Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultrasonografi Veiledet biliær drenering

21. juni 2017 oppdatert av: Abdelhamed Mohamed, Assiut University

Endoskopisk ultrasonografi-veiledet biliær drenering versus perkutan transhepatisk biliær drenering for ondartet biliær obstruksjon etter mislykket endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi

Endoskopisk ultralyd er en allment akseptert metode for diagnostisering av gastrointestinale og bukspyttkjertel-gallesykdommer.

Endoskopisk ultrasonografi-veiledet galledrenasje har vakt oppmerksomhet som en alternativ prosedyre til perkutan transhepatisk galledrenasje, med en teknisk suksess mellom 75%-100% og med lav komplikasjonsrate. En annen viktig fordel med endoskopisk ultralydveiledet galledrenasje sammenlignet med ekstern perkutan transhepatisk galledrenasje er bedre livskvalitet på grunn av den interne plasseringen av stenten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvis endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi ikke oppnår biliær drenering, vurderes vanligvis mer invasive alternativer. Disse inkluderer perkutan transhepatisk galledrenasje og kirurgisk inngrep, men de har vært assosiert med høyere risiko for komplikasjoner og lengre sykehusopphold.

Noen ulemper med den perkutane tilnærmingen inkluderer behovet for å krysse leveren, en redusert livskvalitet på grunn av tilstedeværelsen av ekstern drenering og en betydelig sykelighet og dødelighet, henholdsvis 7 % og 5 %.

Den ytre dreneringen av perkutan transhepatisk galledrenasje kan øke pasientens byrde på grunn av det kosmetiske problemet, hudbetennelse eller smerte, eller gallelekkasje, og kompromittere livskvaliteten. Fra dette tidspunktet eliminerer den indre dreneringen av endoskopisk ultrasonografi-veiledet biliær drenering flere problemer.

Endoskopisk ultralydveiledet galledrenasje ved bruk av en metallstent, spesielt en lumentilnærende metallstent, kan også utføres hos pasienter med store mengder ascites, som ofte er kontraindisert ved perkutan transhepatisk galledrenasje. Endoskopisk ultrasonografi-veiledet biliær drenering utført i samme sesjon av den mislykkede endoskopiske retrograde kolangio-pankreatikografien, i samme rom og under samme sedasjon.

På den annen side har endoskopisk ultrasonografi-veiledet biliær drenering stor begrensning på grunn av færre tilfeller rapportert til dato og mangel på langtidsdata. På grunn av de tekniske vanskelighetene som oppstår under re-intervensjon og problemet med stentmigrering, er ekspertisen som trengs for en slik prosedyre en stor begrensning av teknikkene.

Videre kreves det komparative studier av endoskopisk ultrasonografi-veiledet galledrenasje versus perkutan transhepatisk galledrenasje for å velge de optimale kandidatene og for best å evaluere de tekniske og behandlingsmessige resultatene også når det gjelder livskvalitet og kostnader. Nylig har endoskopisk ultrasonografi-veiledet biliær drenasje blitt introdusert som et alternativ for pasienter som hadde mislykket endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi.

Indikasjoner for endoskopisk ultralyd-veiledet biliær drenering:

  1. Mislykket konvensjonell endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi.
  2. Endret anatomi
  3. Tumor hindrer tilgang til galletreet
  4. Tidligere kirurgisk prosedyre
  5. Biliær lukkemuskelstenose
  6. Kontraindikasjon for perkutan tilgang

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av ikke-opererbar ondartet distal galleveisobstruksjon.
  2. Mislykket konvensjonell endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi og utilgjengelig papilla på grunn av medfølgende duodenal obstruksjon, peri-ampullær tumorinfiltrasjon, ampullastenose eller kirurgisk endret anatomi (Billroth II-operasjon, Roux-an-Y-operasjon).
  3. Histologisk eller cytologisk diagnose av malignitet
  4. Ingen alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientalder under 18 år
  2. Ukorrigerbar koagulopati
  3. Historie med allergi mot radiokontrastmidler
  4. Nekter å delta i denne studien
  5. Avbryter samtidig kardiopulmonal og/eller nyresykdom
  6. Lavt antall blodplater (50 000/μL)
  7. Pasienter med forstyrret bevisst nivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
20 Pasienter med ondartet biliær obstruksjon etter mislykket endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi vil bli utsatt for endoskopisk ultrasonografi veiledet galledrenasje
Endoskopisk ultralydveiledet galledrenasje inkluderer rendezvous-teknikker, endoskopisk ultralydveiledet koledochoduodenostomi og endoskopisk ultralydveiledet hepatogastrostomi ved bruk av selvekspanderbar metallstent vil bli utført for gruppe 1
Aktiv komparator: Gruppe 2
20 Pasienter med ondartet biliær obstruksjon etter mislykket endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi vil bli utsatt for perkutan transhepatisk galledrenasje.
Perkutan transhepatisk biliær drenasje i intervensjonsradiologiavdelingen ved bruk av selvekspanderbar metallstent vil bli utført for gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieevaluering av effekten av endoskopisk ultrasonografi og perkutan transhepatisk galledrenasje ved ondartet galleobstruksjon.
Tidsramme: Leverfunksjonstest før prosedyren og oppfølging av endringer etter en uke fra prosedyrer.
Evaluering av serumbilirubin og alkalisk fosfatase ved leverfunksjonstest før og etter prosedyrene
Leverfunksjonstest før prosedyren og oppfølging av endringer etter en uke fra prosedyrer.
Radiologisk evaluering av effekten av endoskopisk ultrasonografi og perkutan transhepatisk galledrenasje ved ondartet galleobstruksjon
Tidsramme: Biliær dilatasjon før prosedyrene og oppfølging av endringer etter en uke fra prosedyrer.
Evaluering av biliær dilatasjon ved abdominal ultralyd før og etter prosedyrene,
Biliær dilatasjon før prosedyrene og oppfølging av endringer etter en uke fra prosedyrer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av post-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: Innen seks måneder fra prosedyren.
Evaluering av gallelekkasje ved ultralyd, blødning ved hemoglobinnivå, perforering og stentstyrke.
Innen seks måneder fra prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EUS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet hepatobiliær neoplasma

Abonnere