Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RAS-blokkolók hatása a CKD progressziójára nem proteinuriás nephropathiában szenvedő idős betegeknél (PROERCAN01) (PROERCAN01)

2019. február 21. frissítette: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

A renin-angiotenzin rendszer (RAS) blokkolók hatása a krónikus vesebetegség (CKD) progressziójára nem proteinuriás nephropathiában szenvedő idős betegeknél (PROERCAN01)

Ez a tanulmány értékeli a renin-angiotenzin blokkolók hatását a krónikus vesebetegség progressziójára idős (65 év feletti) nem proteinuriás nephropathiában szenvedő betegeknél. A betegek fele angiotenzin konvertáló enzim gátlót kap, a másik fele nem. A vesefunkciót, a proteinuriát és a kardiovaszkuláris eseményeket három éven keresztül követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Nyílt, többközpontú, prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az angiotenzin konvertáló enzim-gátló (ACEI) és a standard antihipertenzív kezelés hatását ACEI nélkül hasonlítja össze a vesebetegség progressziójában idős, nem proteinuriás 3-as betegeknél. 4 stádiumú krónikus vesebetegség.

Idős betegek (65 év felett), közepesen súlyos nem-proteinuriás krónikus vesebetegségben (a becsült glomeruláris filtrációs ráta 19-59 ml/perc/1,73 m2, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési csoportja egyenlet alapján) és a vizelet-kreatinin arány < 30 mg /g, szerepelni fog. Véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be őket, hogy ACEI-t vagy standard vérnyomáscsökkentő kezelést kapjanak. A betegeket 3 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 65 év
  • Krónikus vesebetegség, 3. vagy 4. stádium (a CKD-EPI-vel mért GFR 15-59 ml/perc/1,73 m2)
  • Albumin/kreatinin index < 30 mg/g egyszerű vizeletmintában vagy albuminuria < 30 mg/nap 24 órás vizeletmintában.

  • Korábbi hipertóniás kezelés:

    1. olyan betegek is bevonhatók, akik a felvételt megelőző három hónapban nem kaptak RAS-blokkolót
    2. A RAS-blokkolókat kapó betegek egy hónapos kiürülési periódus után bevonhatók

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
  • Glomerulopathia
  • Krónikus szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás (>160/100 Hgmm)
  • Monorrenális
  • Aktív rosszindulatú neoplázia (kivéve a melanómától eltérő bőrrákot). Olyan betegek is bekerülhetnek, akik az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatoktól mentesek voltak.
  • Krónikus tünetekkel járó vagy nem kontrollált gyulladásos betegség (pl. rheumatoid arthritis, Chron betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy szisztémás lupus erythematosus)
  • Krónikus májbetegség
  • Allergia vagy intolerancia renin-angiotenzin-rendszer blokkolókra vagy kalciumcsatorna-blokkolókra
  • Hepatitis B, C vagy HIV fertőzés
  • Immunszuppresszív kezelés a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Bármilyen okból történő kórházi kezelés a felvételt megelőző három hónapban
  • Gyorsan progresszív vesebetegség (a GFR csökkenése >5 ml/perc/1,73 m2/év)
  • Képtelenség aláírni a tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RAS blokkolók
Az ebben a karban lévő betegek napi 20 mg Lisinoprilt kapnak
Drog: Lizinopril
Más nevek:
  • Angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok
Aktív összehasonlító: Nem RAS blokkolók
Az ebben a karban lévő betegek napi 10 mg amlodipint vagy napi 20 mg lercanidipint +/- diuretikumot kapnak.
Drog: Amlodipin
Az ebbe a karba tartozó betegek a RAS-blokkolóktól eltérő vérnyomáscsökkentő kezelést kapnak. Ha korábban RAS-blokkolót kaptak, akkor az Amlodipin vagy Lercanidipine +/- diuretikumok helyettesítésére szolgálnak.
Más nevek:
  • Lerkanidipin, furoszemid, tiazidok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus vesebetegség progressziója
Időkeret: 3 év
A kiindulási kreatininszint emelkedése a követési időszakban
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RAS-blokkolók biztonsága idős betegeknél
Időkeret: 3 év
Értékelje a hiperpotaszémia gyakoriságát (K>5,5 mmol/l)
3 év
A RAS-blokkolók biztonsága idős betegeknél
Időkeret: 3 év
Értékelje az akut veseelégtelenség gyakoriságát (>Cr 0,3 mg/dl)
3 év
A RAS-blokkolók hatása az idős betegek mortalitására
Időkeret: 3 év
Értékelje a halálozások számát és okát a vizsgált populációban
3 év
A RAS-blokkolók hatása a kardiovaszkuláris kockázatra idős betegeknél
Időkeret: 3 év
A szív- és érrendszeri események (szívelégtelenség, akut koronária szindróma, perifériás vasculopathia) értékelése és osztályozása a követési időszakban
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROERCAN01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Lizinopril

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel