カメルーンにおける HIV にさらされた子供たちに対する幼児期の発達介入の評価
2019年10月10日 更新者：Joy Noel Baumgartner、Duke University
幼児期の発達 (ECD) プログラミングが子供の健康と発達の成果を改善できるという実質的な証拠があります。
ECD プログラミングの重要な要素は、積極的な育児と早期刺激の実践をサポートすることです。
多くの親がこのようなプログラムから恩恵を受ける可能性がありますが、HIV に感染した子供の中で子供の発育不良のリスクが高いことを考えると、HIV に感染している母親は特に恩恵を受ける可能性があります。
カメルーンのカトリック救援サービス (CRS) は、HIV にさらされた子供たちのためにシステムとサービスを開発するための重要な介入 (KIDSS) ECD プログラムを実施しています。
この影響評価は、ECD モデルの KIDSS 在宅コンポーネントが、カメルーンの HIV にさらされた子供たちの年齢に応じた発達マイルストーン (年齢と段階に関するアンケート 3 (ASQ-3) によって測定) の達成にどの程度影響するかを確認します。
研究デザインは、10 の研究クリニックにわたる 200 人の母子ペアのコホートによるクラスター無作為化対照試験です。
HIV陽性の母親は妊娠中に募集され、その子供たちは生後18ヶ月まで追跡されます.
介入グループは、積極的な育児と早期の刺激に焦点を当てた定期的な在宅 ECD サービスを受けます。
コントロール グループは、HIV ケアと治療、衛生、および栄養に焦点を当てた在宅サービスを受けることができますが、ECD サービスにさらされることはありません。
無作為化はクリニック (クラスター) レベルで行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yaoundé、カメルーン
- Catholic Relief Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HIV陽性
- 妊娠中、現在妊娠後期
- Nkoldongo 地区または Djoungolo 地区に居住していること
- -最大21か月（妊娠+産後の期間）までフォローアップする意思がある
- 任意参加に同意する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
同意し、コントロール クリニックの患者である女性/子供のペアのコントロール グループは、ECD プログラミングにさらされることはありません。
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実験的：介入アーム
同意して介入クリニックの患者である女性/子供のペアの介入グループは、積極的な子育てと早期の刺激に焦点を当てた定期的な在宅 ECD サービスを受けます。
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医療施設は、介入群と対照群に無作為に割り付けられます。
介入グループに割り当てられた診療所のクライアントは、在宅幼児期開発 (ECD+) プログラムを受けます。
コントロール グループに割り当てられた診療所のクライアントは、幼児期の発達 (ECD) プログラムを受けません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢に応じた発達マイルストーンの達成
時間枠：ASQ-3 スコアは、生後 18 か月で評価されます。
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ASQ-3 (18 か月調査) によって測定された子どもの発達の成果
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ASQ-3 スコアは、生後 18 か月で評価されます。
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年齢に応じた発達マイルストーンの達成
時間枠：ASQ-3 スコアは、生後 12 か月で評価されます。
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ASQ-3 (12 か月調査) によって測定された子どもの発達の成果
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ASQ-3 スコアは、生後 12 か月で評価されます。
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年齢に応じた発達マイルストーンの達成
時間枠：ASQ-3 スコアは、生後 6 か月で評価されます。
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ASQ-3 で測定した子どもの発達の成果 (6 か月の調査)
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ASQ-3 スコアは、生後 6 か月で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢に応じた発達マイルストーンの達成
時間枠：生後18ヶ月で評価されたASQ-SEスコア。
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ASQ-Social Emotional (SE) によって測定された子どもの発達の成果
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生後18ヶ月で評価されたASQ-SEスコア。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joy N Baumgartner, PhD, MSSW、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月17日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月10日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。