Endoscopische echografie Geleide galdrainage
Endoscopische echogeleide galdrainage versus percutane transhepatische galdrainage voor maligne galwegobstructie na mislukte endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
Endoscopische echografie is een algemeen aanvaarde modaliteit voor de diagnose van gastro-intestinale en pancreas-galaandoeningen.
Endoscopische echogeleide galdrainage heeft de aandacht getrokken als een alternatieve procedure voor percutane transhepatische galdrainage, met een technisch succes tussen 75% -100% en met een laag complicatiepercentage. Een ander belangrijk voordeel van endoscopische echogeleide galdrainage in vergelijking met externe percutane transhepatische galdrainage is een betere kwaliteit van leven door de interne plaatsing van de stent.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als endoscopische retrograde cholangio-pancreaticografie er niet in slaagt galdrainage te bereiken, worden meestal meer invasieve opties overwogen. Deze omvatten percutane transhepatische galdrainage en chirurgische interventie, maar deze zijn in verband gebracht met een hoger risico op complicaties en een langer verblijf in het ziekenhuis.
Enkele nadelen van de percutane benadering zijn onder meer de noodzaak om de lever te doorkruisen, een verminderde kwaliteit van leven door de aanwezigheid van externe drainage en een significante morbiditeit en mortaliteit, respectievelijk 7% en 5%.
De uitwendige drainage of percutane transhepatische galdrainage kan de patiënt extra belasten vanwege het cosmetische probleem, huidontsteking of -pijn of gallekkage, waardoor de kwaliteit van leven in gevaar komt. Vanaf dit punt elimineert de interne drainage van endoscopische echogeleide galdrainage verschillende problemen.
Endoscopische echogeleide galdrainage met behulp van een metalen stent, met name een lumen-aansluitende metalen stent, kan ook worden uitgevoerd bij patiënten met een grote hoeveelheid ascites, wat vaak gecontra-indiceerd is bij percutane transhepatische galdrainage. Endoscopische echogeleide galdrainage uitgevoerd in dezelfde sessie van de mislukte endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie, in dezelfde kamer en onder dezelfde sedatie.
Aan de andere kant heeft de endoscopische echogeleide galdrainage een grote beperking vanwege het geringe aantal gerapporteerde gevallen tot op heden en het gebrek aan langetermijngegevens. Vanwege de technische moeilijkheid die zich voordoet tijdens herinterventie en het probleem van stentmigratie, is de expertise die nodig is voor een dergelijke procedure een belangrijke beperking van de technieken.
Bovendien zijn vergelijkende studies van endoscopische echogeleide galdrainage versus percutane transhepatische galdrainage nodig om de optimale kandidaten te selecteren en om de technische en behandelingsresultaten zo goed mogelijk te evalueren, ook in termen van kwaliteit van leven en kosten. Onlangs is endoscopische echogeleide galdrainage geïntroduceerd als alternatief voor patiënten bij wie de endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie niet was geslaagd.
Indicaties voor endoscopische echogeleide galdrainage:
- Mislukte conventionele endoscopische retrograde cholangio-pancreaticografie.
- Veranderde anatomie
- Tumor die toegang tot de galboom verhindert
- Voorafgaande chirurgische ingreep
- Biliaire sfincterstenose
- Contra-indicatie voor percutane toegang
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van niet-reseceerbare kwaadaardige distale galwegobstructie.
- Mislukte conventionele endoscopische retrograde cholangio-pancreaticografie en ontoegankelijke papil vanwege begeleidende duodenale obstructie, peri-ampullaire tumorinfiltratie, ampullastenose of chirurgisch gewijzigde anatomie (Billroth II-operatie, Roux-an-Y-operatie).
- Histologische of cytologische diagnose van maligniteit
- Geen ernstige of ongecontroleerde medische ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt leeftijd van minder dan 18 jaar
- Oncorrigeerbare coagulopathie
- Geschiedenis van allergie voor radiocontrastmiddelen
- Weigering om deel te nemen aan dit onderzoek
- Verbreekt naast elkaar bestaande cardiopulmonale en/of nierziekte
- Laag aantal bloedplaatjes (50000/μL)
- Patiënten met een verstoord bewustzijnsniveau
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
20 Patiënten met maligne galwegobstructie na mislukte endoscopische retrograde cholangio-pancreaticografie zullen worden onderworpen aan endoscopische echografie geleide galdrainage
|
Endoscopische echografie geleide galdrainage omvat rendez-vous technieken, endoscopische echografie geleide choledochoduodenostomie en endoscopische echografie geleide hepatogastrostomie met behulp van zelfuitzettende metalen stent zal worden gedaan voor groep 1
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
20 Patiënten met een kwaadaardige galwegobstructie na mislukte endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie zullen worden onderworpen aan percutane transhepatische galdrainage.
|
Percutane transhepatische galdrainage op de afdeling interventionele radiologie met behulp van een zelfuitzettende metalen stent zal worden uitgevoerd voor groep 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratoriumevaluatie van de werkzaamheid van endoscopische echografie en percutane transhepatische galdrainage bij maligne galwegobstructie.
Tijdsspanne: Leverfunctietest voor de ingreep en follow-up veranderingen na een week na de ingreep.
|
Evaluatie van serumbilirubine en alkalische fosfatase door leverfunctietest voor en na de procedures
|
Leverfunctietest voor de ingreep en follow-up veranderingen na een week na de ingreep.
|
|
Radiologische evaluatie van de werkzaamheid van endoscopische echografie en percutane transhepatische galdrainage bij maligne galwegobstructie
Tijdsspanne: Biliaire dilatatie vóór de procedures en follow-upveranderingen na een week na de procedures.
|
Evaluatie van galverwijding door abdominale echografie voor en na de procedures,
|
Biliaire dilatatie vóór de procedures en follow-upveranderingen na een week na de procedures.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van post-procedurele complicaties
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na procedure.
|
Evaluatie van gallekkage door echografie, bloeding door hemoglobinegehalte, perforatie en stentpotentie.
|
Binnen zes maanden na procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Ferrucci JT Jr, Mueller PR, Harbin WP. Percutaneous transhepatic biliary drainage: technique, results, and applications. Radiology. 1980 Apr;135(1):1-13. doi: 10.1148/radiology.135.1.7360943.
- Hanada K, Iiboshi T, Ishii Y. Endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy for palliative biliary drainage in cases with inoperable pancreas head carcinoma. Dig Endosc. 2009 Jul;21 Suppl 1:S75-8. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00855.x.
- Collins D, Penman I, Mishra G, Draganov P. EUS-guided celiac block and neurolysis. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):935-9. doi: 10.1055/s-2006-944734.
- Puspok A, Lomoschitz F, Dejaco C, Hejna M, Sautner T, Gangl A. Endoscopic ultrasound guided therapy of benign and malignant biliary obstruction: a case series. Am J Gastroenterol. 2005 Aug;100(8):1743-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41806.x.
- Shami VM, Kahaleh M. Endoscopic ultrasonography (EUS)-guided access and therapy of pancreatico-biliary disorders: EUS-guided cholangio and pancreatic drainage. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Jul;17(3):581-93, vii-viii. doi: 10.1016/j.giec.2007.05.015.
- Fabbri C, Luigiano C, Lisotti A, Cennamo V, Virgilio C, Caletti G, Fusaroli P. Endoscopic ultrasound-guided treatments: are we getting evidence based--a systematic review. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8424-48. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8424.
- Mallery S, Matlock J, Freeman ML. EUS-guided rendezvous drainage of obstructed biliary and pancreatic ducts: Report of 6 cases. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):100-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02300-9.
- Kim YS, Gupta K, Mallery S, Li R, Kinney T, Freeman ML. Endoscopic ultrasound rendezvous for bile duct access using a transduodenal approach: cumulative experience at a single center. A case series. Endoscopy. 2010 Jun;42(6):496-502. doi: 10.1055/s-0029-1244082. Epub 2010 Apr 23.
- Artifon EL, Ferreira FC, Otoch JP, Rasslan S, Itoi T, Perez-Miranda M. EUS-guided biliary drainage: a review article. JOP. 2012 Jan 10;13(1):7-17.
- Artifon EL, Okawa L, Takada J, Gupta K, Moura EG, Sakai P. EUS-guided choledochoantrostomy: an alternative for biliary drainage in unresectable pancreatic cancer with duodenal invasion. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1317-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.041. Epub 2010 Dec 31. No abstract available.
- Burmester E, Niehaus J, Leineweber T, Huetteroth T. EUS-cholangio-drainage of the bile duct: report of 4 cases. Gastrointest Endosc. 2003 Feb;57(2):246-51. doi: 10.1067/mge.2003.85.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardig hepatobiliair neoplasma
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië