Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av RAS-blockerare på CKD-progression hos äldre patienter med icke-proteinuriska nefropatier (PROERCAN01) (PROERCAN01)

21 februari 2019 uppdaterad av: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effekt av renin-angiotensin-system (RAS) blockerare på utveckling av kronisk njursjukdom (CKD) hos äldre patienter med icke-proteinuriska nefropatier (PROERCAN01)

Denna studie utvärderar effekten av renin-angiotensinblockerare på progression av kronisk njursjukdom hos äldre (>65 år) patienter med icke-proteinuriska nefropatier. Hälften av patienterna kommer att få angiotensinkonverterande enzymhämmare, medan den andra hälften inte kommer att få dem. Njurfunktion, proteinuri och kardiovaskulära händelser kommer att följas upp under en treårsperiod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIEDESIGN: Öppen, multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad parallellgruppsstudie som jämför effekten av en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) jämfört med standard antihypertensiv behandling utan ACEI, vid progression av njursjukdom hos äldre patienter med icke-proteinurisk 3- 4 stadier av kronisk njursjukdom.

Äldre patienter (> 65 år) med måttlig svår icke-proteinurisk kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrathastighet mellan 19-59 ml per minut per 1,73 m2 med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Group) och urin-kreatininhastighet < 30 mg /g, kommer att inkluderas. De kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få ACEI eller standard antihypertensiv behandling. Patienterna kommer att följas upp i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >65 år
  • Kronisk njursjukdom steg 3 eller 4 (GFR mätt med CKD-EPI 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • Albumin/kreatininindex < 30 mg/g i enkelt urinprov eller albuminuri < 30 mg/dag i 24-timmars urinprov.

  • Tidigare hypertensiv behandling::

    1. patienter som inte har fått RAS-blockerare under de tre månaderna före inklusionen kan inkluderas
    2. patienter som får RAS-blockerare skulle kunna inkluderas efter en månads tvättperiod

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus (typ 1 eller 2)
  • Glomerulopati
  • Kronisk hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (>160/100 mmHg)
  • Monorrenal
  • Aktiv malign neoplasi (förutom hudcancer som skiljer sig från melanom). Patienter som varit fria från malignitet under de senaste 5 åren skulle kunna inkluderas.
  • Kronisk symtomatisk eller okontrollerad inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, kronisk sjukdom, ulcerös kolit eller systemisk lupus erythematosus)
  • Kronisk leversjukdom
  • Allergi eller intolerans mot renin-angiotensinsystemblockerare eller kalciumkanalblockerare
  • Hepatit B, C eller HIV-infektion
  • Immunsuppressiv behandling under 3 månader före inkludering
  • Sjukhusvård av någon orsak under de tre månaderna före inkluderingen
  • Snabbt progressiv njursjukdom (minskning av GFR >5ml/min/1,73 m2/år)
  • Oförmåga att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RAS-blockerare
Patienter i denna arm kommer att få Lisinopril 20 mg/dag
Läkemedel: Lisinopril
Andra namn:
  • Angiotensinomvandlande enzymhämmare
Aktiv komparator: Icke RAS-blockerare
Patienter i denna arm kommer att få Amlodipin 10 mg/dag eller Lercanidipin 20 mg/dag +/- diuretika
Läkemedel: Amlodipin
Patienter i denna arm kommer att få antihypertensiv behandling som skiljer sig från RAS-blockerare. Om de tidigare fått RAS-blockerare kommer de att ersätta antingen Amlodipin eller Lercanidipin +/- diuretika
Andra namn:
  • Lerkanidipin, Furosemid, Tiazider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk utveckling av njursjukdom
Tidsram: 3 år
Ökning av baslinjekreatinin under uppföljningsperioden
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet av RAS-blockerare hos äldre patienter
Tidsram: 3 år
Utvärdera frekvensen av hiperpotassemi (K>5,5 mmol/l)
3 år
Säkerhet av RAS-blockerare hos äldre patienter
Tidsram: 3 år
Utvärdera frekvensen av akut njursvikt (>Cr 0,3 mg/dl)
3 år
Effekt av RAS-blockerare på dödlighet hos äldre patienter
Tidsram: 3 år
Utvärdera antalet och orsaken till dödsfall i studiepopulationen
3 år
Effekter av RAS-blockerare på kardiovaskulär risk hos äldre patienter
Tidsram: 3 år
Utvärdera och klassificera kardiovaskulära händelser (hjärtsvikt, akut koronarsyndrom, perifer vaskulopati) under uppföljningsperioden
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROERCAN01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens, kronisk

Kliniska prövningar på Lisinopril

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera