFR >5 ml/min/1,73 m2/jaar)
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RAS-blokkers
Patiënten in deze arm krijgen Lisinopril 20 mg/dag
Geneesmiddel: Lisinopril
Andere namen:
  • Angiotensine-converterende enzymremmers
Actieve vergelijker: Niet-RAS-blokkers
Patiënten in deze arm krijgen Amlodipine 10 mg/dag of Lercanidipine 20 mg/dag +/- diuretica
Geneesmiddel: Amlodipine
Patiënten in deze arm zullen een andere antihypertensieve behandeling krijgen dan RAS-blokkers. Als ze eerder RAS-blokkers hebben gekregen, zullen ze Amlodipine of Lercanidipine +/- diuretica vervangen
Andere namen:
  • Lercanidipine, furosemide, thiaziden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van chronische nierziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
Verhoging van baseline creatinine tijdens follow-up periode
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beveiliging van RAS-blokkers bij oudere patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer de frequentie van hiperkaliemie (K>5,5 mmol/l)
3 jaar
Beveiliging van RAS-blokkers bij oudere patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer de frequentie van acuut nierfalen (>Cr 0,3 mg/dl)
3 jaar
Effect van RAS-blokkers op mortaliteit bij oudere patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer het aantal en de oorzaak van sterfgevallen in de onderzoekspopulatie
3 jaar
Effecten van RAS-blokkers op het cardiovasculaire risico bij oudere patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer en classificeer cardiovasculaire gebeurtenissen (hartfalen, acuut coronair syndroom, perifere vasculopathie) tijdens de follow-upperiode
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROERCAN01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

Klinische onderzoeken op Lisinopril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren