Оценка вмешательства в раннее развитие детей, подвергшихся риску заражения ВИЧ, в Камеруне
10 октября 2019 г. обновлено: Joy Noel Baumgartner, Duke University
Имеются убедительные доказательства того, что программы развития детей в раннем возрасте (РДРВ) могут улучшить здоровье и результаты развития детей.
Важным компонентом программы РДРВ является поддержка позитивных методов воспитания и ранней стимуляции.
В то время как многие родители могли бы извлечь выгоду из таких программ, матери, инфицированные ВИЧ, могут получить особую пользу, учитывая более высокий риск ухудшения развития детей среди детей, подвергшихся воздействию ВИЧ.
Католическая служба помощи (CRS) в Камеруне реализует программу РДРВ «Ключевые меры по развитию систем и услуг» (KIDSS) для детей, подверженных риску заражения ВИЧ.
Эта оценка воздействия позволит установить, в какой степени домашний компонент KIDSS модели РДРВ влияет на достижение соответствующих возрасту этапов развития (измеряемых с помощью вопросника «Возраст и этапы 3» (ASQ-3)) у детей, подвергшихся воздействию ВИЧ, в Камеруне.
Дизайн исследования представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование с когортой из 200 пар мать/ребенок в 10 исследовательских клиниках.
ВИЧ-положительные матери будут набираться во время беременности, а их дети будут находиться под наблюдением до 18-месячного возраста.
Группа вмешательства будет получать регулярные услуги РДРВ на дому, ориентированные на позитивное воспитание детей и раннюю стимуляцию.
Контрольная группа не будет иметь доступа к услугам РДРВ, хотя они могут получать услуги на дому, ориентированные на уход и лечение ВИЧ, гигиену и питание.
Рандомизация происходит на уровне клиники (кластера).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yaoundé, Камерун
- Catholic Relief Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительный
- Беременна и сейчас в 3 триместре
- Должен проживать в районе Нколдонго или районе Джунголо.
- Готовность к наблюдению до 21 месяца (беременность + послеродовой период)
- Согласен на добровольное участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа пар женщин и детей, давших согласие и являющихся пациентами контрольных клиник, не будет подвергаться никакому воздействию программ РДРВ.
|
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Группа вмешательства, состоящая из пар женщин и детей, которые согласны и являются пациентами интервенционных клиник, будет получать регулярные услуги РДРВ на дому, ориентированные на позитивное воспитание детей и раннюю стимуляцию.
|
Медицинские учреждения будут рандомизированы на группы вмешательства и контрольные группы.
Клиенты клиник, включенные в группу вмешательства, получат программу домашнего раннего развития детей (ECD+).
Клиенты клиник, отнесенные к контрольной группе, не будут получать программу раннего развития детей (РДРВ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение соответствующих возрасту показателей развития
Временное ограничение: Оценка по шкале ASQ-3 через 18 месяцев после рождения.
|
Результаты развития ребенка, измеренные с помощью ASQ-3 (опрос за 18 месяцев)
|
Оценка по шкале ASQ-3 через 18 месяцев после рождения.
|
|
Достижение соответствующих возрасту показателей развития
Временное ограничение: Оценка по шкале ASQ-3 через 12 месяцев после рождения.
|
Результаты развития ребенка, измеренные с помощью ASQ-3 (опрос за 12 месяцев)
|
Оценка по шкале ASQ-3 через 12 месяцев после рождения.
|
|
Достижение соответствующих возрасту показателей развития
Временное ограничение: Оценка по шкале ASQ-3 через 6 месяцев после рождения.
|
Результаты развития ребенка, измеренные с помощью ASQ-3 (опрос за 6 месяцев)
|
Оценка по шкале ASQ-3 через 6 месяцев после рождения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение соответствующих возрасту показателей развития
Временное ограничение: Оценка по шкале ASQ-SE через 18 месяцев после рождения.
|
Результаты развития ребенка, измеренные с помощью ASQ-Social Emotional (SE)
|
Оценка по шкале ASQ-SE через 18 месяцев после рождения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joy N Baumgartner, PhD, MSSW, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D0989
- 2017/02/867/CE/CNERSH/SP (Другой идентификатор: Comite National d'Ethique de la Recherche pour la Sante Hum.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .