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Valutazione di un intervento per lo sviluppo della prima infanzia per i bambini esposti all'HIV in Camerun

10 ottobre 2019 aggiornato da: Joy Noel Baumgartner, Duke University
Vi sono prove sostanziali che la programmazione per lo sviluppo della prima infanzia (ECD) può migliorare la salute dei bambini e i risultati dello sviluppo. Una componente importante della programmazione ECD è il sostegno alla genitorialità positiva e alle pratiche di stimolazione precoce. Mentre molti genitori potrebbero trarre vantaggio da tale programmazione, le madri che sono infette da HIV possono trarne particolare beneficio dati i maggiori rischi di uno sviluppo infantile più povero tra i bambini esposti all'HIV. Il Catholic Relief Services (CRS) in Camerun sta attuando il programma ECD Key Interventions to Develop Systems and Services (KIDSS) per i bambini esposti all'HIV. Questa valutazione dell'impatto accerterà fino a che punto la componente domiciliare KIDSS del modello ECD influisce sul raggiungimento di traguardi di sviluppo adeguati all'età (misurati dal questionario Ages and Stages 3 (ASQ-3)) nei bambini esposti all'HIV in Camerun. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo con una coorte di 200 diadi madre/bambino in 10 cliniche di studio. Le madri sieropositive saranno reclutate durante la gravidanza ei loro figli saranno seguiti fino ai 18 mesi di età. Il gruppo di intervento riceverà regolari servizi ECD domiciliari incentrati sulla genitorialità positiva e sulla stimolazione precoce. Il gruppo di controllo non avrà alcuna esposizione ai servizi ECD, sebbene possa ricevere servizi domiciliari incentrati sulla cura e il trattamento dell'HIV, l'igiene e la nutrizione. La randomizzazione avviene a livello clinico (cluster).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaoundé, Camerun
        • Catholic Relief Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sieropositivo
  • Incinta e attualmente nel 3° trimestre
  • Deve risiedere nel distretto di Nkoldongo o nel distretto di Djoungolo
  • Disposto a essere seguito fino a 21 mesi (gravidanza + periodi postpartum)
  • Accetta la partecipazione volontaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo delle diadi donne/bambini che acconsentono e sono pazienti presso le cliniche di controllo non avrà alcuna esposizione alla programmazione ECD.
Sperimentale: Braccio di intervento
Il gruppo di intervento delle diadi donne/bambini che acconsentono e sono pazienti presso le cliniche di intervento riceveranno regolari servizi ECD domiciliari incentrati sulla genitorialità positiva e sulla stimolazione precoce.
Comportamentale: Servizi ECD domiciliari
Le strutture sanitarie saranno randomizzate in gruppi di intervento e di controllo. I clienti delle cliniche assegnate al gruppo di intervento riceveranno il programma per lo sviluppo della prima infanzia a domicilio (ECD+). I clienti delle cliniche assegnate al gruppo di controllo non riceveranno il programma per lo sviluppo della prima infanzia (ECD).
Altri nomi:
  • Visite domiciliari del progetto KIDSS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di traguardi di sviluppo adeguati all'età
Lasso di tempo: Punteggio ASQ-3 valutato 18 mesi dopo la nascita.
Risultati sullo sviluppo del bambino, misurati da ASQ-3 (sondaggio di 18 mesi)
Punteggio ASQ-3 valutato 18 mesi dopo la nascita.
Raggiungimento di traguardi di sviluppo adeguati all'età
Lasso di tempo: Punteggio ASQ-3 valutato 12 mesi dopo la nascita.
Risultati sullo sviluppo del bambino, misurati da ASQ-3 (sondaggio di 12 mesi)
Punteggio ASQ-3 valutato 12 mesi dopo la nascita.
Raggiungimento di traguardi di sviluppo adeguati all'età
Lasso di tempo: Punteggio ASQ-3 valutato 6 mesi dopo la nascita.
Risultati sullo sviluppo del bambino, misurati da ASQ-3 (sondaggio di 6 mesi)
Punteggio ASQ-3 valutato 6 mesi dopo la nascita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di traguardi di sviluppo adeguati all'età
Lasso di tempo: Punteggio ASQ-SE valutato a 18 mesi dalla nascita.
Risultati dello sviluppo del bambino, misurati da ASQ-Social Emotional (SE)
Punteggio ASQ-SE valutato a 18 mesi dalla nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Catholic Relief Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy N Baumgartner, PhD, MSSW, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0989
  • 2017/02/867/CE/CNERSH/SP (Altro identificatore: Comite National d'Ethique de la Recherche pour la Sante Hum.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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