Endoskopisk ultralyd styret galdedrænage
Endoskopisk ultralyds-guidet biliær drænage versus perkutan trans-hepatisk biliær drænage for malign galdeobstruktion efter mislykket endoskopisk retrograd kolangio-pancreatikografi
Endoskopisk ultralyd er en almindeligt accepteret metode til diagnosticering af gastrointestinale og bugspytkirtel-galdesygdomme.
Endoskopisk ultralyds-guidet galdedrænage har tiltrukket sig opmærksomhed som en alternativ procedure til perkutan trans-hepatisk galdedrænage, med en teknisk succes mellem 75%-100% og med lav komplikationsrate. En anden vigtig fordel ved endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage sammenlignet med ekstern perkutan transhepatisk galdedrænage er bedre livskvalitet på grund af stentens interne placering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis endoskopisk retrograd kolangio-pancreatikografi ikke opnår galdedrænage, overvejes normalt mere invasive muligheder. Disse omfatter perkutan transhepatisk galdedrænage og kirurgisk indgreb, men de har været forbundet med en højere risiko for komplikationer og forlænget hospitalsophold.
Nogle ulemper ved den perkutane tilgang omfatter behovet for at krydse leveren, en nedsat livskvalitet på grund af tilstedeværelsen af ekstern dræning og en betydelig morbiditet og dødelighed på henholdsvis 7 % og 5 %.
Den eksterne dræning af perkutan trans-hepatisk galdedrænage kan øge patientens byrde på grund af det kosmetiske problem, hudbetændelse eller smerter eller galdelækage, hvilket kompromitterer livskvaliteten. Fra dette tidspunkt eliminerer den interne dræning af endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage adskillige problemer.
Endoskopisk ultralydsstyret biliær drænage ved hjælp af en metalstent, især en lumentilliggende metalstent, kan også udføres hos patienter med en stor mængde ascites, hvilket ofte er kontraindiceret ved perkutan transhepatisk galdedrænage. Endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage udført i samme session af den mislykkede endoskopiske retrograd kolangio-pancreatikografi, i samme rum og under samme sedation.
På den anden side har den endoskopiske ultralyds-guidede galdedrænage stor begrænsning på grund af færre tilfælde rapporteret indtil dato og mangel på langtidsdata. På grund af de tekniske vanskeligheder, der opstår under genindgreb og problemet med stentmigrering, er den nødvendige ekspertise til en sådan procedure en væsentlig begrænsning af teknikkerne.
Ydermere kræves der sammenlignende undersøgelser af endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage versus perkutan transhepatisk galdedrænage for at udvælge de optimale kandidater og for bedst muligt at evaluere de tekniske og behandlingsmæssige resultater også med hensyn til livskvalitet og omkostninger. For nylig er endoskopisk ultralyds-guidet galdedrænage blevet introduceret som et alternativ til patienter, der havde fejlet endoskopisk retrograd kolangio-pancreatikografi.
Indikationer for endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage:
- Mislykket konventionel endoskopisk retrograd kolangio-pancreatikografi.
- Ændret anatomi
- Tumor forhindrer adgang til galdetræet
- Forudgående kirurgisk indgreb
- Biliær sphincter stenose
- Kontraindikation til perkutan adgang
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af ikke-operabel malign distal galdevejsobstruktion.
- Mislykket konventionel endoskopisk retrograd kolangio-pancreatikografi og utilgængelig papilla på grund af ledsagende duodenal obstruktion, peri-ampullær tumorinfiltration, ampulla stenose eller kirurgisk ændret anatomi (Billroth II operation, Roux-an-Y operation).
- Histologisk eller cytologisk diagnose af malignitet
- Ingen alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patientalder under 18 år
- Ukorrigerbar koagulopati
- Anamnese med allergi over for radiokontraststoffer
- Afvisning af at deltage i denne undersøgelse
- Sever sideløbende med kardiopulmonal og/eller nyresygdom
- Lavt antal blodplader (50000/μL)
- Patienter med forstyrret bevidsthedsniveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
20 Patienter med malign galdeobstruktion efter mislykket endoskopisk retrograd kolangio-pancreatikografi vil blive udsat for endoskopisk ultralyds-guidet galdedrænage
|
Endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage omfatter rendezvous-teknikker, endoskopisk ultralydsstyret koledochoduodenostomi og endoskopisk ultralydsstyret hepatogastrostomi ved hjælp af selvekspanderbar metalstent vil blive udført for gruppe 1
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
20 Patienter med malign galdeobstruktion efter mislykket endoskopisk retrograd kolangio-pancreatikografi vil blive udsat for perkutan transhepatisk galdedrænage.
|
Perkutan trans-hepatisk galdedrænage i interventionel radiologisk afdeling ved hjælp af selvekspanderbar metalstent vil blive udført for gruppe 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieevaluering af effektiviteten af endoskopisk ultralyd og perkutan transhepatisk biliær drænage ved malign galdeobstruktion.
Tidsramme: Leverfunktionstest før proceduren og opfølgning på ændringer efter en uge fra procedurer.
|
Evaluering af serum bilirubin og alkalisk fosfatase ved leverfunktionstest før og efter procedurerne
|
Leverfunktionstest før proceduren og opfølgning på ændringer efter en uge fra procedurer.
|
|
Radiologisk evaluering af effektiviteten af endoskopisk ultralyd og perkutan transhepatisk galdedrænage ved malign galdeobstruktion
Tidsramme: Biliær dilatation før procedurerne og opfølgningsændringer efter en uge fra procedurer.
|
Evaluering af galdedilatation ved abdominal ultralyd før og efter procedurerne,
|
Biliær dilatation før procedurerne og opfølgningsændringer efter en uge fra procedurer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af post-proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Inden for seks måneder fra proceduren.
|
Evaluering af galdelækage ved ultralyd, blødning ved hæmoglobinniveau, perforation og stentstyrke.
|
Inden for seks måneder fra proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Ferrucci JT Jr, Mueller PR, Harbin WP. Percutaneous transhepatic biliary drainage: technique, results, and applications. Radiology. 1980 Apr;135(1):1-13. doi: 10.1148/radiology.135.1.7360943.
- Hanada K, Iiboshi T, Ishii Y. Endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy for palliative biliary drainage in cases with inoperable pancreas head carcinoma. Dig Endosc. 2009 Jul;21 Suppl 1:S75-8. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00855.x.
- Collins D, Penman I, Mishra G, Draganov P. EUS-guided celiac block and neurolysis. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):935-9. doi: 10.1055/s-2006-944734.
- Puspok A, Lomoschitz F, Dejaco C, Hejna M, Sautner T, Gangl A. Endoscopic ultrasound guided therapy of benign and malignant biliary obstruction: a case series. Am J Gastroenterol. 2005 Aug;100(8):1743-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41806.x.
- Shami VM, Kahaleh M. Endoscopic ultrasonography (EUS)-guided access and therapy of pancreatico-biliary disorders: EUS-guided cholangio and pancreatic drainage. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Jul;17(3):581-93, vii-viii. doi: 10.1016/j.giec.2007.05.015.
- Fabbri C, Luigiano C, Lisotti A, Cennamo V, Virgilio C, Caletti G, Fusaroli P. Endoscopic ultrasound-guided treatments: are we getting evidence based--a systematic review. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8424-48. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8424.
- Mallery S, Matlock J, Freeman ML. EUS-guided rendezvous drainage of obstructed biliary and pancreatic ducts: Report of 6 cases. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):100-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02300-9.
- Kim YS, Gupta K, Mallery S, Li R, Kinney T, Freeman ML. Endoscopic ultrasound rendezvous for bile duct access using a transduodenal approach: cumulative experience at a single center. A case series. Endoscopy. 2010 Jun;42(6):496-502. doi: 10.1055/s-0029-1244082. Epub 2010 Apr 23.
- Artifon EL, Ferreira FC, Otoch JP, Rasslan S, Itoi T, Perez-Miranda M. EUS-guided biliary drainage: a review article. JOP. 2012 Jan 10;13(1):7-17.
- Artifon EL, Okawa L, Takada J, Gupta K, Moura EG, Sakai P. EUS-guided choledochoantrostomy: an alternative for biliary drainage in unresectable pancreatic cancer with duodenal invasion. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1317-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.041. Epub 2010 Dec 31. No abstract available.
- Burmester E, Niehaus J, Leineweber T, Huetteroth T. EUS-cholangio-drainage of the bile duct: report of 4 cases. Gastrointest Endosc. 2003 Feb;57(2):246-51. doi: 10.1067/mge.2003.85.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EUS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malignt hepatobiliært neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Comenius UniversityRekruttering
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringLeukæmi | Myelomatose | Non Hodgkin lymfom | Plasmacellelidelse | Monoklonal gammopati | Klonal hæmatopoiese af ubestemt potentialeForenede Stater
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor) | Single Patient IND for Glioblastoma, Ovariel Carcinom, Ikke-småcellet Lungekraeft, ProstatakræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial seromucinøst karcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Overgangscellekarcinom i æggelederen | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom... og andre forholdForenede Stater