Hodnocení intervence v raném dětství pro děti vystavené HIV v Kamerunu
10. října 2019 aktualizováno: Joy Noel Baumgartner, Duke University
Existují podstatné důkazy, že programování vývoje v raném dětství (ECD) může zlepšit zdraví a výsledky vývoje dítěte.
Důležitou součástí programování ECD je podpora pozitivního rodičovství a praktik rané stimulace.
Zatímco mnoho rodičů by z takového programu mohlo mít prospěch, matky, které jsou nakaženy virem HIV, mohou mít prospěch zejména vzhledem k vyšším rizikům horšího vývoje dětí u dětí vystavených viru HIV.
Katolické pomocné služby (CRS) v Kamerunu zavádějí program ECD Key Interventions to Develop Systems and Services (KIDSS) pro děti vystavené HIV.
Toto hodnocení dopadu zjistí, do jaké míry domácí komponenta KIDSS modelu ECD ovlivňuje dosažení věkových vývojových milníků (měřených pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire 3 (ASQ-3)) u dětí vystavených HIV v Kamerunu.
Design studie je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie s kohortou 200 dyád matka/dítě na 10 studijních klinikách.
HIV+ matky budou přijímány během těhotenství a jejich děti budou sledovány do 18 měsíců věku.
Intervenční skupině budou poskytovány pravidelné domácí služby ECD zaměřené na pozitivní rodičovství a ranou stimulaci.
Kontrolní skupina nebude vystavena službám ECD, i když jim mohou být poskytovány domácí služby zaměřené na péči a léčbu HIV, hygienu a výživu.
Randomizace probíhá na úrovni kliniky (klastru).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Catholic Relief Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní
- Těhotná a momentálně ve 3. trimestru
- Musí bydlet ve čtvrti Nkoldongo nebo Djoungolo
- Ochota být sledována po dobu až 21 měsíců (těhotenství + období po porodu)
- Souhlasí s dobrovolnou účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina žen/dětí, které souhlasí a jsou pacientkami na kontrolních klinikách, nebude vystavena programování ECD.
|
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Intervenční skupině žen/dětí dyád, které souhlasí a jsou pacientkami intervenčních klinik, budou poskytovány pravidelné domácí ECD služby zaměřené na pozitivní rodičovství a ranou stimulaci.
|
Zdravotnická zařízení budou náhodně rozdělena do intervenčních a kontrolních skupin.
Klienti na klinikách zařazených do intervenční skupiny obdrží domácí program rozvoje raného dětství (ECD+).
Klienti na klinikách zařazených do kontrolní skupiny neobdrží program Early Childhood Development (ECD).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení věkově vhodných vývojových milníků
Časové okno: ASQ-3 skóre hodnoceno 18 měsíců po narození.
|
Výsledky vývoje dítěte, měřeno ASQ-3 (18měsíční průzkum)
|
ASQ-3 skóre hodnoceno 18 měsíců po narození.
|
|
Dosažení věkově vhodných vývojových milníků
Časové okno: ASQ-3 skóre hodnoceno 12 měsíců po narození.
|
Výsledky vývoje dítěte, měřeno ASQ-3 (12měsíční průzkum)
|
ASQ-3 skóre hodnoceno 12 měsíců po narození.
|
|
Dosažení věkově vhodných vývojových milníků
Časové okno: ASQ-3 skóre hodnoceno 6 měsíců po narození.
|
Výsledky vývoje dítěte, měřeno ASQ-3 (6měsíční průzkum)
|
ASQ-3 skóre hodnoceno 6 měsíců po narození.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení věkově vhodných vývojových milníků
Časové okno: ASQ-SE skóre hodnoceno 18 měsíců po narození.
|
Výsledky vývoje dítěte, měřeno ASQ-Social Emotional (SE)
|
ASQ-SE skóre hodnoceno 18 měsíců po narození.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joy N Baumgartner, PhD, MSSW, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D0989
- 2017/02/867/CE/CNERSH/SP (Jiný identifikátor: Comite National d'Ethique de la Recherche pour la Sante Hum.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .