Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAS-salpaajien vaikutus CKD:n etenemiseen iäkkäillä potilailla, joilla on ei-proteinuurinen nefropatia (PROERCAN01) (PROERCAN01)

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpaajien vaikutus kroonisen munuaissairauden (CKD) etenemiseen iäkkäillä potilailla, joilla on ei-proteinuurista nefropatiaa (PROERCAN01)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan reniini-angiotensiinisalpaajien vaikutusta kroonisen munuaissairauden etenemiseen iäkkäillä (> 65-vuotiailla) potilailla, joilla on ei-proteinuurinen nefropatia. Puolet potilaista saa angiotensiinikonvertaasin estäjiä, kun taas toinen puoli ei saa niitä. Munuaisten toimintaa, proteinuriaa ja sydän- ja verisuonitapahtumia seurataan kolmen vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Avoin, monikeskus, prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan angiotensiinikonvertaasin estäjän (ACEI) vaikutusta tavanomaiseen verenpainelääkitykseen ilman ACE:tä, munuaissairauden etenemisessä iäkkäillä potilailla, joilla on ei-proteinuurinen 3- 4-vaiheinen krooninen munuaissairaus.

Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat), joilla on keskivaikea ei-proteinuurinen krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus 19-59 ml/min/1,73 m2 käyttäen kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöryhmän yhtälöä) ja virtsan ja kreatiniinin määrä < 30 mg /g, sisällytetään. Heidät määrätään satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan ACEI:tä tai tavanomaista verenpainetta alentavaa hoitoa. Potilaita seurataan 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Gregorio Maranon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 65 vuotta
  • Krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai 4 (GFR mitattuna CKD-EPI:llä 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • Albumiini/kreatiniiniindeksi < 30 mg/g yksinkertaisessa virtsanäytteessä tai albuminuria < 30 mg/vrk 24 tunnin virtsanäytteessä.

  • Aikaisempi verenpainetautihoito::

    1. potilaat, jotka eivät ole saaneet RAS-salpaajia kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, voidaan ottaa mukaan
    2. potilaat, jotka saavat RAS-salpaajia, voitaisiin ottaa mukaan kuukauden poistumisjakson jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2)
  • Glomerulopatia
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (>160/100 mmHg)
  • Monorrenal
  • Aktiivinen pahanlaatuinen neoplasia (paitsi ihosyöpä, joka eroaa melanoomasta). Potilaat, joilla ei ole ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, voitaisiin ottaa mukaan.
  • Krooninen oireinen tai hallitsematon tulehdussairaus (esim. nivelreuma, krooninen sairaus, haavainen paksusuolitulehdus tai systeeminen lupus erythematosus)
  • Krooninen maksasairaus
  • Allergia tai intoleranssi reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaajille tai kalsiumkanavasalpaajille
  • B-, C- tai HIV-infektio
  • Immunosuppressiohoito 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Sairaalahoito mistä tahansa syystä kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Nopeasti etenevä munuaissairaus (GFR:n lasku >5 ml/min/1,73 m2/vuosi)
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RAS-salpaajat
Tämän haaran potilaat saavat lisinopriilia 20 mg/vrk
Lääke: Lisinopriili
Muut nimet:
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät
Active Comparator: Ei RAS-salpaajat
Tämän haaran potilaat saavat amlodipiinia 10 mg/vrk tai lerkanidipiiniä 20 mg/vrk +/- diureetteja
Lääke: Amlodipiini
Tämän haaran potilaat saavat erilaista verenpainetta alentavaa hoitoa kuin RAS-salpaajat. Jos he ovat aiemmin saaneet RAS-salpaajia, ne korvataan joko amlodipiini- tai lerkanidipiini +/- diureetteilla.
Muut nimet:
  • Lerkanidipiini, furosemidi, tiatsidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen munuaissairauden eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lähtötason kreatiniinin nousu seurantajakson aikana
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAS-salpaajien turvallisuus iäkkäillä potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi hyperpotassemian esiintymistiheys (K>5,5 mmol/l)
3 vuotta
RAS-salpaajien turvallisuus iäkkäillä potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintymistiheys (>Cr 0,3 mg/dl)
3 vuotta
RAS-salpaajien vaikutus iäkkäiden potilaiden kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi tutkimusväestön kuolemien lukumäärä ja syy
3 vuotta
RAS-salpaajien vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin iäkkäillä potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi ja luokittele kardiovaskulaariset tapahtumat (sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti, perifeerinen vaskulopatia) seurantajakson aikana
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROERCAN01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Lisinopriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa