Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wczesnej interwencji rozwojowej dla dzieci narażonych na HIV w Kamerunie

10 października 2019 zaktualizowane przez: Joy Noel Baumgartner, Duke University
Istnieją istotne dowody na to, że programowanie rozwoju wczesnego dzieciństwa (ECD) może poprawić zdrowie dzieci i wyniki rozwojowe. Ważnym elementem programowania ECD jest wspieranie praktyk pozytywnego rodzicielstwa i wczesnej stymulacji. Chociaż wielu rodziców mogłoby odnieść korzyści z takiego programowania, matki zakażone wirusem HIV mogą odnieść szczególne korzyści, biorąc pod uwagę wyższe ryzyko gorszego rozwoju dziecka wśród dzieci narażonych na HIV. Catholic Relief Services (CRS) w Kamerunie wdraża program ECD Key Interventions to Develop Systems and Services (KIDSS) dla dzieci narażonych na HIV. Ta ocena wpływu pozwoli ustalić, w jakim stopniu domowy składnik modelu ECD KIDSS wpływa na osiąganie odpowiednich dla wieku kamieni milowych rozwoju (mierzonych za pomocą kwestionariusza wieku i etapów 3 (ASQ-3)) u dzieci narażonych na HIV w Kamerunie. Projekt badania jest kontrolowanym badaniem z randomizacją klastrową z kohortą 200 diad matka/dziecko w 10 klinikach badawczych. Matki zakażone wirusem HIV będą rekrutowane w czasie ciąży, a ich dzieci będą obserwowane do 18 miesiąca życia. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać regularne domowe usługi ECD skoncentrowane na pozytywnym rodzicielstwie i wczesnej stymulacji. Grupa kontrolna nie będzie miała żadnego kontaktu z usługami ECD, chociaż może otrzymywać usługi domowe skoncentrowane na opiece i leczeniu HIV, higienie i żywieniu. Randomizacja zachodzi na poziomie kliniki (klastra).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Catholic Relief Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-dodatni
  • Ciąża i obecnie 3 trymestr
  • Musi mieszkać w dzielnicy Nkoldongo lub dzielnicy Djoungolo
  • Chęć obserwacji do 21 miesięcy (ciąża + okresy poporodowe)
  • Wyraża zgodę na dobrowolny udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna diad kobiety/dzieci, które wyraziły zgodę i są pacjentami w klinikach kontrolnych, nie będą miały żadnego kontaktu z programowaniem ECD.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Grupa interwencyjna złożona z diad kobiet/dzieci, które wyrażą zgodę i są pacjentami klinik interwencyjnych, będzie otrzymywać regularne usługi ECD w domu, koncentrujące się na pozytywnym rodzicielstwie i wczesnej stymulacji.
Behawioralne: Usługi ECD w domu
Placówki opieki zdrowotnej zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych. Klienci przychodni przypisani do grupy interwencyjnej otrzymają program Wczesnego Rozwoju Dziecka w Domu (ECD+). Klienci poradni przypisani do grupy kontrolnej nie otrzymają programu wczesnego rozwoju dziecka (ECD).
Inne nazwy:
  • Projekt KIDSS Wizyty domowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie odpowiednich dla wieku kamieni milowych rozwoju
Ramy czasowe: Wynik ASQ-3 oceniany 18 miesięcy po urodzeniu.
Wyniki rozwoju dziecka, mierzone za pomocą ASQ-3 (ankieta 18-miesięczna)
Wynik ASQ-3 oceniany 18 miesięcy po urodzeniu.
Osiągnięcie odpowiednich dla wieku kamieni milowych rozwoju
Ramy czasowe: Wynik ASQ-3 oceniany 12 miesięcy po urodzeniu.
Wyniki rozwoju dziecka, mierzone za pomocą ASQ-3 (ankieta 12-miesięczna)
Wynik ASQ-3 oceniany 12 miesięcy po urodzeniu.
Osiągnięcie odpowiednich dla wieku kamieni milowych rozwoju
Ramy czasowe: Wynik ASQ-3 oceniany 6 miesięcy po urodzeniu.
Wyniki rozwoju dziecka, mierzone za pomocą ASQ-3 (6-miesięczna ankieta)
Wynik ASQ-3 oceniany 6 miesięcy po urodzeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie odpowiednich dla wieku kamieni milowych rozwoju
Ramy czasowe: Wynik ASQ-SE oceniany po 18 miesiącach od urodzenia.
Wyniki rozwoju dziecka, mierzone za pomocą ASQ-Social Emotional (SE)
Wynik ASQ-SE oceniany po 18 miesiącach od urodzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Catholic Relief Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Joy N Baumgartner, PhD, MSSW, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0989
  • 2017/02/867/CE/CNERSH/SP (Inny identyfikator: Comite National d'Ethique de la Recherche pour la Sante Hum.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Usługi ECD w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj