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Effet des bloqueurs du RAS sur la progression de l'IRC chez les patients âgés atteints de néphropathies non protéinuriques (PROERCAN01) (PROERCAN01)

21 février 2019 mis à jour par: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effet des inhibiteurs du système rénine-angiotensine (SRA) sur la progression de l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients âgés atteints de néphropathies non protéinuriques (PROERCAN01)

Cette étude évalue l'effet des inhibiteurs de la rénine-angiotensine sur la progression de la maladie rénale chronique chez les patients âgés (> 65 ans) atteints de néphropathies non protéinuriques. La moitié des patients recevra des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, tandis que l'autre moitié n'en recevra pas. La fonction rénale, la protéinurie et les événements cardiovasculaires seront suivis pendant une période de trois ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Étude contrôlée, ouverte, multicentrique, prospective, à groupes parallèles et randomisée comparant l'effet d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) par rapport à un traitement antihypertenseur standard sans IEC, dans la progression de la maladie rénale chez les patients âgés atteints de 3- Maladie rénale chronique en 4 stades.

Patients âgés (> 65 ans) atteints d'insuffisance rénale chronique non protéinurique modérée à sévère (taux de filtrat glomérulaire estimé entre 19 et 59 ml par minute par 1,73 m2 à l'aide de l'équation du Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Group) et taux de créatinine urinaire < 30 mg /g, sera inclus. Ils seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir un IECA ou un traitement antihypertenseur standard. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 65 ans
  • Maladie rénale chronique stade 3 ou 4 (GFR mesuré par CKD-EPI 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • Indice albumine/créatinine < 30 mg/g dans un échantillon d'urine simple ou albuminurie < 30 mg/jour dans un échantillon d'urine de 24 heures.

  • Traitement hypertensif antérieur ::

    1. les patients n'ayant pas reçu de RAS bloquants dans les trois mois précédant l'inclusion peuvent être inclus
    2. les patients qui reçoivent des bloqueurs du RAS pourraient être inclus après une période de sevrage d'un mois

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré (type 1 ou 2)
  • Glomérulopathie
  • Insuffisance cardiaque chronique ou maladie coronarienne
  • HTA mal contrôlée (>160/100 mmHg)
  • Monorrénal
  • Néoplasie maligne active (sauf cancer de la peau différent du mélanome). Les patients qui n'ont pas eu de malignité au cours des 5 dernières années pourraient être inclus.
  • Maladie inflammatoire chronique symptomatique ou non contrôlée (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Chron, colite ulcéreuse ou lupus érythémateux disséminé)
  • Maladie hépatique chronique
  • Allergie ou intolérance aux inhibiteurs du système rénine-angiotensine ou aux inhibiteurs calciques
  • Hépatite B, C ou infection par le VIH
  • Traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Hospitalisation toute cause dans les trois mois précédant l'inclusion
  • Insuffisance rénale à évolution rapide (diminution du DFG > 5 ml/min/1,73 m2/an)
  • Incapacité à signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloqueurs RAS
Les patients de ce bras recevront Lisinopril 20mg/jour
Médicament: Lisinopril
Autres noms:
  • Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Comparateur actif: Bloqueurs non RAS
Les patients de ce bras recevront Amlodipine 10mg/jour ou Lercanidipine 20mg/jour +/- diurétiques
Médicament: Amlodipine
Les patients de ce bras recevront un traitement antihypertenseur différent des inhibiteurs du RAS. S'ils ont déjà reçu des inhibiteurs du RAS, ils seront remplacés par l'amlodipine ou la lercanidipine +/- diurétiques
Autres noms:
  • Lercanidipine, Furosémide, Thiazides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie rénale chronique
Délai: 3 années
Augmentation de la créatinine de base pendant la période de suivi
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des bloqueurs du RAS chez les patients âgés
Délai: 3 années
Évaluer la fréquence de l'hyperpotassémie (K>5,5 mmol/l)
3 années
Sécurité des bloqueurs du RAS chez les patients âgés
Délai: 3 années
Évaluer la fréquence de l'insuffisance rénale aiguë (> Cr 0,3 mg/dl)
3 années
Effet des bloqueurs du RAS sur la mortalité chez les patients âgés
Délai: 3 années
Évaluer le nombre et la cause des décès dans la population étudiée
3 années
Effets des inhibiteurs du RAS sur le risque cardiovasculaire chez les patients âgés
Délai: 3 années
Évaluer et classer les événements cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, syndrome coronarien aigu, vasculopathie périphérique) pendant la période de suivi
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROERCAN01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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