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비단백뇨성 신병증이 있는 고령 환자에서 RAS 차단제가 CKD 진행에 미치는 영향(PROERCAN01) (PROERCAN01)

2019년 2월 21일 업데이트: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

비단백뇨 신병증(PROERCAN01)이 있는 고령 환자의 만성신장질환(CKD) 진행에 대한 레닌-안지오텐신계(RAS) 차단제가 미치는 영향

이 연구는 비단백뇨 신병증이 있는 노인(>65세) 환자의 만성 신장 질환 진행에 대한 레닌-안지오텐신 차단제의 효과를 평가합니다. 환자의 절반은 안지오텐신 전환 효소 억제제를 투여받고 나머지 절반은 받지 않습니다. 신장 기능, 단백뇨 및 심혈관 사건은 3년 기간 동안 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 비단백뇨 3-노인 환자의 신장 질환 진행에서 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 대 ACEI가 없는 표준 항고혈압 치료의 효과를 비교하는 공개, 다기관, 전향적, 병렬 그룹, 무작위 대조 연구 4기 만성신부전.

중등도-중증 비단백뇨성 만성 신장 질환(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Group 방정식을 사용하여 1.73m2당 분당 19-59ml의 예상 사구체 여과율) 및 소변-크레아티닌 비율이 30mg 미만인 고령 환자(>65세) /g가 포함됩니다. 그들은 ACEI 또는 표준 항고혈압 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 환자는 3년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

106

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >65세
  • 만성 신장 질환 3기 또는 4기(CKD-EPI 15-59 ml/min/1,73 m2로 측정한 GFR)
  • 단순 소변 검체에서 알부민/크레아티닌 지수 < 30 mg/g 또는 24시간 소변 검체에서 알부민뇨 < 30 mg/일.

  • 이전 고혈압 치료::

    1. 포함 전 3개월 동안 RAS 차단제를 투여받지 않은 환자가 포함될 수 있습니다.
    2. RAS 차단제를 투여받는 환자는 1개월 휴약 기간 후에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 당뇨병(1형 또는 2형)
  • 사구체병증
  • 만성 심부전 또는 관상 동맥 심장 질환
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(>160/100 mmHg)
  • 모노레날
  • 활동성 악성 신생물(흑색종과 다른 피부암 제외). 지난 5년 동안 악성 종양이 없었던 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 만성 증상이 있거나 조절되지 않는 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 만성 질환, 궤양성 대장염 또는 전신성 홍반성 루푸스)
  • 만성 간 질환
  • 레닌 안지오텐신 시스템 차단제 또는 칼슘 채널 차단제에 대한 알레르기 또는 편협
  • B형, C형 간염 또는 HIV 감염
  • 포함 전 3개월 동안 면역억제 치료
  • 포함 전 3개월 동안의 모든 원인으로 인한 입원
  • 빠르게 진행하는 신장 질환(GFR >5ml/분/1.73m2/년 감소)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RAS 차단제
이 팔의 환자는 리시노프릴 20mg/일을 투여받게 됩니다.
의약품: 리시노프릴
다른 이름들:
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제
활성 비교기: 비 RAS 차단제
이 팔의 환자는 암로디핀 10mg/일 또는 레르카니디핀 20mg/일 +/- 이뇨제를 투여받습니다.
의약품: 암로디핀
이 팔의 환자는 RAS 차단제와 다른 항고혈압 치료를 받게 됩니다. 이전에 RAS 차단제를 투여받은 경우 암로디핀 또는 레르카니디핀 +/- 이뇨제를 대체합니다.
다른 이름들:
  • 레르카니디핀, 푸로세마이드, 티아지드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 신장 질환 진행
기간: 3 년
후속 조치 기간 동안 기준선 크레아티닌 증가
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 환자의 RAS 차단제의 보안
기간: 3 년
고칼륨혈증의 빈도 평가(K>5.5mmol/l)
3 년
노인 환자의 RAS 차단제의 보안
기간: 3 년
급성 신부전의 빈도 평가(>Cr 0.3 mg/dl)
3 년
RAS 차단제가 노인 환자의 사망률에 미치는 영향
기간: 3 년
연구 모집단의 사망 원인과 수를 평가합니다.
3 년
RAS 차단제가 노인 환자의 심혈관 위험에 미치는 영향
기간: 3 년
추적 기간 동안 심혈관 사건(심부전, 급성 관상동맥 증후군, 말초혈관병증) 평가 및 분류
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

수사관

  • 수석 연구원: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROERCAN01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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