Endoskopisch ultrasonographisch geführte Gallengangsdrainage
Endoskopische Ultraschall-geführte Gallendrainage versus perkutane transhepatische Gallendrainage bei maligner Gallenstauung nach fehlgeschlagener endoskopischer retrograder Cholangio-Pankreatikographie
Die endoskopische Sonographie ist eine weithin akzeptierte Methode zur Diagnose von Magen-Darm- und Pankreas-Gallen-Erkrankungen.
Die endoskopisch ultraschallgesteuerte Gallendrainage hat als alternatives Verfahren zur perkutanen transhepatischen Gallendrainage Aufmerksamkeit erregt, mit einem technischen Erfolg zwischen 75%-100% und einer geringen Komplikationsrate. Ein weiterer wichtiger Vorteil der endoskopisch ultraschallgesteuerten Gallendrainage im Vergleich zur externen perkutanen transhepatischen Gallendrainage ist die bessere Lebensqualität aufgrund der internen Platzierung des Stents.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn die endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie keine biliäre Drainage erreicht, werden normalerweise invasivere Optionen in Betracht gezogen. Dazu gehören die perkutane transhepatische Gallendrainage und chirurgische Eingriffe, die jedoch mit einem höheren Komplikationsrisiko und einem längeren Krankenhausaufenthalt verbunden sind.
Einige Nachteile des perkutanen Zugangs umfassen die Notwendigkeit, die Leber zu durchqueren, eine verringerte Lebensqualität aufgrund des Vorhandenseins einer externen Drainage und eine signifikante Morbidität und Mortalität, 7 % bzw. 5 %.
Die externe Drainage der perkutanen transhepatischen Gallendrainage kann die Belastung des Patienten aufgrund des kosmetischen Problems, der Hautentzündung oder -schmerzen oder des Gallenaustritts erhöhen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Ab diesem Zeitpunkt beseitigt die interne Drainage der endoskopisch ultrasonographisch geführten Gallendrainage mehrere Probleme.
Eine endoskopisch ultrasonographisch gesteuerte Gallengangsdrainage mit einem Metallstent, insbesondere einem Lumen-apposing-Metallstent, kann auch bei Patienten mit großem Aszites durchgeführt werden, was bei einer perkutanen transhepatischen Gallengangsdrainage oft kontraindiziert ist. Endoskopisch ultraschallgesteuerte Gallendrainage, durchgeführt in derselben Sitzung wie die fehlgeschlagene endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie, im selben Raum und unter derselben Sedierung.
Auf der anderen Seite hat die endoskopisch ultrasonographisch geführte Gallendrainage große Einschränkungen, da bis heute weniger Fälle gemeldet wurden und keine Langzeitdaten vorliegen. Aufgrund der technischen Schwierigkeiten, die während des erneuten Eingriffs auftreten, und des Problems der Stentmigration ist das für ein solches Verfahren erforderliche Fachwissen eine wesentliche Einschränkung der Techniken.
Darüber hinaus sind vergleichende Studien der endoskopisch ultrasonographisch gesteuerten biliären Drainage gegenüber der perkutanen transhepatischen biliären Drainage erforderlich, um die optimalen Kandidaten auszuwählen und die technischen und therapeutischen Ergebnisse auch im Hinblick auf Lebensqualität und Kosten bestmöglich zu bewerten. Kürzlich wurde die endoskopisch ultrasonographiegesteuerte Gallendrainage als Alternative für Patienten eingeführt, bei denen die endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie fehlgeschlagen war.
Indikationen zur endoskopisch-sonographisch gesteuerten Gallendrainage:
- Fehlgeschlagene konventionelle endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie.
- Veränderte Anatomie
- Tumor, der den Zugang zum Gallenbaum verhindert
- Vorheriger chirurgischer Eingriff
- Stenose des Gallenschließmuskels
- Kontraindikation für perkutanen Zugang
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed El-Yamany, MD
- Telefonnummer: 01002228914
- E-Mail: elyamany72@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: wael Ahmed, MD
- Telefonnummer: 01064236064
- E-Mail: drwaelabbas@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer nicht resezierbaren malignen distalen Gallenobstruktion.
- Fehlgeschlagene konventionelle endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie und unzugängliche Papille wegen begleitender Duodenalobstruktion, periampullärer Tumorinfiltration, Ampullenstenose oder chirurgisch veränderter Anatomie (Billroth-II-Operation, Roux-an-Y-Operation).
- Histologische oder zytologische Diagnose von Malignität
- Keine ernsthafte oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter von weniger als 18 Jahren
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Radiokontrastmittel
- Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen
- Bei mehreren Patienten bestand gleichzeitig eine kardiopulmonale und/oder Nierenerkrankung
- Niedrige Thrombozytenzahl (50000/μl)
- Patienten mit gestörtem Bewusstseinsniveau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
20 Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion nach fehlgeschlagener endoskopischer retrograder Cholangio-Pankreatikographie werden einer endoskopisch-ultraschallgesteuerten Gallendrainage unterzogen
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Die endoskopisch ultrasonographisch geführte Gallendrainage umfasst Rendezvous-Techniken, die endoskopisch ultrasonographisch geführte Choledochoduodenostomie und die endoskopisch ultrasonographisch geführte Hepatogastrostomie unter Verwendung eines selbstexpandierbaren Metallstents wird für Gruppe 1 durchgeführt
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
20 Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion nach fehlgeschlagener endoskopischer retrograder Cholangio-Pankreatikographie werden einer perkutanen transhepatischen Gallendrainage unterzogen.
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Für Gruppe 2 wird eine perkutane transhepatische Gallendrainage in der Abteilung für interventionelle Radiologie unter Verwendung eines selbstexpandierbaren Metallstents durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laborbewertung der Wirksamkeit der endoskopischen Sonographie und der perkutanen transhepatischen Gallendrainage bei maligner Gallengangsobstruktion.
Zeitfenster: Leberfunktionstest vor dem Eingriff und Nachverfolgung von Änderungen nach einer Woche nach dem Eingriff.
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Bewertung von Serumbilirubin und alkalischer Phosphatase durch Leberfunktionstest vor und nach den Eingriffen
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Leberfunktionstest vor dem Eingriff und Nachverfolgung von Änderungen nach einer Woche nach dem Eingriff.
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Radiologische Bewertung der Wirksamkeit der endoskopischen Sonographie und der perkutanen transhepatischen Gallengangsdrainage bei maligner Gallengangsobstruktion
Zeitfenster: Gallenerweiterung vor den Eingriffen und Nachverfolgung von Änderungen nach einer Woche nach dem Eingriff.
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Bewertung der Gallenerweiterung durch Ultraschall des Abdomens vor und nach den Eingriffen,
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Gallenerweiterung vor den Eingriffen und Nachverfolgung von Änderungen nach einer Woche nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach dem Verfahren.
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Bewertung der Gallenleckage durch Ultraschall, Blutung durch Hämoglobinspiegel, Perforation und Stent-Potenz.
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Innerhalb von sechs Monaten nach dem Verfahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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