Дренирование желчевыводящих путей под контролем эндоскопического УЗИ
Дренирование желчевыводящих путей под контролем эндоскопического УЗИ в сравнении с чрескожным чреспеченочным дренированием желчевыводящих путей при злокачественной обструкции желчевыводящих путей после неудачной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
Эндоскопическая ультрасонография является широко распространенным методом диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы.
Дренирование желчевыводящих путей под эндоскопическим ультразвуковым контролем привлекло внимание как альтернатива чрескожному транспеченочному дренированию желчных путей с техническим успехом от 75% до 100% и с низкой частотой осложнений. Другим важным преимуществом дренирования желчевыводящих путей под эндоскопическим ультразвуковым контролем по сравнению с наружным чрескожным чреспеченочным билиарным дренированием является лучшее качество жизни благодаря внутреннему размещению стента.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Если эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиохолангиография не позволяет получить отток желчи, обычно рассматриваются более инвазивные варианты. К ним относятся чрескожное чреспеченочное дренирование желчных путей и хирургическое вмешательство, но они связаны с более высоким риском осложнений и длительным пребыванием в стационаре.
Некоторые недостатки чрескожного доступа включают необходимость пересечения печени, снижение качества жизни из-за наличия наружного дренажа и значительную заболеваемость и смертность, 7% и 5% соответственно.
Наружное дренирование чрескожного чреспеченочного билиарного дренажа может увеличить нагрузку на пациента из-за косметических проблем, воспаления кожи или боли или подтекания желчи, что ухудшает качество жизни. С этого момента внутреннее дренирование билиарного дренажа под контролем эндоскопического УЗИ устраняет несколько проблем.
Дренирование желчи под эндоскопическим ультразвуковым контролем с использованием металлического стента, в частности металлического стента, примыкающего к просвету, также может быть выполнено у пациентов с большим объемом асцита, которому часто противопоказано чрескожное чреспеченочное дренирование желчи. Дренирование желчных путей под эндоскопическим ультразвуковым контролем выполнено на том же сеансе неудачной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, в той же комнате и под той же седацией.
С другой стороны, дренирование желчных путей под эндоскопическим ультразвуковым контролем имеет серьезные ограничения из-за меньшего количества зарегистрированных случаев до настоящего времени и отсутствия долгосрочных данных. Из-за технических трудностей, возникающих при повторном вмешательстве, и проблем с миграцией стента, опыт, необходимый для такой процедуры, является основным ограничением методов.
Кроме того, необходимы сравнительные исследования дренирования желчевыводящих путей под эндоскопическим ультразвуковым контролем по сравнению с чрескожным чреспеченочным дренированием желчевыводящих путей для выбора оптимальных кандидатов и наилучшей оценки технических результатов и результатов лечения, а также с точки зрения качества жизни и затрат. Недавно в качестве альтернативы для пациентов, которым не удалось выполнить эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию, был введен дренирование желчевыводящих путей под эндоскопическим ультразвуковым контролем.
Показания к дренированию желчи под эндоскопическим ультразвуковым контролем:
- Неэффективна традиционная эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.
- Измененная анатомия
- Опухоль, препятствующая доступу в билиарное дерево
- Предшествующая хирургическая процедура
- Стеноз желчного сфинктера
- Противопоказания к чрескожному доступу
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие нерезектабельной злокачественной дистальной билиарной обструкции.
- Неудачная традиционная эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография и недоступный сосочек из-за сопутствующей дуоденальной обструкции, инфильтрации периампулярной опухоли, стеноза ампулы или хирургически измененной анатомии (операция Бильрот II, операция Ру-ан-Y).
- Гистологический или цитологический диагноз злокачественного новообразования
- Нет серьезных или неконтролируемых медицинских заболеваний
Критерий исключения:
- Возраст пациента менее 18 лет
- Некорректируемая коагулопатия
- Аллергия на рентгеноконтрастные вещества в анамнезе.
- Отказ от участия в этом исследовании
- Сопутствующая болезнь Севера сердечно-легочной и/или почечной недостаточности
- Низкое количество тромбоцитов (50000/мкл)
- Пациенты с нарушенным уровнем сознания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
20 Пациентам со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей после неудачной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии будет проведено дренирование желчных путей под контролем эндоскопического ультразвукового исследования.
|
Дренирование желчных путей под контролем эндоскопической ультрасонографии включает методы рандеву, холедоходуоденостомию под контролем эндоскопической ультрасонографии и гепатогастростомию под контролем эндоскопической ультрасонографии с использованием саморасширяющегося металлического стента.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
20 Пациентам со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей после неудачной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии будет проведено чрескожное чреспеченочное дренирование желчевыводящих путей.
|
Чрескожное чреспеченочное дренирование желчи в отделении интервенционной радиологии с использованием саморасширяющегося металлического стента будет выполнено для группы 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторная оценка эффективности эндоскопической ультрасонографии и чрескожного чреспеченочного дренирования желчевыводящих путей при злокачественной билиарной обструкции.
Временное ограничение: Проверка функции печени перед процедурой и последующие изменения через неделю после процедуры.
|
Оценка сывороточного билирубина и щелочной фосфатазы по печеночным пробам до и после процедур
|
Проверка функции печени перед процедурой и последующие изменения через неделю после процедуры.
|
|
Рентгенологическая оценка эффективности эндоскопической ультрасонографии и чрескожного чреспеченочного желчного дренирования при злокачественной билиарной обструкции
Временное ограничение: Билиарная дилатация перед процедурами и последующие изменения через неделю после процедур.
|
Оценка расширения желчевыводящих путей с помощью УЗИ брюшной полости до и после процедур,
|
Билиарная дилатация перед процедурами и последующие изменения через неделю после процедур.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка постпроцедурных осложнений
Временное ограничение: В течение шести месяцев после процедуры.
|
Оценка желчеистечения с помощью УЗИ, кровоизлияния по уровню гемоглобина, перфорации и активности стента.
|
В течение шести месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Ferrucci JT Jr, Mueller PR, Harbin WP. Percutaneous transhepatic biliary drainage: technique, results, and applications. Radiology. 1980 Apr;135(1):1-13. doi: 10.1148/radiology.135.1.7360943.
- Hanada K, Iiboshi T, Ishii Y. Endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy for palliative biliary drainage in cases with inoperable pancreas head carcinoma. Dig Endosc. 2009 Jul;21 Suppl 1:S75-8. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00855.x.
- Collins D, Penman I, Mishra G, Draganov P. EUS-guided celiac block and neurolysis. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):935-9. doi: 10.1055/s-2006-944734.
- Puspok A, Lomoschitz F, Dejaco C, Hejna M, Sautner T, Gangl A. Endoscopic ultrasound guided therapy of benign and malignant biliary obstruction: a case series. Am J Gastroenterol. 2005 Aug;100(8):1743-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41806.x.
- Shami VM, Kahaleh M. Endoscopic ultrasonography (EUS)-guided access and therapy of pancreatico-biliary disorders: EUS-guided cholangio and pancreatic drainage. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Jul;17(3):581-93, vii-viii. doi: 10.1016/j.giec.2007.05.015.
- Fabbri C, Luigiano C, Lisotti A, Cennamo V, Virgilio C, Caletti G, Fusaroli P. Endoscopic ultrasound-guided treatments: are we getting evidence based--a systematic review. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8424-48. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8424.
- Mallery S, Matlock J, Freeman ML. EUS-guided rendezvous drainage of obstructed biliary and pancreatic ducts: Report of 6 cases. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):100-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02300-9.
- Kim YS, Gupta K, Mallery S, Li R, Kinney T, Freeman ML. Endoscopic ultrasound rendezvous for bile duct access using a transduodenal approach: cumulative experience at a single center. A case series. Endoscopy. 2010 Jun;42(6):496-502. doi: 10.1055/s-0029-1244082. Epub 2010 Apr 23.
- Artifon EL, Ferreira FC, Otoch JP, Rasslan S, Itoi T, Perez-Miranda M. EUS-guided biliary drainage: a review article. JOP. 2012 Jan 10;13(1):7-17.
- Artifon EL, Okawa L, Takada J, Gupta K, Moura EG, Sakai P. EUS-guided choledochoantrostomy: an alternative for biliary drainage in unresectable pancreatic cancer with duodenal invasion. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1317-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.041. Epub 2010 Dec 31. No abstract available.
- Burmester E, Niehaus J, Leineweber T, Huetteroth T. EUS-cholangio-drainage of the bile duct: report of 4 cases. Gastrointest Endosc. 2003 Feb;57(2):246-51. doi: 10.1067/mge.2003.85.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EUS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .