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Efeito dos bloqueadores do SRA na progressão da DRC em pacientes idosos com nefropatias não proteinúricas (PROERCAN01) (PROERCAN01)

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Efeito dos bloqueadores do sistema renina-angiotensina (RAS) na progressão da doença renal crônica (DRC) em pacientes idosos com nefropatias não proteinúricas (PROERCAN01)

Este estudo avalia o efeito dos bloqueadores da renina-angiotensina na progressão da doença renal crônica em pacientes idosos (>65 anos) com nefropatias não proteinúricas. Metade dos pacientes receberá inibidores da enzima conversora de angiotensina, enquanto a outra metade não os receberá. Função renal, proteinúria e eventos cardiovasculares serão acompanhados durante um período de três anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO: Estudo aberto, multicêntrico, prospectivo, de grupos paralelos, controlado randomizado comparando o efeito de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) versus tratamento anti-hipertensivo padrão sem IECA, na progressão da doença renal em pacientes idosos com 3- proteinúrico não Doença renal crônica em 4 estágios.

Pacientes idosos (> 65 anos) com doença renal crônica não proteinúrica moderada a grave (taxa de filtrado glomerular estimada entre 19-59 ml por minuto por 1,73 m2 usando a equação do Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Group) e taxa de creatinina na urina < 30 mg /g, serão incluídos. Eles serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber IECA ou tratamento anti-hipertensivo padrão. Os pacientes serão acompanhados por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

106

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 65 anos
  • Doença renal crônica estágio 3 ou 4 (TFG medida por CKD-EPI 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • Índice albumina/creatinina < 30 mg/g em amostra de urina simples ou albuminúria < 30 mg/dia em amostra de urina de 24 horas.

  • Tratamento hipertensivo prévio::

    1. pacientes que não receberam bloqueadores do SRA nos três meses anteriores à inclusão podem ser incluídos
    2. pacientes que estão recebendo bloqueadores de SRA podem ser incluídos após um período de washout de um mês

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus (tipo 1 ou 2)
  • glomerulopatia
  • Insuficiência cardíaca crônica ou doença cardíaca coronária
  • Hipertensão mal controlada (>160/100 mmHg)
  • monorrenal
  • Neoplasia maligna ativa (exceto câncer de pele diferente de melanoma). Os pacientes que estiveram livres de malignidade nos últimos 5 anos podem ser incluídos.
  • Doença inflamatória crónica sintomática ou não controlada (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Chron, colite ulcerosa ou lúpus eritematoso sistémico)
  • doença hepática crônica
  • Alergia ou intolerância aos bloqueadores do sistema renina angiotensina ou aos bloqueadores dos canais de cálcio
  • Infecção por hepatite B, C ou HIV
  • Tratamento imunossupressor nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Hospitalização por qualquer causa nos três meses anteriores à inclusão
  • Doença renal rapidamente progressiva (declínio da TFG > 5ml/min/1,73 m2/ano)
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueadores de RAS
Os pacientes neste braço receberão Lisinopril 20mg/dia
Medicamento: Lisinopril
Outros nomes:
  • Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Comparador Ativo: Bloqueadores não RAS
Os pacientes neste braço receberão Amlodipina 10mg/dia ou Lercanidipina 20mg/dia +/- diuréticos
Medicamento: Amlodipina
Os pacientes neste braço receberão tratamento anti-hipertensivo diferente dos bloqueadores de SRA. Se receberam anteriormente bloqueadores do SRA, serão substituídos por Amlodipina ou Lercanidipina +/- diuréticos
Outros nomes:
  • Lercanidipina, Furosemida, Tiazidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença renal crônica
Prazo: 3 anos
Aumento da creatinina basal durante o período de acompanhamento
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de bloqueadores de SRA em pacientes idosos
Prazo: 3 anos
Avalie a frequência de hiperpotassemia (K>5,5 mmol/l)
3 anos
Segurança de bloqueadores de SRA em pacientes idosos
Prazo: 3 anos
Avaliar a frequência de insuficiência renal aguda (>Cr 0,3 mg/dl)
3 anos
Efeito dos bloqueadores do SRA na mortalidade em pacientes idosos
Prazo: 3 anos
Avalie o número e a causa das mortes na população do estudo
3 anos
Efeitos dos bloqueadores do SRA no risco cardiovascular em pacientes idosos
Prazo: 3 anos
Avaliar e classificar eventos cardiovasculares (insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda, vasculopatia periférica) durante o período de acompanhamento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROERCAN01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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