超声内镜引导胆道引流
2017年6月21日 更新者：Abdelhamed Mohamed、Assiut University
超声内镜引导胆道引流与经皮经肝胆道引流治疗内镜逆行胰胆管造影失败后恶性胆道梗阻
内窥镜超声检查是一种广泛接受的诊断胃肠道和胰胆疾病的方法。
超声内镜引导胆道引流作为经皮经肝胆道引流的替代方法受到关注，技术成功率在 75%-100% 之间，并发症发生率低。 与外部经皮经肝胆道引流术相比，超声内镜引导胆道引流术的另一个重要优势是由于内部放置了支架，因此生活质量更高。
研究概览
详细说明
如果内镜逆行胰胆管造影未能实现胆道引流，通常会考虑更具侵入性的选择。 这些包括经皮经肝胆道引流和手术干预，但它们与并发症和住院时间延长的风险较高有关。
经皮方法的一些缺点包括需要穿过肝脏、由于存在外部引流而导致生活质量下降以及显着的发病率和死亡率，分别为 7% 和 5%。
经皮经肝胆管引流术的外引流可能因美容问题、皮肤炎症或疼痛或胆汁漏而增加患者的负担，影响生活质量。 从这一点来看，超声内镜引导胆道引流的内引流消除了几个问题。
经皮经肝胆道引流常禁忌的大量腹水患者也可采用超声内镜引导的金属支架尤其是管腔对置金属支架胆道引流。 内镜超声引导下胆道引流术与失败的内镜逆行胰胆管造影术在同一房间、同一镇静条件下进行。
另一方面，由于迄今为止报道的病例较少和缺乏长期数据，超声内镜引导的胆道引流具有很大的局限性。 由于在再次介入和支架迁移过程中遇到的技术困难，此类手术所需的专业知识是该技术的主要限制。
此外，需要对超声内镜引导胆道引流术与经皮经肝胆道引流术进行比较研究，以选择最佳候选者，并在生活质量和成本方面最好地评估技术和治疗结果。 最近，内镜超声引导下胆道引流术被引入作为内镜逆行胰胆管造影失败患者的替代方法。
超声内镜引导胆道引流的适应症：
- 传统的内窥镜逆行胰胆管造影失败。
- 解剖学改变
- 肿瘤阻止进入胆管树
- 先前的外科手术
- 胆道括约肌狭窄
- 经皮穿刺的禁忌证
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在不可切除的恶性远端胆道梗阻。
- 由于伴随的十二指肠梗阻、壶腹周围肿瘤浸润、壶腹狭窄或手术改变的解剖结构（Billroth II 手术、Roux-an-Y 手术），常规内镜逆行胰胆管造影术和乳头无法接近失败。
- 恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断
- 没有严重或不受控制的医疗疾病
排除标准：
- 患者年龄小于 18 岁
- 无法纠正的凝血病
- 放射造影剂过敏史
- 拒绝参与本研究
- 严重并存心肺和/或肾脏疾病
- 低血小板计数 (50000/μL)
- 意识水平紊乱的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
20例经内镜逆行胰胆管造影失败的恶性胆道梗阻患者行超声内镜引导下胆道引流
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第 1 组将进行超声内镜引导胆道引流术，包括会合技术、超声内镜引导胆总管十二指肠吻合术和超声内镜引导下使用自膨胀金属支架的肝胃造口术
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有源比较器：第 2 组
20例经内镜逆行胰胆管造影失败的恶性胆道梗阻患者，行经皮经肝胆道引流术。
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第2组采用自膨式金属支架在介入放射科进行经皮经肝胆道引流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声内镜和经皮经肝胆道引流术治疗恶性胆道梗阻疗效的实验室评价。
大体时间：手术前进行肝功能测试，并在手术后一周后跟进变化。
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术前术后肝功能检测评估血清胆红素和碱性磷酸酶
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手术前进行肝功能测试，并在手术后一周后跟进变化。
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超声内镜与经皮经肝胆道引流术治疗恶性胆道梗阻疗效的影像学评价
大体时间：手术前进行胆道扩张，并在手术后一周后跟进变化。
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手术前后通过腹部超声评估胆道扩张，
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手术前进行胆道扩张，并在手术后一周后跟进变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症的评估
大体时间：手术后六个月内。
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通过超声评估胆汁渗漏、通过血红蛋白水平评估出血情况、穿孔和支架效能。
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手术后六个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Puspok A, Lomoschitz F, Dejaco C, Hejna M, Sautner T, Gangl A. Endoscopic ultrasound guided therapy of benign and malignant biliary obstruction: a case series. Am J Gastroenterol. 2005 Aug;100(8):1743-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41806.x.
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- Artifon EL, Ferreira FC, Otoch JP, Rasslan S, Itoi T, Perez-Miranda M. EUS-guided biliary drainage: a review article. JOP. 2012 Jan 10;13(1):7-17.
- Artifon EL, Okawa L, Takada J, Gupta K, Moura EG, Sakai P. EUS-guided choledochoantrostomy: an alternative for biliary drainage in unresectable pancreatic cancer with duodenal invasion. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1317-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.041. Epub 2010 Dec 31. No abstract available.
- Burmester E, Niehaus J, Leineweber T, Huetteroth T. EUS-cholangio-drainage of the bile duct: report of 4 cases. Gastrointest Endosc. 2003 Feb;57(2):246-51. doi: 10.1067/mge.2003.85.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月21日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EUS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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