- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03195036
Avaliação de uma intervenção de desenvolvimento na primeira infância para crianças expostas ao HIV em Camarões
10 de outubro de 2019 atualizado por: Joy Noel Baumgartner, Duke University
Há evidências substanciais de que a programação de desenvolvimento na primeira infância (DPI) pode melhorar a saúde infantil e os resultados do desenvolvimento.
Um componente importante da programação de DPI é o apoio à parentalidade positiva e às práticas de estimulação precoce.
Embora muitos pais possam se beneficiar de tal programa, as mães infectadas pelo HIV podem se beneficiar particularmente, devido aos riscos mais elevados de pior desenvolvimento infantil entre as crianças expostas ao HIV.
O Catholic Relief Services (CRS) em Camarões está implementando o programa de DPI de Intervenções Chave para Desenvolver Sistemas e Serviços (KIDSS) para crianças expostas ao HIV.
Esta avaliação de impacto determinará até que ponto o componente domiciliar KIDSS do modelo de DPI afeta a obtenção de marcos de desenvolvimento apropriados para a idade (medidos pelo Questionário de Idades e Estágios 3 (ASQ-3)) em crianças expostas ao HIV em Camarões.
O desenho do estudo é um estudo controlado randomizado por cluster com uma coorte de 200 díades mãe/filho em 10 clínicas de estudo.
As mães HIV+ serão recrutadas durante a gravidez e seus filhos serão acompanhados até os 18 meses de idade.
O grupo de intervenção receberá serviços regulares de DPI domiciliares focados em parentalidade positiva e estimulação precoce.
O grupo de controle não terá nenhuma exposição a serviços de DPI, embora possam receber serviços domiciliares focados em cuidados e tratamento de HIV, higiene e nutrição.
A randomização ocorre no nível clínico (cluster).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Yaoundé, Camarões
- Catholic Relief Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo
- Grávida e atualmente no terceiro trimestre
- Deve residir no distrito de Nkoldongo ou no distrito de Djoungolo
- Disposto a ser acompanhado por até 21 meses (gravidez + puerpério)
- Concorda com a participação voluntária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle de díades de mulheres/crianças que consentem e são pacientes nas clínicas de controle não terão nenhuma exposição à programação de DPI.
|
|
Experimental: Braço de intervenção
O grupo de intervenção de díades mulheres/crianças que consentem e são pacientes nas clínicas de intervenção receberá serviços regulares de DPI em casa com foco em parentalidade positiva e estimulação precoce.
|
As unidades de saúde serão randomizadas para grupos de intervenção e controle.
Os clientes das clínicas designadas para o grupo de intervenção receberão o programa Home-based Early Childhood Development (ECD+).
Os clientes das clínicas designadas para o grupo de controle não receberão o programa de Desenvolvimento na Primeira Infância (DPI).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atingimento de marcos de desenvolvimento apropriados para a idade
Prazo: Escore ASQ-3 avaliado 18 meses após o nascimento.
|
Resultados do Desenvolvimento Infantil, medidos pelo ASQ-3 (pesquisa de 18 meses)
|
Escore ASQ-3 avaliado 18 meses após o nascimento.
|
Atingimento de marcos de desenvolvimento apropriados para a idade
Prazo: Escore ASQ-3 avaliado 12 meses após o nascimento.
|
Resultados do Desenvolvimento Infantil, medidos pelo ASQ-3 (pesquisa de 12 meses)
|
Escore ASQ-3 avaliado 12 meses após o nascimento.
|
Atingimento de marcos de desenvolvimento apropriados para a idade
Prazo: Escore ASQ-3 avaliado 6 meses após o nascimento.
|
Resultados do Desenvolvimento Infantil, medidos pelo ASQ-3 (pesquisa de 6 meses)
|
Escore ASQ-3 avaliado 6 meses após o nascimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atingimento de marcos de desenvolvimento apropriados para a idade
Prazo: Escore ASQ-SE avaliado aos 18 meses após o nascimento.
|
Resultados do Desenvolvimento Infantil, medidos pelo ASQ-Social Emocional (SE)
|
Escore ASQ-SE avaliado aos 18 meses após o nascimento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy N Baumgartner, PhD, MSSW, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D0989
- 2017/02/867/CE/CNERSH/SP (Outro identificador: Comite National d'Ethique de la Recherche pour la Sante Hum.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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