RAS 阻滞剂对老年非蛋白尿性肾病患者 CKD 进展的影响 (PROERCAN01) (PROERCAN01)
2019年2月21日 更新者：Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
肾素血管紧张素系统 (RAS) 阻滞剂药物对老年非蛋白尿性肾病患者慢性肾脏病 (CKD) 进展的影响 (PROERCAN01)
本研究评估了肾素-血管紧张素阻滞剂对老年（>65 岁）非蛋白尿性肾病患者慢性肾病进展的影响。
一半的患者将接受血管紧张素转换酶抑制剂，而另一半则不会接受。
肾功能、蛋白尿和心血管事件将在三年期间进行随访。
研究概览
详细说明
研究设计：开放、多中心、前瞻性、平行组、随机对照研究，比较血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 与不含 ACEI 的标准抗高血压治疗对非蛋白尿 3- 老年患者肾病进展的影响4期慢性肾病。
患有中度至重度非蛋白尿性慢性肾病的老年患者（> 65 岁）（使用慢性肾脏病流行病学协作组方程估计肾小球滤过率在每分钟 19-59 毫升每 1.73 平方米之间）且尿肌酐率 < 30 毫克/g，将被包括在内。 他们将以 1:1 的比例随机分配接受 ACEI 或标准抗高血压治疗。 患者将被随访 3 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Gregorio Maranon Hospital
-
接触：
- Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD
- 电话号码：0034609838684
- 邮箱：marian.goicoechea@gmail.com
-
接触：
- Ana María García, MD
- 电话号码：0034676611045
- 邮箱：anamgarciaprieto@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >65 岁
- 慢性肾病 3 期或 4 期（通过 CKD-EPI 测量的 GFR 15-59 ml/min/1.73 m2）
- 单纯尿样白蛋白/肌酐指数 < 30 mg/g 或 24 小时尿样白蛋白尿 < 30 mg/天。
以前的高血压治疗::
- 纳入前三个月内未接受 RAS 阻滞剂治疗的患者可纳入
- 接受 RAS 阻滞剂治疗的患者可在一个月的清除期后纳入
排除标准：
- 糖尿病（1 型或 2 型）
- 肾小球病
- 慢性心力衰竭或冠心病
- 高血压控制不佳 (>160/100 mmHg)
- 单肾的
- 活动性恶性肿瘤（不同于黑色素瘤的皮肤癌除外）。 可以包括过去 5 年未患恶性肿瘤的患者。
- 慢性症状性或不受控制的炎症性疾病（例如类风湿性关节炎、慢性病、溃疡性结肠炎或系统性红斑狼疮）
- 慢性肝病
- 对肾素血管紧张素系统阻滞剂或钙通道阻滞剂过敏或不耐受
- 乙型、丙型肝炎或 HIV 感染
- 入组前 3 个月内接受过免疫抑制治疗
- 入组前三个月内因任何原因住院
- 快速进展的肾脏疾病（GFR 下降 >5ml/min/1.73 m2/年）
- 无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RAS阻滞剂
该组患者将接受赖诺普利 20 毫克/天
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其他名称：
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有源比较器：非 RAS 阻滞剂
该组患者将接受氨氯地平 10 毫克/天或乐卡地平 20 毫克/天 +/- 利尿剂
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该组中的患者将接受不同于 RAS 阻滞剂的抗高血压治疗。
如果他们之前接受过 RAS 阻滞剂，他们将替代氨氯地平或乐卡地平 +/- 利尿剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性肾病进展
大体时间：3年
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随访期间基线肌酐升高
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RAS 阻滞剂在老年患者中的安全性
大体时间：3年
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评估高钾血症的频率 (K>5.5 mmol/l)
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3年
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RAS 阻滞剂在老年患者中的安全性
大体时间：3年
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评估急性肾功能衰竭的频率 (>Cr 0.3 mg/dl)
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3年
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RAS阻滞剂对老年患者死亡率的影响
大体时间：3年
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评估研究人群的死亡人数和死因
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3年
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RAS阻滞剂对老年患者心血管风险的影响
大体时间：3年
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评估和分类随访期间的心血管事件（心力衰竭、急性冠脉综合征、外周血管病变）
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jafar TH, Stark PC, Schmid CH, Landa M, Maschio G, de Jong PE, de Zeeuw D, Shahinfar S, Toto R, Levey AS; AIPRD Study Group. Progression of chronic kidney disease: the role of blood pressure control, proteinuria, and angiotensin-converting enzyme inhibition: a patient-level meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Aug 19;139(4):244-52. doi: 10.7326/0003-4819-139-4-200308190-00006.
- Wright JT Jr, Bakris G, Greene T, Agodoa LY, Appel LJ, Charleston J, Cheek D, Douglas-Baltimore JG, Gassman J, Glassock R, Hebert L, Jamerson K, Lewis J, Phillips RA, Toto RD, Middleton JP, Rostand SG; African American Study of Kidney Disease and Hypertension Study Group. Effect of blood pressure lowering and antihypertensive drug class on progression of hypertensive kidney disease: results from the AASK trial. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2421-31. doi: 10.1001/jama.288.19.2421. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2726.
- O'Hare AM, Kaufman JS, Covinsky KE, Landefeld CS, McFarland LV, Larson EB. Current guidelines for using angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin II-receptor antagonists in chronic kidney disease: is the evidence base relevant to older adults? Ann Intern Med. 2009 May 19;150(10):717-24. doi: 10.7326/0003-4819-150-10-200905190-00010.
- Ahmed AK, Kamath NS, El Kossi M, El Nahas AM. The impact of stopping inhibitors of the renin-angiotensin system in patients with advanced chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2010 Dec;25(12):3977-82. doi: 10.1093/ndt/gfp511. Epub 2009 Oct 10.
- Weiss JW, Thorp ML, O'Hare AM. Renin-angiotensin system blockade in older adults with chronic kidney disease: a review of the literature. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2010 Sep;19(5):413-9. doi: 10.1097/MNH.0b013e32833b8d6b.
- Turgut F, Balogun RA, Abdel-Rahman EM. Renin-angiotensin-aldosterone system blockade effects on the kidney in the elderly: benefits and limitations. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jul;5(7):1330-9. doi: 10.2215/CJN.08611209. Epub 2010 May 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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