Drenaggio biliare guidato da ecografia endoscopica
Drenaggio biliare ecoguidato endoscopico versus drenaggio biliare transepatico percutaneo per ostruzione biliare maligna dopo colangio-pancreaticografia endoscopica retrograda fallita
L'ecografia endoscopica è una modalità ampiamente accettata per la diagnosi delle malattie gastrointestinali e pancreatico-biliari.
Il drenaggio biliare endoscopico guidato da ecografia ha attirato l'attenzione come procedura alternativa al drenaggio biliare transepatico percutaneo, con un successo tecnico compreso tra il 75% e il 100% e con un basso tasso di complicanze. Un altro importante vantaggio del drenaggio biliare endoscopico ecoguidato rispetto al drenaggio biliare transepatico percutaneo esterno è la migliore qualità della vita grazie al posizionamento interno dello stent.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Se la colangio-pancreaticografia retrograda endoscopica non riesce a ottenere il drenaggio biliare, di solito vengono prese in considerazione opzioni più invasive. Questi includono il drenaggio biliare transepatico percutaneo e l'intervento chirurgico, ma sono stati associati a un rischio più elevato di complicanze e a una degenza ospedaliera prolungata.
Alcuni svantaggi con l'approccio percutaneo includono la necessità di attraversare il fegato, una ridotta qualità della vita dovuta alla presenza di drenaggio esterno e una significativa morbilità e mortalità, rispettivamente del 7% e del 5%.
Il drenaggio esterno del drenaggio biliare transepatico percutaneo può aumentare il carico del paziente a causa del problema estetico, dell'infiammazione o del dolore cutaneo o della perdita di bile, compromettendo la qualità della vita. Da questo punto, il drenaggio interno del drenaggio biliare endoscopico guidato dall'ecografia elimina diversi problemi.
Il drenaggio biliare endoscopico guidato dall'ecografia utilizzando uno stent metallico, in particolare uno stent metallico con apposizione del lume, può essere eseguito anche in pazienti con una grande quantità di ascite, che è spesso controindicata nel drenaggio biliare transepatico percutaneo. Drenaggio biliare ecoguidato endoscopico eseguito nella stessa seduta della fallita colangio-pancreaticografia endoscopica retrograda, nella stessa stanza e sotto la stessa sedazione.
D'altra parte, il drenaggio biliare endoscopico guidato da ecografia, ha maggiori limitazioni a causa del minor numero di casi segnalati fino ad oggi e della mancanza di dati a lungo termine. A causa della difficoltà tecnica incontrata durante il reintervento e del problema della migrazione dello stent, l'esperienza necessaria per tale procedura è una limitazione importante delle tecniche.
Inoltre, sono necessari studi comparativi del drenaggio biliare endoscopico ecoguidato rispetto al drenaggio biliare transepatico percutaneo per selezionare i candidati ottimali e per valutare al meglio i risultati tecnici e terapeutici anche in termini di qualità della vita e costi. Recentemente, il drenaggio biliare guidato da ecografia endoscopica è stato introdotto come alternativa per i pazienti che avevano fallito la colangio-pancreaticografia endoscopica retrograda.
Indicazioni per il drenaggio biliare endoscopico ecoguidato:
- Colangio-pancreaticografia retrograda endoscopica convenzionale fallita.
- Anatomia alterata
- Tumore che impedisce l'accesso all'albero biliare
- Procedura chirurgica precedente
- Stenosi dello sfintere biliare
- Controindicazione all'accesso percutaneo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di ostruzione biliare distale maligna non resecabile.
- Colangio-pancreaticografia retrograda endoscopica convenzionale fallita e papilla inaccessibile a causa dell'ostruzione duodenale associata, dell'infiltrazione tumorale periampollare, della stenosi dell'ampolla o dell'anatomia chirurgicamente alterata (operazione Billroth II, operazione Roux-an-Y).
- Diagnosi istologica o citologica di malignità
- Nessuna malattia medica grave o incontrollata
Criteri di esclusione:
- Età del paziente inferiore a 18 anni
- Coagulopatia non correggibile
- Storia di allergia ai mezzi di contrasto radio
- Rifiuto di partecipare a questo studio
- Grave coesistenza di malattie cardiopolmonari e/o renali
- Basso numero di piastrine (50000/μL)
- Pazienti con livello di coscienza disturbato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
20 Pazienti con ostruzione biliare maligna dopo colangio-pancreaticografia retrograda endoscopica fallita saranno sottoposti a drenaggio biliare guidato da ecografia endoscopica
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Il drenaggio biliare guidato dall'ecografia endoscopica comprende le tecniche rendezvous, la coledocoduodenostomia guidata dall'ecografia endoscopica e l'epatogastrostomia guidata dall'ecografia endoscopica utilizzando uno stent metallico autoespandibile saranno eseguiti per il gruppo 1
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Comparatore attivo: Gruppo 2
20 I pazienti con ostruzione biliare maligna dopo colangio-pancreaticografia retrograda endoscopica fallita saranno sottoposti a drenaggio biliare transepatico percutaneo.
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Per il gruppo 2 verrà eseguito il drenaggio biliare transepatico percutaneo nel reparto di radiologia interventistica mediante stent metallico autoespandibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di laboratorio dell'efficacia dell'ecografia endoscopica e del drenaggio biliare transepatico percutaneo nell'ostruzione biliare maligna.
Lasso di tempo: Test di funzionalità epatica prima della procedura e follow-up modifiche dopo una settimana dalle procedure.
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Valutazione della bilirubina sierica e della fosfatasi alcalina mediante test di funzionalità epatica prima e dopo le procedure
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Test di funzionalità epatica prima della procedura e follow-up modifiche dopo una settimana dalle procedure.
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Valutazione radiologica dell'efficacia dell'ecografia endoscopica e del drenaggio biliare transepatico percutaneo nell'ostruzione biliare maligna
Lasso di tempo: Dilatazione biliare prima delle procedure e modifiche di follow-up dopo una settimana dalle procedure.
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Valutazione della dilatazione biliare mediante ecografia addominale prima e dopo le procedure,
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Dilatazione biliare prima delle procedure e modifiche di follow-up dopo una settimana dalle procedure.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle complicanze post-procedurali
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla procedura.
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Valutazione della perdita biliare mediante ultrasuoni, emorragia per livello di emoglobina, perforazione e potenza dello stent.
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Entro sei mesi dalla procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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