Evaluación de una intervención de desarrollo infantil temprano para niños expuestos al VIH en Camerún
10 de octubre de 2019 actualizado por: Joy Noel Baumgartner, Duke University
Existe evidencia sustancial de que la programación del desarrollo de la primera infancia (DIT) puede mejorar la salud infantil y los resultados del desarrollo.
Un componente importante de la programación de ECD es apoyar prácticas positivas de crianza y estimulación temprana.
Si bien muchos padres podrían beneficiarse de este tipo de programas, las madres que están infectadas por el VIH pueden beneficiarse particularmente dado el mayor riesgo de un desarrollo infantil más deficiente entre los niños expuestos al VIH.
Catholic Relief Services (CRS) en Camerún está implementando el programa ECD de Intervenciones clave para desarrollar sistemas y servicios (KIDSS) para niños expuestos al VIH.
Esta evaluación de impacto determinará en qué medida el componente KIDSS basado en el hogar del modelo ECD afecta el logro de los hitos del desarrollo apropiados para la edad (medidos por el Cuestionario de Edades y Etapas 3 (ASQ-3)) en niños expuestos al VIH en Camerún.
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado por grupos con una cohorte de 200 díadas de madre e hijo en 10 clínicas de estudio.
Las madres VIH+ serán reclutadas durante el embarazo y sus hijos serán seguidos hasta los 18 meses de edad.
El grupo de intervención recibirá servicios regulares de ECD en el hogar enfocados en crianza positiva y estimulación temprana.
El grupo de control no tendrá ninguna exposición a los servicios de ECD, aunque pueden recibir servicios en el hogar centrados en la atención y el tratamiento del VIH, la higiene y la nutrición.
La aleatorización ocurre a nivel de la clínica (grupo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yaoundé, Camerún
- Catholic Relief Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- seropositivo
- Embarazada y actualmente en el tercer trimestre
- Debe residir en el distrito de Nkoldongo o en el distrito de Djoungolo
- Dispuesto a ser seguido por hasta 21 meses (embarazo + periodos posparto)
- Acepta la participación voluntaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
El grupo de control de díadas de mujeres/niños que dan su consentimiento y son pacientes en las clínicas de control no tendrán ninguna exposición a la programación de ECD.
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Experimental: Brazo de intervención
El grupo de intervención de parejas de mujeres/niños que dan su consentimiento y son pacientes en las clínicas de intervención recibirán servicios regulares de ECD en el hogar centrados en la crianza positiva y la estimulación temprana.
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Los establecimientos de salud se asignarán al azar a grupos de intervención y de control.
Los clientes de las clínicas asignadas al grupo de intervención recibirán el programa de Desarrollo de la primera infancia basado en el hogar (ECD+).
Los clientes de las clínicas asignadas al grupo de control no recibirán el programa de Desarrollo Infantil Temprano (ECD).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de hitos del desarrollo apropiados para la edad
Periodo de tiempo: Puntuación ASQ-3 evaluada 18 meses después del nacimiento.
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Resultados de desarrollo infantil, medidos por ASQ-3 (encuesta de 18 meses)
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Puntuación ASQ-3 evaluada 18 meses después del nacimiento.
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Logro de hitos del desarrollo apropiados para la edad
Periodo de tiempo: Puntuación ASQ-3 evaluada 12 meses después del nacimiento.
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Resultados de desarrollo infantil, medidos por ASQ-3 (encuesta de 12 meses)
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Puntuación ASQ-3 evaluada 12 meses después del nacimiento.
|
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Logro de hitos del desarrollo apropiados para la edad
Periodo de tiempo: Puntuación ASQ-3 evaluada 6 meses después del nacimiento.
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Resultados de desarrollo infantil, medidos por ASQ-3 (encuesta de 6 meses)
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Puntuación ASQ-3 evaluada 6 meses después del nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de hitos del desarrollo apropiados para la edad
Periodo de tiempo: Puntuación ASQ-SE evaluada a los 18 meses después del nacimiento.
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Resultados de desarrollo infantil, medidos por ASQ-Social Emocional (SE)
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Puntuación ASQ-SE evaluada a los 18 meses después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy N Baumgartner, PhD, MSSW, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0989
- 2017/02/867/CE/CNERSH/SP (Otro identificador: Comite National d'Ethique de la Recherche pour la Sante Hum.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .