Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокаторов РАС на прогрессирование ХБП у пожилых пациентов с непротеинурическими нефропатиями (PROERCAN01) (PROERCAN01)

21 февраля 2019 г. обновлено: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Влияние препаратов, блокирующих ренин-ангиотензиновую систему (РАС), на прогрессирование хронической болезни почек (ХБП) у пожилых пациентов с непротеинурическими нефропатиями (PROERCAN01)

В этом исследовании оценивается влияние блокаторов ренин-ангиотензина на прогрессирование хронической болезни почек у пожилых (старше 65 лет) пациентов с непротеинурическими нефропатиями. Половина пациентов будут получать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, а другая половина их не получит. Функция почек, протеинурия и сердечно-сосудистые события будут контролироваться в течение трехлетнего периода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Открытое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали влияние ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и стандартной антигипертензивной терапии без иАПФ на прогрессирование почечной недостаточности у пожилых пациентов с непротеинурической 3- 4 стадия хронической почечной недостаточности.

Пожилые пациенты (> 65 лет) с непротеинурическим хроническим заболеванием почек средней и тяжелой степени (оценочная скорость клубочковой фильтрации составляет 19–59 мл в минуту на 1,73 м2 по уравнению Группы сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек) и уровень креатинина в моче < 30 мг. /g, будут включены. Они будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения иАПФ или стандартного антигипертензивного лечения. Пациенты будут наблюдаться в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Gregorio Maranon Hospital
        • Контакт:
          • Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD
          • Номер телефона: 0034609838684
          • Электронная почта: marian.goicoechea@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >65 лет
  • Хроническая болезнь почек 3 или 4 стадии (СКФ по CKD-EPI 15-59 мл/мин/1,73 м2)
  • Альбумин/креатининовый индекс < 30 мг/г в простом образце мочи или альбуминурия < 30 мг/сут в образце суточной мочи.

  • Предшествующее лечение гипертензии::

    1. могут быть включены пациенты, которые не получали блокаторы РАС в течение трех месяцев до включения
    2. пациенты, получающие блокаторы РАС, могут быть включены после месячного периода вымывания

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет (тип 1 или 2)
  • гломерулопатия
  • Хроническая сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт.ст.)
  • моноренальный
  • Активная злокачественная неоплазия (за исключением рака кожи, отличного от меланомы). Могут быть включены пациенты, у которых не было злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
  • Хроническое симптоматическое или неконтролируемое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит или системная красная волчанка)
  • Хроническое заболевание печени
  • Аллергия или непереносимость блокаторов ренин-ангиотензиновой системы или блокаторов кальциевых каналов
  • Гепатит В, С или ВИЧ-инфекция
  • Иммуносупрессивная терапия в течение 3 месяцев до включения
  • Госпитализация по любой причине за три месяца до включения
  • Быстро прогрессирующее заболевание почек (снижение СКФ >5 мл/мин/1,73 м2/год)
  • Невозможность подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокаторы РАН
Пациенты в этой группе будут получать лизиноприл 20 мг/день.
Лекарство: Лизиноприл
Другие имена:
  • Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
Активный компаратор: Блокаторы не RAS
Пациенты в этой группе будут получать амлодипин 10 мг/день или лерканидипин 20 мг/день +/- диуретики.
Лекарство: Амлодипин
Пациенты в этой группе будут получать антигипертензивное лечение, отличное от блокаторов РАС. Если они ранее получали блокаторы РАС, их заменят либо амлодипином, либо лерканидипином +/- диуретики.
Другие имена:
  • Лерканидипин, Фуросемид, Тиазиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование хронической болезни почек
Временное ограничение: 3 года
Повышение исходного уровня креатинина в течение периода наблюдения
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность блокаторов РАС у пациентов пожилого возраста
Временное ограничение: 3 года
Оценить частоту гиперкалиемии (К>5,5 ммоль/л)
3 года
Безопасность блокаторов РАС у пациентов пожилого возраста
Временное ограничение: 3 года
Оценить частоту острой почечной недостаточности (> Cr 0,3 мг/дл)
3 года
Влияние блокаторов РАС на смертность пожилых пациентов
Временное ограничение: 3 года
Оценить количество и причину смерти в исследуемой популяции
3 года
Влияние блокаторов РАС на сердечно-сосудистый риск у пожилых пациентов
Временное ограничение: 3 года
Оценить и классифицировать сердечно-сосудистые события (сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, периферическая васкулопатия) в течение периода наблюдения
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Следователи

  • Главный следователь: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROERCAN01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться