Evaluering af en tidlig børneudviklingsintervention for hiv-eksponerede børn i Cameroun
10. oktober 2019 opdateret af: Joy Noel Baumgartner, Duke University
Der er betydelig evidens for, at programmering af tidlig barndomsudvikling (ECD) kan forbedre børns sundhed og udviklingsresultater.
En vigtig komponent i ECD-programmering er at støtte positivt forældreskab og tidlig stimulationspraksis.
Mens mange forældre kunne drage fordel af en sådan programmering, kan mødre, der er hiv-smittede, især have gavn af den højere risiko for dårligere børns udvikling blandt hiv-eksponerede børn.
Catholic Relief Services (CRS) i Cameroun implementerer Key Interventions to Developing Systems and Services (KIDSS) ECD-program for HIV-eksponerede børn.
Denne effektevaluering vil fastslå, i hvilket omfang den KIDSS-hjemmebaserede komponent af ECD-modellen påvirker opnåelsen af alderssvarende udviklingsmilepæle (målt ved Ages and Stages Questionnaire 3 (ASQ-3)) hos HIV-eksponerede børn i Cameroun.
Studiedesignet er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med en kohorte på 200 mor/barn-dyader på tværs af 10 undersøgelsesklinikker.
HIV+ mødre vil blive rekrutteret under graviditeten, og deres børn vil blive fulgt op til 18 måneders alderen.
Interventionsgruppen vil modtage regelmæssige hjemmebaserede ECD-tjenester med fokus på positivt forældreskab og tidlig stimulering.
Kontrolgruppen vil ikke have nogen eksponering for ECD-tjenester, selvom de kan modtage hjemmebaserede tjenester med fokus på HIV-pleje og behandling, hygiejne og ernæring.
Randomisering sker på klinikniveau (klynge).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yaoundé, Cameroun
- Catholic Relief Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive
- Gravid og i øjeblikket i 3. trimester
- Skal bo i Nkoldongo-distriktet eller Djoungolo-distriktet
- Er villig til at blive fulgt op i op til 21 måneder (graviditet + postpartum perioder)
- Indvilliger i frivillig deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen af kvinder/børn-dyader, der samtykker og er patienter på kontrolklinikkerne, vil ikke have nogen eksponering for ECD-programmering.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsgruppen af kvinder/børn-dyader, der samtykker og er patienter på interventionsklinikkerne, vil modtage regelmæssige hjemmebaserede ECD-ydelser med fokus på positivt forældreskab og tidlig stimulering.
|
Sundhedsfaciliteter vil blive randomiseret til interventions- og kontrolgrupper.
Klienterne på klinikker, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage et Home-based Early Childhood Development (ECD+) program.
Klienterne på klinikker, der er tildelt kontrolgruppen, vil ikke modtage programmet Early Childhood Development (ECD).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af alderssvarende udviklingsmæssige milepæle
Tidsramme: ASQ-3 score vurderet 18 måneder efter fødslen.
|
Børns udviklingsresultater, målt ved ASQ-3 (18-måneders undersøgelse)
|
ASQ-3 score vurderet 18 måneder efter fødslen.
|
|
Opnåelse af alderssvarende udviklingsmæssige milepæle
Tidsramme: ASQ-3 score vurderet 12 måneder efter fødslen.
|
Børns udviklingsresultater, målt ved ASQ-3 (12-måneders undersøgelse)
|
ASQ-3 score vurderet 12 måneder efter fødslen.
|
|
Opnåelse af alderssvarende udviklingsmæssige milepæle
Tidsramme: ASQ-3 score vurderet 6 måneder efter fødslen.
|
Børns udviklingsresultater, målt ved ASQ-3 (6-måneders undersøgelse)
|
ASQ-3 score vurderet 6 måneder efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af alderssvarende udviklingsmæssige milepæle
Tidsramme: ASQ-SE score vurderet 18 måneder efter fødslen.
|
Børns udviklingsresultater, målt ved ASQ-Social Emotional (SE)
|
ASQ-SE score vurderet 18 måneder efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joy N Baumgartner, PhD, MSSW, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D0989
- 2017/02/867/CE/CNERSH/SP (Anden identifikator: Comite National d'Ethique de la Recherche pour la Sante Hum.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .