Utvärdering av en tidig barndomsutvecklingsinsats för hiv-exponerade barn i Kamerun
10 oktober 2019 uppdaterad av: Joy Noel Baumgartner, Duke University
Det finns betydande bevis för att programmering för tidig barndomsutveckling (ECD) kan förbättra barns hälsa och utvecklingsresultat.
En viktig komponent i ECD-programmering är att stödja positivt föräldraskap och tidig stimulans.
Även om många föräldrar skulle kunna dra nytta av sådan programmering, kan mödrar som är HIV-infekterade särskilt dra nytta av de högre riskerna för sämre barnutveckling bland HIV-exponerade barn.
Catholic Relief Services (CRS) i Kamerun implementerar Key Interventions to Developing Systems and Services (KIDSS) ECD-program för HIV-exponerade barn.
Denna effektutvärdering kommer att fastställa i vilken utsträckning den KIDSS-hembaserade komponenten av ECD-modellen påverkar uppnåendet av åldersanpassade utvecklingsmilstolpar (mätt med Ages and Stages Questionnaire 3 (ASQ-3)) hos HIV-exponerade barn i Kamerun.
Studiedesignen är en klusterrandomiserad kontrollerad studie med en kohort på 200 mor/barn-dyader över 10 studiekliniker.
HIV+ mödrar kommer att rekryteras under graviditeten och deras barn kommer att följas upp till 18 månaders ålder.
Interventionsgruppen kommer att få regelbundna hembaserade ECD-tjänster fokuserade på positivt föräldraskap och tidig stimulans.
Kontrollgruppen kommer inte att ha någon exponering för ECD-tjänster, även om de kan få hembaserade tjänster fokuserade på HIV-vård och behandling, hygien och näring.
Randomisering sker på kliniknivå (kluster).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Catholic Relief Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv
- Gravid och för närvarande i tredje trimestern
- Måste bo i Nkoldongo-distriktet eller Djoungolo-distriktet
- Villig att följas upp i upp till 21 månader (graviditet + förlossningsperioder)
- Går med på frivilligt deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen av kvinnor/barn-dyader som samtycker och är patienter på kontrollklinikerna kommer inte att exponeras för ECD-programmering.
|
|
|
Experimentell: Intervention Arm
Interventionsgruppen av kvinnor/barn-dyader som samtycker och är patienter på interventionsklinikerna kommer att få regelbundna hembaserade ECD-tjänster fokuserade på positivt föräldraskap och tidig stimulering.
|
Hälsoinrättningar kommer att randomiseras till interventions- och kontrollgrupper.
Klienterna på kliniker som tilldelats interventionsgruppen kommer att få ett hembaserat program för tidig barnutveckling (ECD+).
Klienterna på kliniker som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att få programmet Early Childhood Development (ECD).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av åldersanpassade utvecklingsmilstolpar
Tidsram: ASQ-3-poäng bedömd 18 månader efter födseln.
|
Resultat för barns utveckling, mätt med ASQ-3 (18 månaders undersökning)
|
ASQ-3-poäng bedömd 18 månader efter födseln.
|
|
Uppnående av åldersanpassade utvecklingsmilstolpar
Tidsram: ASQ-3-poäng bedömd 12 månader efter födseln.
|
Resultat för barns utveckling, mätt med ASQ-3 (12-månadersundersökning)
|
ASQ-3-poäng bedömd 12 månader efter födseln.
|
|
Uppnående av åldersanpassade utvecklingsmilstolpar
Tidsram: ASQ-3-poäng bedömd 6 månader efter födseln.
|
Resultat för barns utveckling, mätt med ASQ-3 (6 månader lång undersökning)
|
ASQ-3-poäng bedömd 6 månader efter födseln.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av åldersanpassade utvecklingsmilstolpar
Tidsram: ASQ-SE-poäng bedömd 18 månader efter födseln.
|
Utvecklingsresultat för barn, mätt med ASQ-Social Emotional (SE)
|
ASQ-SE-poäng bedömd 18 månader efter födseln.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joy N Baumgartner, PhD, MSSW, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2017
Första postat (Faktisk)
22 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D0989
- 2017/02/867/CE/CNERSH/SP (Annan identifierare: Comite National d'Ethique de la Recherche pour la Sante Hum.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .