A HIV-fertőzésnek kitett gyermekek korai gyermekkori fejlesztési beavatkozásának értékelése Kamerunban
2019. október 10. frissítette: Joy Noel Baumgartner, Duke University
Jelentős bizonyíték van arra, hogy a korai gyermekkori fejlesztés (ECD) programozása javíthatja a gyermekek egészségi állapotát és fejlődési eredményeit.
Az ECD programozás fontos eleme a pozitív szülői nevelés és a korai stimulációs gyakorlatok támogatása.
Míg sok szülő hasznot húzhat az ilyen programokból, a HIV-fertőzött anyák különösen előnyösek lehetnek, mivel nagyobb a kockázata annak, hogy a HIV-fertőzött gyermekek gyengébb fejlődését okozzák.
A kameruni Catholic Relief Services (CRS) a Key Interventions to Develop Systems and Services (KIDSS) ECD programot valósítja meg HIV-fertőzött gyermekek számára.
Ez a hatásértékelés meg fogja állapítani, hogy az ECD-modell KIDSS otthoni komponense milyen mértékben befolyásolja az életkornak megfelelő fejlődési mérföldkövek elérését (amelyeket az Ages and Stages Questionnaire 3 (ASQ-3) mér) a HIV-fertőzött gyerekeknél Kamerunban.
A vizsgálati terv egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat 200 anya/gyerek diád kohorszával, 10 klinikán.
A HIV+ anyákat terhesség alatt toborozzák, és gyermekeiket 18 hónapos korukig követik nyomon.
Az intervenciós csoport rendszeres otthoni ECD szolgáltatásokat kap, amelyek a pozitív szülői nevelésre és a korai stimulációra összpontosítanak.
A kontrollcsoport nem lesz kitéve az ECD szolgáltatásoknak, bár otthoni szolgáltatásokat kaphatnak, amelyek a HIV-ellátásra és -kezelésre, higiéniára és táplálkozásra összpontosítanak.
A randomizáció a klinika (klaszter) szintjén történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Catholic Relief Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-pozitív
- Terhes és jelenleg 3. trimeszterben
- Nkoldongo vagy Djoungolo kerületben kell laknia
- Akár 21 hónapig hajlandó követni (terhesség + szülés utáni időszakok)
- Hozzájárul az önkéntes részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A nők/gyerek diádok kontrollcsoportja, akik beleegyeznek, és betegek a kontroll klinikákon, nem lesz kitéve az ECD programozásnak.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beleegyező nők/gyermekdiádok intervenciós csoportja, akik az intervenciós klinikákon betegek, rendszeres otthoni ECD szolgáltatásokat kapnak, amelyek a pozitív szülői nevelésre és a korai stimulációra összpontosítanak.
|
Az egészségügyi intézményeket véletlenszerűen intervenciós és kontrollcsoportokba sorolják.
Az intervenciós csoportba rendelt klinikák kliensei otthoni korai fejlesztési (ECD+) programban részesülnek.
A kontrollcsoporthoz rendelt klinikák kliensei nem kapják meg a korai fejlesztési (ECD) programot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életkornak megfelelő fejlődési mérföldkövek elérése
Időkeret: Az ASQ-3 pontszámot 18 hónappal a születés után értékelték.
|
Gyermekfejlődési eredmények, ASQ-3-mal mérve (18 hónapos felmérés)
|
Az ASQ-3 pontszámot 18 hónappal a születés után értékelték.
|
|
Az életkornak megfelelő fejlődési mérföldkövek elérése
Időkeret: Az ASQ-3 pontszámot 12 hónappal a születés után értékelték.
|
Gyermekfejlődési eredmények, ASQ-3-mal mérve (12 hónapos felmérés)
|
Az ASQ-3 pontszámot 12 hónappal a születés után értékelték.
|
|
Az életkornak megfelelő fejlődési mérföldkövek elérése
Időkeret: Az ASQ-3 pontszámot 6 hónappal a születés után értékelték.
|
Gyermekfejlődési eredmények, ASQ-3-mal mérve (6 hónapos felmérés)
|
Az ASQ-3 pontszámot 6 hónappal a születés után értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életkornak megfelelő fejlődési mérföldkövek elérése
Időkeret: Az ASQ-SE pontszámot a születés után 18 hónappal értékelték.
|
Gyermekfejlődési eredmények, az ASQ-Social Emotional (SE) mérésével
|
Az ASQ-SE pontszámot a születés után 18 hónappal értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joy N Baumgartner, PhD, MSSW, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0989
- 2017/02/867/CE/CNERSH/SP (Egyéb azonosító: Comite National d'Ethique de la Recherche pour la Sante Hum.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .