Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii
Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii a przezskórny przezwątrobowy drenaż dróg żółciowych w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych po nieudanej endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej
Ultrasonografia endoskopowa jest szeroko akceptowaną metodą diagnostyki chorób przewodu pokarmowego i trzustki i dróg żółciowych.
Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii zwrócił uwagę jako procedura alternatywna dla przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych, z technicznym sukcesem między 75% a 100% i niskim odsetkiem powikłań. Inną ważną zaletą endoskopowego drenażu dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z zewnętrznym przezskórnym przezwątrobowym drenażem dróg żółciowych jest lepsza jakość życia dzięki wewnętrznemu umieszczeniu stentu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jeśli endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna nie pozwala na uzyskanie drenażu żółci, zwykle rozważa się bardziej inwazyjne opcje. Obejmują one przezskórny przezwątrobowy drenaż dróg żółciowych i interwencję chirurgiczną, ale wiążą się z większym ryzykiem powikłań i przedłużonym pobytem w szpitalu.
Niektóre wady dostępu przezskórnego obejmują konieczność przechodzenia przez wątrobę, obniżoną jakość życia z powodu obecności drenażu zewnętrznego oraz znaczną chorobowość i śmiertelność, odpowiednio 7% i 5%.
Zewnętrzny drenaż przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych może zwiększać obciążenie pacjenta z powodu problemu kosmetycznego, zapalenia lub bólu skóry lub wycieku żółci, pogarszając jakość życia. Od tego momentu wewnętrzny drenaż endoskopowego drenażu dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii eliminuje kilka problemów.
Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii z użyciem stentu metalowego, szczególnie stentu metalowego przylegającego do światła, można również wykonać u pacjentów z dużą ilością wodobrzusza, co często jest przeciwwskazane w przezskórnym przezwątrobowym drenażu dróg żółciowych. Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii wykonany w tej samej sesji nieudanej endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej, w tej samej sali i w tej samej sedacji.
Z drugiej strony endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii ma poważne ograniczenia ze względu na mniejszą liczbę dotychczas zgłoszonych przypadków i brak danych długoterminowych. Ze względu na trudności techniczne napotkane podczas ponownej interwencji i problem migracji stentu, wiedza specjalistyczna potrzebna do takiej procedury jest głównym ograniczeniem technik.
Ponadto konieczne są badania porównawcze drenażu dróg żółciowych pod kontrolą endoskopowego ultrasonografii z przezskórnym przezwątrobowym drenażem dróg żółciowych w celu wybrania optymalnych kandydatów i jak najlepszej oceny wyników technicznych i leczenia, również pod względem jakości życia i kosztów. Ostatnio endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii został wprowadzony jako alternatywa dla pacjentów, u których endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna zakończyła się niepowodzeniem.
Wskazania do endoskopowego drenażu dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii:
- Nieudana konwencjonalna endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna.
- Zmieniona anatomia
- Guz uniemożliwiający dostęp do dróg żółciowych
- Wcześniejszy zabieg chirurgiczny
- Zwężenie zwieracza dróg żółciowych
- Przeciwwskazanie do dostępu przezskórnego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność nieresekcyjnej złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych.
- Nieudana konwencjonalna endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna i niedostępna brodawka z powodu towarzyszącej niedrożności dwunastnicy, naciekania guza wokół brodawki, zwężenia ampułki lub chirurgicznie zmienionej anatomii (operacja Billroth II, operacja Roux-an-Y).
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne nowotworów złośliwych
- Brak poważnej lub niekontrolowanej choroby medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta poniżej 18 lat
- Nieuleczalna koagulopatia
- Historia alergii na środki kontrastowe
- Odmowa udziału w tym badaniu
- U Seversa współistniała choroba krążeniowo-oddechowa i (lub) nerek
- Niska liczba płytek krwi (50000/μL)
- Pacjenci z zaburzonym stanem świadomości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
20 Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych po nieudanej endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej zostaną poddani endoskopowemu drenażowi dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii
|
Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii obejmuje techniki spotkania, choledochoduodenostomię pod kontrolą endoskopowej ultrasonografii oraz hepatogastrostomię pod kontrolą ultrasonografii z użyciem samorozprężalnego stentu metalowego dla grupy 1
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
20 Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych po nieudanej endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej będą poddani przezskórnemu przezwątrobowemu drenażowi dróg żółciowych.
|
Przezskórny przezwątrobowy drenaż dróg żółciowych w oddziale radiologii interwencyjnej za pomocą samorozprężalnego stentu metalowego zostanie wykonany dla grupy 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Laboratoryjna ocena skuteczności endoskopowej ultrasonografii i przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych w złośliwej niedrożności dróg żółciowych.
Ramy czasowe: Próba wątrobowa przed zabiegiem i kontrola zmian po tygodniu od zabiegu.
|
Ocena bilirubiny w surowicy i fosfatazy alkalicznej za pomocą próby czynnościowej wątroby przed i po zabiegach
|
Próba wątrobowa przed zabiegiem i kontrola zmian po tygodniu od zabiegu.
|
|
Radiologiczna ocena skuteczności endoskopowej ultrasonografii i przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych w złośliwej niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: Rozszerzenie dróg żółciowych przed zabiegami i kontrola zmian po tygodniu od zabiegów.
|
Ocena poszerzenia dróg żółciowych za pomocą USG jamy brzusznej przed i po zabiegach,
|
Rozszerzenie dróg żółciowych przed zabiegami i kontrola zmian po tygodniu od zabiegów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powikłań pozabiegowych
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od zabiegu.
|
Ocena wycieku żółci za pomocą ultradźwięków, krwotoku na podstawie poziomu hemoglobiny, perforacji i siły stentu.
|
W ciągu sześciu miesięcy od zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Ferrucci JT Jr, Mueller PR, Harbin WP. Percutaneous transhepatic biliary drainage: technique, results, and applications. Radiology. 1980 Apr;135(1):1-13. doi: 10.1148/radiology.135.1.7360943.
- Hanada K, Iiboshi T, Ishii Y. Endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy for palliative biliary drainage in cases with inoperable pancreas head carcinoma. Dig Endosc. 2009 Jul;21 Suppl 1:S75-8. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00855.x.
- Collins D, Penman I, Mishra G, Draganov P. EUS-guided celiac block and neurolysis. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):935-9. doi: 10.1055/s-2006-944734.
- Puspok A, Lomoschitz F, Dejaco C, Hejna M, Sautner T, Gangl A. Endoscopic ultrasound guided therapy of benign and malignant biliary obstruction: a case series. Am J Gastroenterol. 2005 Aug;100(8):1743-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41806.x.
- Shami VM, Kahaleh M. Endoscopic ultrasonography (EUS)-guided access and therapy of pancreatico-biliary disorders: EUS-guided cholangio and pancreatic drainage. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Jul;17(3):581-93, vii-viii. doi: 10.1016/j.giec.2007.05.015.
- Fabbri C, Luigiano C, Lisotti A, Cennamo V, Virgilio C, Caletti G, Fusaroli P. Endoscopic ultrasound-guided treatments: are we getting evidence based--a systematic review. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8424-48. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8424.
- Mallery S, Matlock J, Freeman ML. EUS-guided rendezvous drainage of obstructed biliary and pancreatic ducts: Report of 6 cases. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):100-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02300-9.
- Kim YS, Gupta K, Mallery S, Li R, Kinney T, Freeman ML. Endoscopic ultrasound rendezvous for bile duct access using a transduodenal approach: cumulative experience at a single center. A case series. Endoscopy. 2010 Jun;42(6):496-502. doi: 10.1055/s-0029-1244082. Epub 2010 Apr 23.
- Artifon EL, Ferreira FC, Otoch JP, Rasslan S, Itoi T, Perez-Miranda M. EUS-guided biliary drainage: a review article. JOP. 2012 Jan 10;13(1):7-17.
- Artifon EL, Okawa L, Takada J, Gupta K, Moura EG, Sakai P. EUS-guided choledochoantrostomy: an alternative for biliary drainage in unresectable pancreatic cancer with duodenal invasion. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1317-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.041. Epub 2010 Dec 31. No abstract available.
- Burmester E, Niehaus J, Leineweber T, Huetteroth T. EUS-cholangio-drainage of the bile duct: report of 4 cases. Gastrointest Endosc. 2003 Feb;57(2):246-51. doi: 10.1067/mge.2003.85.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .