超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ
2017年6月21日 更新者：Abdelhamed Mohamed、Assiut University
内視鏡的逆行性胆道膵管造影失敗後の悪性胆道閉塞に対する超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージと経皮経肝胆道ドレナージの比較
超音波内視鏡検査は、胃腸および膵臓・胆道疾患の診断に広く受け入れられているモダリティです。
超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージは、経皮的経肝胆道ドレナージの代替手技として注目を集めており、技術的な成功率は 75% ～ 100% で、合併症率は低いです。 外部経皮経肝胆道ドレナージと比較した内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージの他の重要な利点は、ステントの内部留置による生活の質の向上です。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的逆行性胆道膵管造影で胆道ドレナージが得られない場合は、通常、より侵襲的な選択肢が考慮されます。 これらには、経皮経肝胆管ドレナージや外科的介入が含まれますが、合併症のリスクが高く、入院期間が長くなる可能性があります。
経皮的アプローチのいくつかの欠点には、肝臓を横断する必要があること、外部ドレナージの存在による生活の質の低下、重大な罹患率と死亡率 (それぞれ 7% と 5%) が含まれます。
経皮的経肝胆道ドレナージの外部ドレナージは、美容上の問題、皮膚の炎症または痛み、または胆汁漏れのために患者の負担を増し、生活の質を損なう可能性があります。 この点から、超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージの内部ドレナージは、いくつかの問題を解消します。
経皮的経肝胆道ドレナージではしばしば禁忌となる大量の腹水のある患者に対して、金属ステント、特にルーメンアポシングメタルステントを用いた内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージも行うことができる。 内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージは、失敗した内視鏡的逆行性胆道膵管造影の同じセッションで、同じ部屋で同じ鎮静下で行われました。
一方、超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージは、これまでに報告された症例が少なく、長期データが不足しているため、大きな制限があります。 再介入中に遭遇する技術的な困難とステントの移動の問題のため、そのような手順に必要な専門知識は、技術の主要な制限です。
さらに、最適な候補を選択し、生活の質とコストの観点からも技術的結果と治療結果を最適に評価するには、超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージと経皮経肝胆道ドレナージの比較研究が必要です。 最近、内視鏡的逆行性胆道膵管造影に失敗した患者の代替手段として、超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージが導入されました。
超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージの適応：
- 従来の内視鏡的逆行性胆道膵管造影の失敗。
- 変更された解剖学
- 胆道樹へのアクセスを妨げる腫瘍
- 以前の外科的処置
- 胆道括約筋狭窄
- 経皮アクセスの禁忌
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能な悪性遠位胆道閉塞の存在。
- 十二指腸閉塞、膨大部周囲腫瘍浸潤、膨大部狭窄、または外科的に変更された解剖学的構造 (Billroth II 手術、Roux-an-Y 手術) を伴うため、従来の内視鏡的逆行性胆道膵管造影およびアクセス不能な乳頭に失敗しました。
- 悪性腫瘍の組織学的または細胞学的診断
- 深刻なまたは制御されていない医学的疾患はありません
除外基準:
- -患者の年齢が18歳未満
- 矯正不能な凝固障害
- -放射線造影剤に対するアレルギーの病歴
- この研究への参加の拒否
- 共存する心肺疾患および/または腎疾患を切断する
- 血小板数が少ない (50000/μL)
- 意識レベルが乱れた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
20 内視鏡的逆行性胆道膵管造影が失敗した後の悪性胆道閉塞の患者は、内視鏡的超音波検査ガイド付き胆道ドレナージを受ける
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超音波内視鏡ガイド下胆管ドレナージには、ランデブー法、超音波内視鏡ガイド下総胆管十二指腸吻合術、自己拡張型金属ステントを使用した超音波内視鏡ガイド下肝胃瘻術が含まれます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2
20 内視鏡的逆行性胆道膵管造影が失敗した後の悪性胆道閉塞の患者は、経皮経肝胆道ドレナージを受ける。
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グループ 2 には、自己拡張型金属ステントを使用した IVR 部門での経皮経肝胆道ドレナージが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性胆道閉塞における超音波内視鏡検査および経皮経肝胆道ドレナージの有効性の臨床検査。
時間枠：術前の肝機能検査と経過観察は術後1週間後に変化します。
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術前後の肝機能検査による血清ビリルビンとアルカリホスファターゼの評価
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術前の肝機能検査と経過観察は術後1週間後に変化します。
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悪性胆道閉塞における超音波内視鏡検査および経皮経肝胆道ドレナージの有効性の放射線学的評価
時間枠：処置前の胆道拡張と、処置から1週間後のフォローアップの変化。
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術前後の腹部超音波検査による胆道拡張の評価、
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処置前の胆道拡張と、処置から1週間後のフォローアップの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の合併症の評価
時間枠：手続きから6ヶ月以内。
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超音波による胆道漏出の評価、ヘモグロビンレベルによる出血、穿孔およびステント効力。
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手続きから6ヶ月以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Ferrucci JT Jr, Mueller PR, Harbin WP. Percutaneous transhepatic biliary drainage: technique, results, and applications. Radiology. 1980 Apr;135(1):1-13. doi: 10.1148/radiology.135.1.7360943.
- Hanada K, Iiboshi T, Ishii Y. Endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy for palliative biliary drainage in cases with inoperable pancreas head carcinoma. Dig Endosc. 2009 Jul;21 Suppl 1:S75-8. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00855.x.
- Collins D, Penman I, Mishra G, Draganov P. EUS-guided celiac block and neurolysis. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):935-9. doi: 10.1055/s-2006-944734.
- Puspok A, Lomoschitz F, Dejaco C, Hejna M, Sautner T, Gangl A. Endoscopic ultrasound guided therapy of benign and malignant biliary obstruction: a case series. Am J Gastroenterol. 2005 Aug;100(8):1743-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41806.x.
- Shami VM, Kahaleh M. Endoscopic ultrasonography (EUS)-guided access and therapy of pancreatico-biliary disorders: EUS-guided cholangio and pancreatic drainage. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Jul;17(3):581-93, vii-viii. doi: 10.1016/j.giec.2007.05.015.
- Fabbri C, Luigiano C, Lisotti A, Cennamo V, Virgilio C, Caletti G, Fusaroli P. Endoscopic ultrasound-guided treatments: are we getting evidence based--a systematic review. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8424-48. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8424.
- Mallery S, Matlock J, Freeman ML. EUS-guided rendezvous drainage of obstructed biliary and pancreatic ducts: Report of 6 cases. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):100-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02300-9.
- Kim YS, Gupta K, Mallery S, Li R, Kinney T, Freeman ML. Endoscopic ultrasound rendezvous for bile duct access using a transduodenal approach: cumulative experience at a single center. A case series. Endoscopy. 2010 Jun;42(6):496-502. doi: 10.1055/s-0029-1244082. Epub 2010 Apr 23.
- Artifon EL, Ferreira FC, Otoch JP, Rasslan S, Itoi T, Perez-Miranda M. EUS-guided biliary drainage: a review article. JOP. 2012 Jan 10;13(1):7-17.
- Artifon EL, Okawa L, Takada J, Gupta K, Moura EG, Sakai P. EUS-guided choledochoantrostomy: an alternative for biliary drainage in unresectable pancreatic cancer with duodenal invasion. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1317-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.041. Epub 2010 Dec 31. No abstract available.
- Burmester E, Niehaus J, Leineweber T, Huetteroth T. EUS-cholangio-drainage of the bile duct: report of 4 cases. Gastrointest Endosc. 2003 Feb;57(2):246-51. doi: 10.1067/mge.2003.85.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EUS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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