Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av RAS-blokkere på CKD-progresjon hos eldre pasienter med ikke-proteinuriske nefropatier (PROERCAN01) (PROERCAN01)

21. februar 2019 oppdatert av: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effekt av medisiner som blokkerer renin-angiotensin-systemet (RAS) på progresjon av kronisk nyresykdom (CKD) hos eldre pasienter med ikke-proteinuriske nefropatier (PROERCAN01)

Denne studien evaluerer effekten av renin-angiotensinblokkere på progresjon av kronisk nyresykdom hos eldre (>65 år) pasienter med ikke-proteinuriske nefropatier. Halvparten av pasientene vil få angiotensinkonverterende enzymhemmere, mens den andre halvparten ikke får dem. Nyrefunksjon, proteinuri og kardiovaskulære hendelser vil følges opp i løpet av en treårsperiode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN: Åpen, multisenter, prospektiv, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) kontra standard antihypertensiv behandling uten ACEI, i progresjon av nyresykdom hos eldre pasienter med ikke-proteinurisk 3- 4-trinns kronisk nyresykdom.

Eldre pasienter (> 65 år) med moderat-alvorlig ikke-proteinurisk kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrathastighet mellom 19-59 ml per minutt per 1,73 m2 ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Group-ligningen) og urin-kreatininhastighet < 30 mg /g, vil bli inkludert. De vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta ACEI eller standard antihypertensiv behandling. Pasientene vil bli fulgt opp i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >65 år
  • Kronisk nyresykdom stadium 3 eller 4 (GFR målt ved CKD-EPI 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • Albumin/kreatininindeks < 30 mg/g i enkel urinprøve eller albuminuri < 30 mg/dag i 24-timers urinprøve.

  • Tidligere hypertensiv behandling::

    1. pasienter som ikke har fått RAS-blokkere i løpet av de tre månedene før inkludering kan inkluderes
    2. Pasienter som får RAS-blokkere kan inkluderes etter en måneds utvaskingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Glomerulopati
  • Kronisk hjertesvikt eller koronar hjertesykdom
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg)
  • Monorrenal
  • Aktiv malign neoplasi (unntatt hudkreft forskjellig fra melanom). Pasienter som har vært fri for malignitet de siste 5 årene kan inkluderes.
  • Kronisk symptomatisk eller ikke-kontrollert inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, kronisk sykdom, ulcerøs kolitt eller systemisk lupus erythematosus)
  • Kronisk leversykdom
  • Allergi eller intoleranse mot renin-angiotensin-systemblokkere eller kalsiumkanalblokkere
  • Hepatitt B, C eller HIV-infeksjon
  • Immunsuppressiv behandling i 3 måneder før inkludering
  • Sykehusinnleggelse uansett årsak i de tre månedene før inkludering
  • Raskt progredierende nyresykdom (nedgang i GFR >5ml/min/1,73 m2/år)
  • Manglende evne til å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RAS-blokkere
Pasienter i denne armen vil få Lisinopril 20 mg/dag
Legemiddel: Lisinopril
Andre navn:
  • Angiotensin-konverterende enzymhemmere
Aktiv komparator: Ikke RAS-blokkere
Pasienter i denne armen vil få Amlodipin 10 mg/dag eller Lercanidipin 20 mg/dag +/- diuretika
Legemiddel: Amlodipin
Pasienter i denne armen vil få antihypertensiv behandling forskjellig fra RAS-blokkere. Hvis de tidligere har fått RAS-blokkere, vil de erstatte enten Amlodipin eller Lercanidipin +/- diuretika
Andre navn:
  • Lerkanidipin, Furosemid, Tiazider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk progresjon av nyresykdom
Tidsramme: 3 år
Økning av baseline kreatinin under oppfølgingsperioden
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av RAS-blokkere hos eldre pasienter
Tidsramme: 3 år
Evaluer frekvensen av hiperpotassemi (K>5,5 mmol/l)
3 år
Sikkerhet av RAS-blokkere hos eldre pasienter
Tidsramme: 3 år
Evaluer hyppigheten av akutt nyresvikt (>Cr 0,3 mg/dl)
3 år
Effekt av RAS-blokkere på dødelighet hos eldre pasienter
Tidsramme: 3 år
Vurder antall og årsak til dødsfall i studiepopulasjonen
3 år
Effekter av RAS-blokkere på kardiovaskulær risiko hos eldre pasienter
Tidsramme: 3 år
Evaluer og klassifiser kardiovaskulære hendelser (hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, perifer vaskulopati) i løpet av oppfølgingsperioden
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROERCAN01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Lisinopril

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere