Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een ontwikkelingsinterventie voor jonge kinderen voor aan hiv blootgestelde kinderen in Kameroen

10 oktober 2019 bijgewerkt door: Joy Noel Baumgartner, Duke University
Er is substantieel bewijs dat programmering voor de ontwikkeling van jonge kinderen (ECD) de gezondheid en ontwikkelingsresultaten van kinderen kan verbeteren. Een belangrijk onderdeel van ECD-programmering is het ondersteunen van positief ouderschap en vroege stimulatiepraktijken. Hoewel veel ouders baat zouden kunnen hebben bij dergelijke programma's, kunnen met hiv besmette moeders er vooral baat bij hebben, gezien de hogere risico's op een slechtere ontwikkeling van kinderen bij kinderen die aan hiv zijn blootgesteld. Catholic Relief Services (CRS) in Kameroen implementeert het ECD-programma Key Interventions to Develop Systems and Services (KIDSS) voor aan hiv blootgestelde kinderen. Deze impactevaluatie zal nagaan in welke mate de KIDSS-thuiscomponent van het ECD-model van invloed is op het bereiken van leeftijdsgeschikte ontwikkelingsmijlpalen (gemeten door de Ages and Stages Questionnaire 3 (ASQ-3)) bij aan HIV blootgestelde kinderen in Kameroen. De onderzoeksopzet is een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie met een cohort van 200 moeder/kind-duo's in 10 onderzoeksklinieken. Hiv+ moeders worden geworven tijdens de zwangerschap en hun kinderen worden gevolgd tot ze 18 maanden oud zijn. De interventiegroep krijgt regelmatig ECD-diensten aan huis gericht op positief opvoeden en vroege stimulering. De controlegroep zal niet worden blootgesteld aan ECD-diensten, hoewel ze thuiszorg kunnen krijgen gericht op hiv-zorg en -behandeling, hygiëne en voeding. Randomisatie vindt plaats op kliniekniveau (clusterniveau).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kameroen
      • Yaoundé, Kameroen
        • Catholic Relief Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hiv-positief
  • Zwanger en momenteel in het 3e trimester
  • Moet in het district Nkoldongo of het district Djoungolo wonen
  • Bereid om tot 21 maanden te worden opgevolgd (zwangerschap + kraamperiode)
  • Stemt in met vrijwillige deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep van vrouw/kind-paren die ermee instemmen en patiënt zijn in de controleklinieken zullen niet worden blootgesteld aan ECD-programmering.
Experimenteel: Interventie Arm
De interventiegroep van vrouw/kind-dyades die ermee instemmen en patiënt zijn in de interventieklinieken, zal regelmatig home-based ECD-diensten ontvangen gericht op positief ouderschap en vroege stimulatie.
Gedragsmatig: Thuisgebaseerde ECD-diensten
Gezondheidsvoorzieningen worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen. De cliënten in klinieken die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen het Home-based Early Childhood Development (ECD+) programma. De cliënten van klinieken die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen geen Early Childhood Development (ECD)-programma.
Andere namen:
  • Thuisbezoeken van het KIDSS-project

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van bij de leeftijd passende ontwikkelingsmijlpalen
Tijdsspanne: ASQ-3-score beoordeeld 18 maanden na de geboorte.
Ontwikkelingsresultaten van kinderen, gemeten door ASQ-3 (enquête van 18 maanden)
ASQ-3-score beoordeeld 18 maanden na de geboorte.
Bereiken van bij de leeftijd passende ontwikkelingsmijlpalen
Tijdsspanne: ASQ-3-score beoordeeld 12 maanden na de geboorte.
Ontwikkelingsresultaten van kinderen, gemeten door ASQ-3 (enquête van 12 maanden)
ASQ-3-score beoordeeld 12 maanden na de geboorte.
Bereiken van bij de leeftijd passende ontwikkelingsmijlpalen
Tijdsspanne: ASQ-3-score beoordeeld 6 maanden na de geboorte.
Ontwikkelingsresultaten van kinderen, gemeten door ASQ-3 (6 maanden durende enquête)
ASQ-3-score beoordeeld 6 maanden na de geboorte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van bij de leeftijd passende ontwikkelingsmijlpalen
Tijdsspanne: ASQ-SE-score beoordeeld op 18 maanden na de geboorte.
Ontwikkelingsresultaten van kinderen, gemeten door ASQ-Sociaal Emotioneel (SE)
ASQ-SE-score beoordeeld op 18 maanden na de geboorte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Catholic Relief Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joy N Baumgartner, PhD, MSSW, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D0989
  • 2017/02/867/CE/CNERSH/SP (Andere identificatie: Comite National d'Ethique de la Recherche pour la Sante Hum.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thuisgebaseerde ECD-diensten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren