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Efecto de los bloqueadores de RAS en la progresión de la ERC en pacientes ancianos con nefropatías no proteinúricas (PROERCAN01) (PROERCAN01)

21 de febrero de 2019 actualizado por: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Efecto de los fármacos bloqueadores del sistema renina-angiotensina (RAS) en la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes ancianos con nefropatías no proteinúricas (PROERCAN01)

Este estudio evalúa el efecto de los bloqueadores de la renina-angiotensina en la progresión de la enfermedad renal crónica en pacientes ancianos (> 65 años) con nefropatías no proteinúricas. La mitad de los pacientes recibirá inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, mientras que la otra mitad no los recibirá. Se realizará un seguimiento de la función renal, la proteinuria y los eventos cardiovasculares durante un período de tres años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio abierto, multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado que compara el efecto de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) frente al tratamiento antihipertensivo estándar sin IECA, en la progresión de la enfermedad renal en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal no proteinúrica 3- Enfermedad renal crónica en 4 etapas.

Pacientes de edad avanzada (> 65 años) con enfermedad renal crónica no proteinúrica moderada-grave (tasa de filtrado glomerular estimada entre 19-59 ml por minuto por 1,73 m2 utilizando la ecuación del Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Group) y tasa de orina-creatinina < 30 mg /g, será incluido. Serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir ACEI o tratamiento antihipertensivo estándar. Los pacientes serán seguidos durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Gregorio Maranon Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >65 años
  • Enfermedad renal crónica estadio 3 o 4 (FG medido por CKD-EPI 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • Índice albúmina/creatinina < 30 mg/g en muestra de orina simple o albuminuria < 30 mg/día en muestra de orina de 24 horas.

  • Tratamiento hipertensivo previo:

    1. se pueden incluir pacientes que no hayan recibido bloqueadores del SRA en los tres meses anteriores a la inclusión
    2. los pacientes que están recibiendo bloqueadores de RAS podrían incluirse después de un período de lavado de un mes

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus (tipo 1 o 2)
  • Glomerulopatía
  • Insuficiencia cardíaca crónica o enfermedad coronaria
  • Hipertensión mal controlada (>160/100 mmHg)
  • monorrenal
  • Neoplasia maligna activa (excepto cáncer de piel distinto del melanoma). Se podrían incluir pacientes que hayan estado libres de malignidad durante los últimos 5 años.
  • Enfermedad inflamatoria crónica sintomática o no controlada (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad de Chron, colitis ulcerosa o lupus eritematoso sistémico)
  • Enfermedad cronica del higado
  • Alergia o intolerancia a los bloqueadores del sistema renina angiotensina o bloqueadores de los canales de calcio
  • Hepatitis B, C o infección por VIH
  • Tratamiento inmunosupresor en los 3 meses previos a la inclusión
  • Hospitalización por cualquier causa en los tres meses previos a la inclusión
  • Enfermedad renal rápidamente progresiva (disminución de la TFG > 5 ml/min/1,73 m2/año)
  • Imposibilidad de firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueadores RAS
Los pacientes de este brazo recibirán Lisinopril 20 mg/día
Droga: Lisinopril
Otros nombres:
  • Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Comparador activo: Bloqueadores no RAS
Los pacientes de este brazo recibirán amlodipino 10 mg/día o lercanidipino 20 mg/día +/- diuréticos
Droga: Amlodipino
Los pacientes de este brazo recibirán un tratamiento antihipertensivo diferente a los bloqueadores de RAS. Si recibieron previamente bloqueadores de RAS, serán sustitutos de amlodipina o lercanidipina +/- diuréticos
Otros nombres:
  • Lercanidipina, furosemida, tiazidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: 3 años
Aumento de la creatinina basal durante el período de seguimiento
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de los bloqueadores de RAS en pacientes de edad avanzada
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la frecuencia de hiperpotasemia (K>5,5 mmol/l)
3 años
Seguridad de los bloqueadores de RAS en pacientes de edad avanzada
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la frecuencia de insuficiencia renal aguda (> Cr 0,3 mg/dl)
3 años
Efecto de los bloqueadores del RAS sobre la mortalidad en pacientes de edad avanzada
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el número y la causa de las muertes en la población de estudio
3 años
Efectos de los bloqueadores del SRA sobre el riesgo cardiovascular en pacientes de edad avanzada
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar y clasificar eventos cardiovasculares (insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo, vasculopatía periférica) durante el período de seguimiento
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROERCAN01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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