Evaluation einer frühkindlichen Entwicklungsintervention für HIV-exponierte Kinder in Kamerun
10. Oktober 2019 aktualisiert von: Joy Noel Baumgartner, Duke University
Es gibt substantielle Beweise dafür, dass Programme zur frühkindlichen Entwicklung (ECD) die Gesundheit und die Entwicklungsergebnisse von Kindern verbessern können.
Ein wichtiger Bestandteil der ECD-Programmierung ist die Unterstützung positiver Erziehungs- und Frühstimulationspraktiken.
Während viele Eltern von solchen Programmen profitieren könnten, könnten HIV-infizierte Mütter angesichts des höheren Risikos einer schlechteren kindlichen Entwicklung bei HIV-exponierten Kindern besonders profitieren.
Catholic Relief Services (CRS) in Kamerun implementiert das ECD-Programm „Key Interventions to Develop Systems and Services“ (KIDSS) für HIV-exponierte Kinder.
Diese Folgenabschätzung wird feststellen, inwieweit die KIDSS-Home-based-Komponente des ECD-Modells das Erreichen von altersgerechten Entwicklungsmeilensteinen (gemessen anhand des Ages and Stages Questionnaire 3 (ASQ-3)) bei HIV-exponierten Kindern in Kamerun beeinflusst.
Das Studiendesign ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit einer Kohorte von 200 Mutter-Kind-Dyaden in 10 Studienkliniken.
HIV+-Mütter werden während der Schwangerschaft rekrutiert und ihre Kinder werden bis zum Alter von 18 Monaten nachbeobachtet.
Die Interventionsgruppe erhält regelmäßige ECD-Dienste zu Hause, die sich auf positive Erziehung und frühe Stimulation konzentrieren.
Die Kontrollgruppe wird keinen ECD-Diensten ausgesetzt sein, obwohl sie möglicherweise häusliche Dienste erhalten, die sich auf HIV-Pflege und -Behandlung, Hygiene und Ernährung konzentrieren.
Die Randomisierung erfolgt auf Ebene der Klinik (Cluster).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Yaoundé, Kamerun
- Catholic Relief Services
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv
- Schwanger und derzeit im 3. Trimester
- Muss im Distrikt Nkoldongo oder im Distrikt Djoungolo wohnen
- Bereitschaft zur Nachsorge für bis zu 21 Monate (Schwangerschaft + Wochenbett)
- Stimmt der freiwilligen Teilnahme zu
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe von Frauen/Kinder-Dyaden, die zustimmen und Patienten in den Kontrollkliniken sind, wird keiner ECD-Programmierung ausgesetzt sein.
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Experimental: Interventionsarm
Die Interventionsgruppe von Frauen/Kinder-Dyaden, die einwilligen und Patienten in den Interventionskliniken sind, erhalten regelmäßige häusliche ECD-Dienste, die sich auf positive Elternschaft und frühe Stimulation konzentrieren.
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Gesundheitseinrichtungen werden randomisiert Interventions- und Kontrollgruppen zugewiesen.
Die Klienten in Kliniken, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten ein Home-based Early Childhood Development (ECD+)-Programm.
Die Klienten in Kliniken, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten kein Early Childhood Development (ECD)-Programm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen altersgerechter Entwicklungsmeilensteine
Zeitfenster: ASQ-3-Score bewertet 18 Monate nach der Geburt.
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Ergebnisse der kindlichen Entwicklung, gemessen mit ASQ-3 (18-Monats-Umfrage)
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ASQ-3-Score bewertet 18 Monate nach der Geburt.
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Erreichen altersgerechter Entwicklungsmeilensteine
Zeitfenster: ASQ-3-Score bewertet 12 Monate nach der Geburt.
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Ergebnisse der kindlichen Entwicklung, gemessen mit ASQ-3 (12-Monats-Umfrage)
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ASQ-3-Score bewertet 12 Monate nach der Geburt.
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Erreichen altersgerechter Entwicklungsmeilensteine
Zeitfenster: ASQ-3-Score bewertet 6 Monate nach der Geburt.
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Ergebnisse der kindlichen Entwicklung, gemessen mit ASQ-3 (6-Monats-Umfrage)
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ASQ-3-Score bewertet 6 Monate nach der Geburt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen altersgerechter Entwicklungsmeilensteine
Zeitfenster: ASQ-SE-Score bewertet 18 Monate nach der Geburt.
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Ergebnisse der kindlichen Entwicklung, gemessen mit ASQ-Social Emotional (SE)
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ASQ-SE-Score bewertet 18 Monate nach der Geburt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joy N Baumgartner, PhD, MSSW, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D0989
- 2017/02/867/CE/CNERSH/SP (Andere Kennung: Comite National d'Ethique de la Recherche pour la Sante Hum.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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