Evaluering av en tidlig barndomsutviklingsintervensjon for HIV-eksponerte barn i Kamerun
10. oktober 2019 oppdatert av: Joy Noel Baumgartner, Duke University
Det er betydelig bevis på at programmering av tidlig barndomsutvikling (ECD) kan forbedre barns helse og utviklingsresultater.
En viktig komponent i ECD-programmering er å støtte positivt foreldreskap og tidlig stimuleringspraksis.
Mens mange foreldre kan ha nytte av slik programmering, kan mødre som er HIV-infiserte ha særlig nytte gitt den høyere risikoen for dårligere barneutvikling blant HIV-eksponerte barn.
Catholic Relief Services (CRS) i Kamerun implementerer Key Interventions to Developing Systems and Services (KIDSS) ECD-program for HIV-eksponerte barn.
Denne konsekvensevalueringen vil fastslå i hvilken grad den KIDSS-hjemmebaserte komponenten av ECD-modellen påvirker oppnåelse av alderstilpassede utviklingsmilepæler (målt ved Ages and Stages Questionnaire 3 (ASQ-3)) hos HIV-eksponerte barn i Kamerun.
Studiedesignet er en klynge-randomisert kontrollert studie med en kohort på 200 mor/barn-dyader på tvers av 10 studieklinikker.
HIV+-mødre vil bli rekruttert under svangerskapet og barna deres vil bli fulgt opp til 18 måneders alder.
Intervensjonsgruppen vil motta vanlige hjemmebaserte ECD-tjenester med fokus på positivt foreldreskap og tidlig stimulering.
Kontrollgruppen vil ikke ha noen eksponering for ECD-tjenester, selv om de kan motta hjemmebaserte tjenester med fokus på HIV-pleie og behandling, hygiene og ernæring.
Randomisering skjer på klinikk (klynge) nivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Catholic Relief Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv
- Gravid og i 3. trimester
- Må bo i Nkoldongo-distriktet eller Djoungolo-distriktet
- Villig til oppfølging i inntil 21 måneder (graviditet + fødselsperioder)
- Godtar frivillig deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen av kvinner/barn-dyader som samtykker og er pasienter ved kontrollklinikkene vil ikke ha noen eksponering for ECD-programmering.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsgruppen av kvinner/barn-dyader som samtykker og er pasienter ved intervensjonsklinikkene vil motta vanlige hjemmebaserte ECD-tjenester med fokus på positivt foreldreskap og tidlig stimulering.
|
Helsefasilitetene vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollgrupper.
Klientene ved klinikker som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta et hjemmebasert tidlig barneutviklingsprogram (ECD+).
Klientene ved klinikker som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta programmet Early Childhood Development (ECD).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av alderstilpassede utviklingsmilepæler
Tidsramme: ASQ-3-score vurdert 18 måneder etter fødselen.
|
Utfall for barns utvikling, målt ved ASQ-3 (18-måneders undersøkelse)
|
ASQ-3-score vurdert 18 måneder etter fødselen.
|
|
Oppnåelse av alderstilpassede utviklingsmilepæler
Tidsramme: ASQ-3-score vurdert 12 måneder etter fødselen.
|
Utfall for barns utvikling, målt ved ASQ-3 (12 måneders undersøkelse)
|
ASQ-3-score vurdert 12 måneder etter fødselen.
|
|
Oppnåelse av alderstilpassede utviklingsmilepæler
Tidsramme: ASQ-3-score vurdert 6 måneder etter fødselen.
|
Utfall for barns utvikling, målt ved ASQ-3 (6 måneders undersøkelse)
|
ASQ-3-score vurdert 6 måneder etter fødselen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av alderstilpassede utviklingsmilepæler
Tidsramme: ASQ-SE-score vurdert 18 måneder etter fødselen.
|
Utfall for barns utvikling, målt ved ASQ-Social Emotional (SE)
|
ASQ-SE-score vurdert 18 måneder etter fødselen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy N Baumgartner, PhD, MSSW, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D0989
- 2017/02/867/CE/CNERSH/SP (Annen identifikator: Comite National d'Ethique de la Recherche pour la Sante Hum.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .