- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03195075
Endoskopisk ultrasonografi Veiledet biliær drenering
Endoskopisk ultrasonografi-veiledet biliær drenering versus perkutan transhepatisk biliær drenering for ondartet biliær obstruksjon etter mislykket endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi
Endoskopisk ultralyd er en allment akseptert metode for diagnostisering av gastrointestinale og bukspyttkjertel-gallesykdommer.
Endoskopisk ultrasonografi-veiledet galledrenasje har vakt oppmerksomhet som en alternativ prosedyre til perkutan transhepatisk galledrenasje, med en teknisk suksess mellom 75%-100% og med lav komplikasjonsrate. En annen viktig fordel med endoskopisk ultralydveiledet galledrenasje sammenlignet med ekstern perkutan transhepatisk galledrenasje er bedre livskvalitet på grunn av den interne plasseringen av stenten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvis endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi ikke oppnår biliær drenering, vurderes vanligvis mer invasive alternativer. Disse inkluderer perkutan transhepatisk galledrenasje og kirurgisk inngrep, men de har vært assosiert med høyere risiko for komplikasjoner og lengre sykehusopphold.
Noen ulemper med den perkutane tilnærmingen inkluderer behovet for å krysse leveren, en redusert livskvalitet på grunn av tilstedeværelsen av ekstern drenering og en betydelig sykelighet og dødelighet, henholdsvis 7 % og 5 %.
Den ytre dreneringen av perkutan transhepatisk galledrenasje kan øke pasientens byrde på grunn av det kosmetiske problemet, hudbetennelse eller smerte, eller gallelekkasje, og kompromittere livskvaliteten. Fra dette tidspunktet eliminerer den indre dreneringen av endoskopisk ultrasonografi-veiledet biliær drenering flere problemer.
Endoskopisk ultralydveiledet galledrenasje ved bruk av en metallstent, spesielt en lumentilnærende metallstent, kan også utføres hos pasienter med store mengder ascites, som ofte er kontraindisert ved perkutan transhepatisk galledrenasje. Endoskopisk ultrasonografi-veiledet biliær drenering utført i samme sesjon av den mislykkede endoskopiske retrograde kolangio-pankreatikografien, i samme rom og under samme sedasjon.
På den annen side har endoskopisk ultrasonografi-veiledet biliær drenering stor begrensning på grunn av færre tilfeller rapportert til dato og mangel på langtidsdata. På grunn av de tekniske vanskelighetene som oppstår under re-intervensjon og problemet med stentmigrering, er ekspertisen som trengs for en slik prosedyre en stor begrensning av teknikkene.
Videre kreves det komparative studier av endoskopisk ultrasonografi-veiledet galledrenasje versus perkutan transhepatisk galledrenasje for å velge de optimale kandidatene og for best å evaluere de tekniske og behandlingsmessige resultatene også når det gjelder livskvalitet og kostnader. Nylig har endoskopisk ultrasonografi-veiledet biliær drenasje blitt introdusert som et alternativ for pasienter som hadde mislykket endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi.
Indikasjoner for endoskopisk ultralyd-veiledet biliær drenering:
- Mislykket konvensjonell endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi.
- Endret anatomi
- Tumor hindrer tilgang til galletreet
- Tidligere kirurgisk prosedyre
- Biliær lukkemuskelstenose
- Kontraindikasjon for perkutan tilgang
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ikke-opererbar ondartet distal galleveisobstruksjon.
- Mislykket konvensjonell endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi og utilgjengelig papilla på grunn av medfølgende duodenal obstruksjon, peri-ampullær tumorinfiltrasjon, ampullastenose eller kirurgisk endret anatomi (Billroth II-operasjon, Roux-an-Y-operasjon).
- Histologisk eller cytologisk diagnose av malignitet
- Ingen alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder under 18 år
- Ukorrigerbar koagulopati
- Historie med allergi mot radiokontrastmidler
- Nekter å delta i denne studien
- Avbryter samtidig kardiopulmonal og/eller nyresykdom
- Lavt antall blodplater (50 000/μL)
- Pasienter med forstyrret bevisst nivå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
20 Pasienter med ondartet biliær obstruksjon etter mislykket endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi vil bli utsatt for endoskopisk ultrasonografi veiledet galledrenasje
|
Endoskopisk ultralydveiledet galledrenasje inkluderer rendezvous-teknikker, endoskopisk ultralydveiledet koledochoduodenostomi og endoskopisk ultralydveiledet hepatogastrostomi ved bruk av selvekspanderbar metallstent vil bli utført for gruppe 1
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
20 Pasienter med ondartet biliær obstruksjon etter mislykket endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi vil bli utsatt for perkutan transhepatisk galledrenasje.
|
Perkutan transhepatisk biliær drenasje i intervensjonsradiologiavdelingen ved bruk av selvekspanderbar metallstent vil bli utført for gruppe 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieevaluering av effekten av endoskopisk ultrasonografi og perkutan transhepatisk galledrenasje ved ondartet galleobstruksjon.
Tidsramme: Leverfunksjonstest før prosedyren og oppfølging av endringer etter en uke fra prosedyrer.
|
Evaluering av serumbilirubin og alkalisk fosfatase ved leverfunksjonstest før og etter prosedyrene
|
Leverfunksjonstest før prosedyren og oppfølging av endringer etter en uke fra prosedyrer.
|
|
Radiologisk evaluering av effekten av endoskopisk ultrasonografi og perkutan transhepatisk galledrenasje ved ondartet galleobstruksjon
Tidsramme: Biliær dilatasjon før prosedyrene og oppfølging av endringer etter en uke fra prosedyrer.
|
Evaluering av biliær dilatasjon ved abdominal ultralyd før og etter prosedyrene,
|
Biliær dilatasjon før prosedyrene og oppfølging av endringer etter en uke fra prosedyrer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av post-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: Innen seks måneder fra prosedyren.
|
Evaluering av gallelekkasje ved ultralyd, blødning ved hemoglobinnivå, perforering og stentstyrke.
|
Innen seks måneder fra prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Ferrucci JT Jr, Mueller PR, Harbin WP. Percutaneous transhepatic biliary drainage: technique, results, and applications. Radiology. 1980 Apr;135(1):1-13. doi: 10.1148/radiology.135.1.7360943.
- Hanada K, Iiboshi T, Ishii Y. Endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy for palliative biliary drainage in cases with inoperable pancreas head carcinoma. Dig Endosc. 2009 Jul;21 Suppl 1:S75-8. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00855.x.
- Collins D, Penman I, Mishra G, Draganov P. EUS-guided celiac block and neurolysis. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):935-9. doi: 10.1055/s-2006-944734.
- Puspok A, Lomoschitz F, Dejaco C, Hejna M, Sautner T, Gangl A. Endoscopic ultrasound guided therapy of benign and malignant biliary obstruction: a case series. Am J Gastroenterol. 2005 Aug;100(8):1743-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41806.x.
- Shami VM, Kahaleh M. Endoscopic ultrasonography (EUS)-guided access and therapy of pancreatico-biliary disorders: EUS-guided cholangio and pancreatic drainage. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Jul;17(3):581-93, vii-viii. doi: 10.1016/j.giec.2007.05.015.
- Fabbri C, Luigiano C, Lisotti A, Cennamo V, Virgilio C, Caletti G, Fusaroli P. Endoscopic ultrasound-guided treatments: are we getting evidence based--a systematic review. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8424-48. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8424.
- Mallery S, Matlock J, Freeman ML. EUS-guided rendezvous drainage of obstructed biliary and pancreatic ducts: Report of 6 cases. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):100-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02300-9.
- Kim YS, Gupta K, Mallery S, Li R, Kinney T, Freeman ML. Endoscopic ultrasound rendezvous for bile duct access using a transduodenal approach: cumulative experience at a single center. A case series. Endoscopy. 2010 Jun;42(6):496-502. doi: 10.1055/s-0029-1244082. Epub 2010 Apr 23.
- Artifon EL, Ferreira FC, Otoch JP, Rasslan S, Itoi T, Perez-Miranda M. EUS-guided biliary drainage: a review article. JOP. 2012 Jan 10;13(1):7-17.
- Artifon EL, Okawa L, Takada J, Gupta K, Moura EG, Sakai P. EUS-guided choledochoantrostomy: an alternative for biliary drainage in unresectable pancreatic cancer with duodenal invasion. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1317-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.041. Epub 2010 Dec 31. No abstract available.
- Burmester E, Niehaus J, Leineweber T, Huetteroth T. EUS-cholangio-drainage of the bile duct: report of 4 cases. Gastrointest Endosc. 2003 Feb;57(2):246-51. doi: 10.1067/mge.2003.85.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EUS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet hepatobiliær neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Pleural diffus malignt mesoteliom i stadium I AJCC v7 | Station IA Pleuralt Diffust Malignt Mesoteliom AJCC v7 | Pleuralt diffust malignt mesoteliom stadium IB AJCC v7 | Stage II Pleural Diffuse Malignant Mesothelioma AJCC v7 | Trinn III Pleural Diffus...Forente stater
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
-
Aveni FoundationTilgjengeligSarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor) | Single Patient IND for Glioblastoma, Ovarielt karsinom, Ikke-småcellet lungekreft, ProstatakreftForente stater
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneFullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) | Kronisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Italia, Storbritannia, Sør -Korea, Tyskland, Polen, Sveits