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Évaluation d'une intervention de développement de la petite enfance pour les enfants exposés au VIH au Cameroun

10 octobre 2019 mis à jour par: Joy Noel Baumgartner, Duke University
Il existe des preuves substantielles que les programmes de développement de la petite enfance (DPE) peuvent améliorer la santé et le développement des enfants. Un élément important des programmes de DPE consiste à soutenir des pratiques parentales positives et de stimulation précoce. Alors que de nombreux parents pourraient bénéficier de tels programmes, les mères infectées par le VIH pourraient en bénéficier particulièrement compte tenu des risques plus élevés de développement plus faible chez les enfants exposés au VIH. Catholic Relief Services (CRS) au Cameroun met en œuvre le programme ECD d'interventions clés pour développer des systèmes et des services (KIDSS) pour les enfants exposés au VIH. Cette évaluation d'impact déterminera dans quelle mesure la composante KIDSS à domicile du modèle ECD affecte l'atteinte d'étapes de développement adaptées à l'âge (mesurées par le questionnaire 3 sur les âges et les stades (ASQ-3)) chez les enfants exposés au VIH au Cameroun. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes avec une cohorte de 200 dyades mère/enfant dans 10 cliniques d'étude. Les mères séropositives seront recrutées pendant la grossesse et leurs enfants seront suivis jusqu'à l'âge de 18 mois. Le groupe d'intervention recevra des services réguliers de DPE à domicile axés sur la parentalité positive et la stimulation précoce. Le groupe témoin n'aura aucune exposition aux services de DPE, bien qu'il puisse recevoir des services à domicile axés sur les soins et le traitement du VIH, l'hygiène et la nutrition. La randomisation se produit au niveau de la clinique (cluster).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • Catholic Relief Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif
  • Enceinte et actuellement au 3ème trimestre
  • Doit résider dans le district de Nkoldongo ou le district de Djoungolo
  • Disposé à être suivi jusqu'à 21 mois (grossesse + périodes post-partum)
  • Accepte la participation volontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin de dyades femmes/enfants qui consentent et qui sont des patients dans les cliniques témoins ne seront pas exposés aux programmes de DPE.
Expérimental: Bras d'intervention
Le groupe d'intervention des dyades femmes/enfants qui consentent et sont des patients dans les cliniques d'intervention recevront des services réguliers de DPE à domicile axés sur la parentalité positive et la stimulation précoce.
Comportemental: Services de DPE à domicile
Les établissements de santé seront randomisés dans les groupes d'intervention et de contrôle. Les clients des cliniques affectés au groupe d'intervention recevront le programme de développement de la petite enfance à domicile (ECD+). Les clients des cliniques assignés au groupe témoin ne bénéficieront pas du programme Développement de la petite enfance (DPE).
Autres noms:
  • Visites à domicile du projet KIDSS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte d'étapes de développement adaptées à l'âge
Délai: Score ASQ-3 évalué 18 mois après la naissance.
Résultats de développement de l'enfant, mesurés par ASQ-3 (enquête sur 18 mois)
Score ASQ-3 évalué 18 mois après la naissance.
Atteinte d'étapes de développement adaptées à l'âge
Délai: Score ASQ-3 évalué 12 mois après la naissance.
Résultats de développement de l'enfant, mesurés par ASQ-3 (enquête sur 12 mois)
Score ASQ-3 évalué 12 mois après la naissance.
Atteinte d'étapes de développement adaptées à l'âge
Délai: Score ASQ-3 évalué 6 mois après la naissance.
Résultats de développement de l'enfant, mesurés par ASQ-3 (enquête de 6 mois)
Score ASQ-3 évalué 6 mois après la naissance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte d'étapes de développement adaptées à l'âge
Délai: Score ASQ-SE évalué à 18 mois après la naissance.
Résultats de développement de l'enfant, mesurés par ASQ-Social Emotional (SE)
Score ASQ-SE évalué à 18 mois après la naissance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Catholic Relief Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joy N Baumgartner, PhD, MSSW, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0989
  • 2017/02/867/CE/CNERSH/SP (Autre identifiant: Comite National d'Ethique de la Recherche pour la Sante Hum.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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