Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokerów RAS na progresję PChN u pacjentów w podeszłym wieku z nefropatiami niebiałkowymi (PROERCAN01) (PROERCAN01)

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Wpływ leków blokujących układ renina-angiotensyna (RAS) na progresję przewlekłej choroby nerek (CKD) u pacjentów w podeszłym wieku z nefropatiami niebiałkowymi (PROERCAN01)

Niniejsze badanie ocenia wpływ blokerów reniny-angiotensyny na progresję przewlekłej choroby nerek u starszych (>65 lat) pacjentów z nefropatiami niezwiązanymi z białkomoczem. Połowa pacjentów otrzyma inhibitory konwertazy angiotensyny, a druga połowa ich nie otrzyma. Czynność nerek, białkomocz i zdarzenia sercowo-naczyniowe będą monitorowane przez okres trzech lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA: Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie porównujące wpływ inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) w porównaniu ze standardowym leczeniem przeciwnadciśnieniowym bez ACEI na postęp choroby nerek u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą 3- 4-stopniowa przewlekła choroba nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) z przewlekłą chorobą nerek bez białkomoczu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (szacowany wskaźnik przesączu kłębuszkowego między 19 a 59 ml na minutę na 1,73 m2 przy użyciu równania Grupy Współpracy Epidemiologicznej ds. Przewlekłych Chorób Nerek) i stężenie kreatyniny w moczu < 30 mg /g, zostaną uwzględnione. Zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ACEI lub standardowe leczenie przeciwnadciśnieniowe. Pacjenci będą obserwowani przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >65 lat
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub 4 (GFR mierzony za pomocą CKD-EPI 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • Indeks albumina/kreatynina < 30 mg/g w zwykłej próbce moczu lub albuminuria < 30 mg/dobę w 24-godzinnej próbce moczu.

  • Przebyte leczenie nadciśnienia tętniczego:

    1. można włączyć pacjentów, którzy nie otrzymywali blokerów RAS w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
    2. pacjentów otrzymujących blokery RAS można włączyć po miesięcznym okresie wymywania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca (typ 1 lub 2)
  • Glomerulopatia
  • Przewlekła niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg)
  • jednonerkowy
  • Czynna neoplazja złośliwa (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak). Można uwzględnić pacjentów, u których w ciągu ostatnich 5 lat nie występowały nowotwory złośliwe.
  • Przewlekła objawowa lub niekontrolowana choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba przewlekła, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub toczeń rumieniowaty układowy)
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Alergia lub nietolerancja na blokery układu renina-angiotensyna lub blokery kanału wapniowego
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
  • Szybko postępująca choroba nerek (spadek GFR >5 ml/min/1,73 m2/rok)
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokery RAS
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać lizynopryl w dawce 20 mg/dobę
Lek: Lizynopryl
Inne nazwy:
  • Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę
Aktywny komparator: Blokery inne niż RAS
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać amlodypinę 10 mg/dobę lub lerkanidypinę 20 mg/dobę +/- leki moczopędne
Lek: Amlodypina
Pacjenci w tej grupie otrzymują inne leczenie przeciwnadciśnieniowe niż blokery RAS. Jeśli wcześniej otrzymywali blokery RAS, zastąpią amlodypinę lub lerkanidypinę +/- leki moczopędne
Inne nazwy:
  • Lerkanidypina, furosemid, tiazydy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: 3 lata
Wzrost wyjściowego poziomu kreatyniny w okresie obserwacji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo blokerów RAS u pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń częstość występowania hiperpotasemii (K>5,5 mmol/l)
3 lata
Bezpieczeństwo blokerów RAS u pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenić częstość występowania ostrej niewydolności nerek (>Cr 0,3 mg/dl)
3 lata
Wpływ blokerów RAS na śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń liczbę i przyczynę zgonów w badanej populacji
3 lata
Wpływ blokerów RAS na ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena i klasyfikacja zdarzeń sercowo-naczyniowych (niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, waskulopatia obwodowa) w okresie obserwacji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROERCAN01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj