Drainage biliaire guidé par échographie endoscopique
Drainage biliaire guidé par échographie endoscopique versus drainage biliaire transhépatique percutané pour une obstruction biliaire maligne après échec d'une cholangio-pancréaticographie rétrograde endoscopique
L'échographie endoscopique est une modalité largement acceptée pour le diagnostic des maladies gastro-intestinales et pancréatiques-biliaires.
Le drainage biliaire guidé par échographie endoscopique a attiré l'attention comme une procédure alternative au drainage biliaire trans-hépatique percutané, avec un succès technique compris entre 75 % et 100 % et avec un faible taux de complications. Un autre avantage important du drainage biliaire guidé par échographie endoscopique par rapport au drainage biliaire trans-hépatique percutané externe est une meilleure qualité de vie due au placement interne du stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Si la cholangio-pancréaticographie rétrograde endoscopique ne parvient pas à obtenir un drainage biliaire, des options plus invasives sont généralement envisagées. Ceux-ci comprennent le drainage biliaire trans-hépatique percutané et l'intervention chirurgicale, mais ils ont été associés à un risque plus élevé de complications et à un séjour prolongé à l'hôpital.
Certains inconvénients de l'approche percutanée comprennent la nécessité de traverser le foie, une diminution de la qualité de vie due à la présence d'un drainage externe et une morbi-mortalité importante, 7 % et 5 % respectivement.
Le drainage externe du drainage biliaire trans-hépatique percutané peut alourdir la charge du patient en raison du problème esthétique, de l'inflammation ou de la douleur cutanée, ou de la fuite biliaire, compromettant la qualité de vie. À partir de ce point, le drainage interne du drainage biliaire guidé par échographie endoscopique élimine plusieurs problèmes.
Le drainage biliaire guidé par échographie endoscopique à l'aide d'un stent métallique, en particulier d'un stent métallique apposant la lumière, peut également être réalisé chez les patients présentant une grande quantité d'ascite, ce qui est souvent contre-indiqué dans le drainage biliaire trans-hépatique percutané. Drainage biliaire sous contrôle échographique endoscopique réalisé dans la même séance de l'échec de la cholangio-pancréaticographie rétrograde endoscopique, dans la même salle et sous la même sédation.
D'autre part, le drainage biliaire guidé par échographie endoscopique présente des limites majeures en raison du moins grand nombre de cas signalés à ce jour et du manque de données à long terme. En raison de la difficulté technique rencontrée lors de la réintervention et du problème de migration du stent, l'expertise nécessaire pour une telle procédure est une limitation majeure des techniques.
De plus, des études comparatives du drainage biliaire guidé par échographie endoscopique versus le drainage biliaire trans-hépatique percutané sont nécessaires pour sélectionner les candidats optimaux et pour évaluer au mieux les résultats techniques et thérapeutiques également en termes de qualité de vie et de coûts. Récemment, le drainage biliaire guidé par échographie endoscopique a été introduit comme alternative pour les patients en échec à la cholangio-pancréaticographie rétrograde endoscopique.
Indications du drainage biliaire écho-endoscopique :
- Échec de la cholangio-pancréaticographie rétrograde endoscopique conventionnelle.
- Anatomie modifiée
- Tumeur empêchant l'accès à l'arbre biliaire
- Intervention chirurgicale antérieure
- Sténose du sphincter biliaire
- Contre-indication à l'accès percutané
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une obstruction biliaire distale maligne non résécable.
- Échec de la cholangio-pancréaticographie rétrograde endoscopique conventionnelle et papille inaccessible en raison d'une obstruction duodénale, d'une infiltration tumorale péri-ampullaire, d'une sténose de l'ampoule ou d'une anatomie chirurgicalement modifiée (opération Billroth II, opération Roux-an-Y).
- Diagnostic histologique ou cytologique de malignité
- Aucune maladie grave ou non contrôlée
Critère d'exclusion:
- Âge du patient de moins de 18 ans
- Coagulopathie incorrigible
- Antécédents d'allergie aux produits de radio-contraste
- Refus de participer à cette étude
- Sévères ont coexisté une maladie cardio-pulmonaire et/ou rénale
- Faible numération plaquettaire (50000/μL)
- Patients avec un niveau de conscience perturbé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
20 Les patients présentant une obstruction biliaire maligne après échec d'une cholangio-pancréaticographie rétrograde endoscopique seront soumis à un drainage biliaire guidé par échographie endoscopique
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Le drainage biliaire guidé par échographie endoscopique comprend des techniques de rendez-vous, une cholédochoduodénostomie guidée par échographie endoscopique et une hépatogastrostomie guidée par échographie endoscopique utilisant un stent métallique auto-extensible sera effectuée pour le groupe 1
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Comparateur actif: Groupe 2
20 Les patients présentant une obstruction biliaire maligne après échec d'une cholangio-pancréaticographie rétrograde endoscopique seront soumis à un drainage biliaire trans-hépatique percutané.
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Un drainage biliaire trans-hépatique percutané en service de radiologie interventionnelle à l'aide d'un stent métallique auto-expansible sera réalisé pour le groupe 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation en laboratoire de l'efficacité de l'échographie endoscopique et du drainage biliaire trans-hépatique percutané dans l'obstruction biliaire maligne.
Délai: Test de la fonction hépatique avant la procédure et suivi des changements après une semaine à partir des procédures.
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Évaluation de la bilirubine sérique et de la phosphatase alcaline par test de la fonction hépatique avant et après les procédures
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Test de la fonction hépatique avant la procédure et suivi des changements après une semaine à partir des procédures.
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Evaluation radiologique de l'efficacité de l'échographie endoscopique et du drainage biliaire trans-hépatique percutané dans l'obstruction biliaire maligne
Délai: Dilatation biliaire avant les procédures et suivi des changements après une semaine à partir des procédures.
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Évaluation de la dilatation biliaire par échographie abdominale avant et après les interventions,
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Dilatation biliaire avant les procédures et suivi des changements après une semaine à partir des procédures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des complications post-opératoires
Délai: Dans les six mois suivant la procédure.
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Évaluation des fuites biliaires par échographie, des hémorragies par le taux d'hémoglobine, la perforation et la puissance du stent.
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Dans les six mois suivant la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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