Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv blokátorů RAS na progresi CKD u starších pacientů s neproteinurickými nefropatiemi (PROERCAN01) (PROERCAN01)

21. února 2019 aktualizováno: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vliv blokátorů renin-angiotenzinového systému (RAS) na progresi chronického onemocnění ledvin (CKD) u starších pacientů s neproteinurickými nefropatiemi (PROERCAN01)

Tato studie hodnotí účinek blokátorů renin-angiotenzinu na progresi chronického onemocnění ledvin u starších pacientů (>65 let) s neproteinurickými nefropatiemi. Polovina pacientů bude dostávat inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, zatímco druhá polovina je nedostane. Renální funkce, proteinurie a kardiovaskulární příhody budou sledovány po dobu tří let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE: Otevřená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající účinek inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) vs. standardní antihypertenzní léčba bez ACEI na progresi renálního onemocnění u starších pacientů s neproteinurickými 3- 4 stádium chronického onemocnění ledvin.

Starší pacienti (> 65 let) se středně těžkým neproteinurickým chronickým renálním onemocněním (odhadovaná rychlost glomerulárního filtrátu mezi 19-59 ml za minutu na 1,73 m2 pomocí rovnice skupiny pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin) a rychlostí kreatininu v moči < 30 mg /g, budou zahrnuty. Budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k léčbě ACEI nebo standardní antihypertenzní léčbě. Pacienti budou sledováni po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >65 let
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 3 nebo 4 (GFR měřeno pomocí CKD-EPI 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • Index albuminu/kreatininu < 30 mg/g v jednoduchém vzorku moči nebo albuminurie < 30 mg/den ve vzorku moči za 24 hodin.

  • Předchozí hypertenzní léčba::

    1. mohou být zařazeni pacienti, kteří během tří měsíců před zařazením nedostávali blokátory RAS
    2. pacienti, kteří dostávají blokátory RAS, by mohli být zařazeni po měsíčním vymývacím období

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)
  • Glomerulopatie
  • Chronické srdeční selhání nebo ischemická choroba srdeční
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg)
  • Monorrenální
  • Aktivní maligní neoplazie (kromě rakoviny kůže odlišné od melanomu). Mohou být zahrnuti pacienti, kteří byli bez malignity posledních 5 let.
  • Chronické symptomatické nebo nekontrolované zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, chronická choroba, ulcerózní kolitida nebo systémový lupus erythematodes)
  • Chronické onemocnění jater
  • Alergie nebo intolerance na blokátory renin-angiotenzinového systému nebo blokátory kalciových kanálů
  • Hepatitida B, C nebo infekce HIV
  • Imunosupresivní léčba během 3 měsíců před zařazením
  • Hospitalizace z jakékoli příčiny během tří měsíců před zařazením
  • Rychle progredující onemocnění ledvin (pokles GFR > 5 ml/min/1,73 m2/rok)
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokátory RAS
Pacienti v této větvi budou dostávat lisinopril 20 mg/den
Lék: Lisinopril
Ostatní jména:
  • Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
Aktivní komparátor: Bez blokátorů RAS
Pacienti v této větvi budou dostávat Amlodipin 10 mg/den nebo Lercanidipin 20 mg/den +/- diuretika
Lék: Amlodipin
Pacienti v tomto rameni budou dostávat antihypertenzní léčbu odlišnou od blokátorů RAS. Pokud dříve dostávali blokátory RAS, budou náhražkou buď amlodipinu nebo lerkanidipinu +/- diuretik
Ostatní jména:
  • Lercanidipin, Furosemid, Thiazidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese chronického onemocnění ledvin
Časové okno: 3 roky
Zvýšení výchozího kreatininu během období sledování
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost blokátorů RAS u starších pacientů
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte frekvenci hiperpotasemie (K>5,5 mmol/l)
3 roky
Bezpečnost blokátorů RAS u starších pacientů
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte frekvenci akutního selhání ledvin (>Cr 0,3 mg/dl)
3 roky
Vliv blokátorů RAS na mortalitu u starších pacientů
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte počet a příčinu úmrtí ve studované populaci
3 roky
Účinky blokátorů RAS na kardiovaskulární riziko u starších pacientů
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte a klasifikujte kardiovaskulární příhody (srdeční selhání, akutní koronární syndrom, periferní vaskulopatie) během období sledování
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROERCAN01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Lisinopril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit