Endoskooppinen ultraääniohjattu sappivuoto
Endoskooppinen ultraääniohjattu sappivuoto vs. perkutaaninen transhepaattinen sappivuoto pahanlaatuiseen sapen tukkeutumiseen epäonnistuneen endoskooppisen retrogradisen kolangio-pankreatikografian jälkeen
Endoskooppinen ultraäänitutkimus on laajalti hyväksytty menetelmä ruoansulatuskanavan ja haima-sappisairauksien diagnosoinnissa.
Endoskooppinen ultraääniohjattu sapen drenaatio on herättänyt huomiota vaihtoehtona perkutaaniselle transhepaattiselle sapen drenaatiolle, ja sen tekninen menestys on 75–100 % ja komplikaatioiden määrä on alhainen. Endoskooppisen ultraääniohjatun sapen drenoinnin toinen tärkeä etu verrattuna ulkoiseen perkutaaniseen transhepaattiseen sappien drenaatioon on parempi elämänlaatu stentin sisäisen sijoituksen ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatiografialla ei saada aikaan sapen poistumista, harkitaan yleensä invasiivisempia vaihtoehtoja. Näitä ovat perkutaaninen transhepaattinen sapen poisto ja kirurgiset toimenpiteet, mutta niihin on yhdistetty suurempi komplikaatioriski ja pitkittynyt sairaalahoito.
Joitakin perkutaanisen lähestymistavan haittoja ovat tarve kulkea maksan läpi, heikentynyt elämänlaatu ulkoisen vedenpoiston vuoksi sekä merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, vastaavasti 7 % ja 5 %.
Perkutaanisen trans-hepaattisen sapen poiston ulkoinen poisto voi lisätä potilaan taakkaa kosmeettisen ongelman, ihotulehduksen tai -kivun tai sappivuodon vuoksi, mikä heikentää elämänlaatua. Tästä eteenpäin endoskooppisen ultraääniohjatun sapen vedenpoiston sisäinen tyhjennys poistaa useita ongelmia.
Endoskooppinen ultraääniohjattu sapen drenaatio metallistentillä, erityisesti luumenin suuntautuvalla metallistentillä, voidaan suorittaa myös potilaille, joilla on runsaasti askitesta, mikä on usein vasta-aiheista perkutaanisessa transhepaattisessa sapen drenaatiossa. Endoskooppinen ultraääniohjattu sapen drenaatio suoritettiin samassa epäonnistuneen endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatiografian istunnossa, samassa huoneessa ja samassa sedaatiossa.
Toisaalta endoskooppisella ultraääniohjatulla sapen poistolla on suuri rajoitus tähän mennessä raportoitujen tapausten määrän ja pitkän aikavälin tietojen puutteen vuoksi. Uudelleentoimenpiteen aikana kohdattujen teknisten vaikeuksien ja stentin migraatio-ongelman vuoksi tällaiseen menettelyyn tarvittava asiantuntemus on tekniikoiden suuri rajoitus.
Lisäksi tarvitaan vertailevia tutkimuksia endoskooppisesta ultraääniohjatusta sapen drenaatiosta perkutaaniseen transhepaattiseen sappien drenaatioon, jotta voidaan valita optimaaliset ehdokkaat ja arvioida parhaiten teknisiä ja hoitotuloksia myös elämänlaadun ja kustannusten kannalta. Äskettäin endoskooppinen ultraääniohjattu sapen drenaatio on otettu käyttöön vaihtoehtona potilaille, joiden endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatiografia on epäonnistunut.
Endoskooppisen ultraääniohjatun sapen poiston indikaatiot:
- Epäonnistunut perinteinen endoskooppinen retrogradinen kolangio-pankreatiografia.
- Muutettu anatomia
- Kasvain estää pääsyn sappipuuhun
- Aiempi kirurginen toimenpide
- Sappisulkijalihaksen ahtauma
- Perkutaanisen käytön vasta-aihe
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-leikkauskelpoinen pahanlaatuinen distaalisen sapen tukkeuma.
- Epäonnistunut perinteinen endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatiografia ja saavuttamaton papilla, koska siihen liittyy pohjukaissuolen tukos, peri-ampullaarikasvain, ampullastenoosi tai kirurgisesti muutettu anatomia (Billroth II -leikkaus, Roux-an-Y -leikkaus).
- Pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen diagnoosi
- Ei vakavaa tai hallitsematonta lääketieteellistä sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä alle 18 vuotta
- Korjaamaton koagulopatia
- Aiemmat allergiat radiovarjoaineille
- Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen
- Se vaikeuttaa samanaikaisesti esiintyviä sydän- ja/tai munuaissairauksia
- Matala verihiutaleiden määrä (50 000/μl)
- Potilaat, joilla on häiriintynyt tajunnan taso
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
20 Potilaille, joilla on pahanlaatuinen sapen ahtauma epäonnistuneen endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatiografian jälkeen, suoritetaan endoskooppinen ultraääniohjattu sapen drenaatio
|
Endoskooppinen ultraääniohjattu sapen drenaatio sisältää kohtaamistekniikat, endoskooppisen ultraääniohjatun choledochoduodenostomian ja endoskooppisen ultraääniohjatun hepatogastrostomia, jossa käytetään itsestään laajenevaa metallistenttiä, tehdään ryhmälle 1
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
20 Potilaille, joilla on pahanlaatuinen sapen tukkeuma epäonnistuneen endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatiografian jälkeen, suoritetaan perkutaaninen transhepaattinen sapen drenaatio.
|
Ryhmälle 2 tehdään perkutaaninen transhepaattinen sapen drenaatio interventioradiologian osastolla itsestään laajenevalla metallistentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen ultraäänitutkimuksen ja perkutaanisen trans-hepaattisen sapenpoiston tehokkuuden laboratorioarviointi pahanlaatuisessa sappitiehyessä.
Aikaikkuna: Maksan toimintatesti ennen toimenpidettä ja muutosten seuranta viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Seerumin bilirubiinin ja alkalisen fosfataasin arviointi maksan toimintatestillä ennen ja jälkeen toimenpiteitä
|
Maksan toimintatesti ennen toimenpidettä ja muutosten seuranta viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Endoskooppisen ultraäänitutkimuksen ja perkutaanisen transhepaattisen sapenpoiston tehon radiologinen arviointi pahanlaatuisessa sappitiehyessä
Aikaikkuna: Sappien laajentuminen ennen toimenpiteitä ja muutosten seuranta viikon kuluttua toimenpiteistä.
|
Sappien laajentumisen arviointi vatsan ultraäänitutkimuksella ennen ja jälkeen toimenpiteitä,
|
Sappien laajentuminen ennen toimenpiteitä ja muutosten seuranta viikon kuluttua toimenpiteistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa menettelystä.
|
Sappivuodon arviointi ultraäänellä, verenvuoto hemoglobiinitason, perforaation ja stentin tehon perusteella.
|
Kuuden kuukauden kuluessa menettelystä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Ferrucci JT Jr, Mueller PR, Harbin WP. Percutaneous transhepatic biliary drainage: technique, results, and applications. Radiology. 1980 Apr;135(1):1-13. doi: 10.1148/radiology.135.1.7360943.
- Hanada K, Iiboshi T, Ishii Y. Endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy for palliative biliary drainage in cases with inoperable pancreas head carcinoma. Dig Endosc. 2009 Jul;21 Suppl 1:S75-8. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00855.x.
- Collins D, Penman I, Mishra G, Draganov P. EUS-guided celiac block and neurolysis. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):935-9. doi: 10.1055/s-2006-944734.
- Puspok A, Lomoschitz F, Dejaco C, Hejna M, Sautner T, Gangl A. Endoscopic ultrasound guided therapy of benign and malignant biliary obstruction: a case series. Am J Gastroenterol. 2005 Aug;100(8):1743-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41806.x.
- Shami VM, Kahaleh M. Endoscopic ultrasonography (EUS)-guided access and therapy of pancreatico-biliary disorders: EUS-guided cholangio and pancreatic drainage. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Jul;17(3):581-93, vii-viii. doi: 10.1016/j.giec.2007.05.015.
- Fabbri C, Luigiano C, Lisotti A, Cennamo V, Virgilio C, Caletti G, Fusaroli P. Endoscopic ultrasound-guided treatments: are we getting evidence based--a systematic review. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8424-48. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8424.
- Mallery S, Matlock J, Freeman ML. EUS-guided rendezvous drainage of obstructed biliary and pancreatic ducts: Report of 6 cases. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):100-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02300-9.
- Kim YS, Gupta K, Mallery S, Li R, Kinney T, Freeman ML. Endoscopic ultrasound rendezvous for bile duct access using a transduodenal approach: cumulative experience at a single center. A case series. Endoscopy. 2010 Jun;42(6):496-502. doi: 10.1055/s-0029-1244082. Epub 2010 Apr 23.
- Artifon EL, Ferreira FC, Otoch JP, Rasslan S, Itoi T, Perez-Miranda M. EUS-guided biliary drainage: a review article. JOP. 2012 Jan 10;13(1):7-17.
- Artifon EL, Okawa L, Takada J, Gupta K, Moura EG, Sakai P. EUS-guided choledochoantrostomy: an alternative for biliary drainage in unresectable pancreatic cancer with duodenal invasion. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1317-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.041. Epub 2010 Dec 31. No abstract available.
- Burmester E, Niehaus J, Leineweber T, Huetteroth T. EUS-cholangio-drainage of the bile duct: report of 4 cases. Gastrointest Endosc. 2003 Feb;57(2):246-51. doi: 10.1067/mge.2003.85.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen hepatobiliaarinen kasvain
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Far Eastern Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasmTaiwan
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat