Endoszkópos ultrahangos irányított epeelvezetés
Endoszkópos ultrahang-vezérelt epeelvezetés kontra perkután transzhepatikus epeelvezetés rosszindulatú epeúti elzáródás esetén sikertelen endoszkópos retrográd cholangio-pancreaticography után
Az endoszkópos ultrahangos vizsgálat széles körben elfogadott módszer a gyomor-bélrendszeri és hasnyálmirigy-epebetegségek diagnosztizálására.
Az endoszkópos ultrahangos epeúti drenázs a perkután transz-hepatikus epeelvezetés alternatívájaként keltette fel a figyelmet, 75-100% közötti technikai sikerrel és alacsony szövődményaránnyal. Az endoszkópos ultrahanggal vezérelt epeelvezetés másik fontos előnye a külső perkután transz-hepatikus epeelvezetéshez képest a stent belső elhelyezésének köszönhetően jobb életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ha az endoszkópos retrográd cholangio-pancreaticography nem éri el az epeelvezetést, általában invazívabb lehetőségeket is mérlegelnek. Ezek közé tartozik a perkután transzhepatikus epeelvezetés és a sebészeti beavatkozás, de ezek a szövődmények magasabb kockázatával és a hosszabb kórházi tartózkodással járnak.
A perkután megközelítés hátrányai közé tartozik a májon való áthaladás szükségessége, a külső vízelvezetés jelenléte miatti csökkent életminőség, valamint a jelentős morbiditás és mortalitás, 7%, illetve 5%.
A perkután transzhepatikus epeelvezetés külső elvezetése a kozmetikai probléma, a bőrgyulladás vagy -fájdalom, illetve az epeszivárgás miatt megnövelheti a páciens terheit, rontva az életminőséget. Innentől kezdve az endoszkópos ultrahanggal vezérelt epeelvezetés belső elvezetése számos problémát kiküszöböl.
Endoszkópos, ultrahangos epeúti drenázs fém stenttel, különösen lumenbeállító fém stenttel nagy mennyiségű ascites esetén is elvégezhető, ami gyakran ellenjavallt perkután transzhepatikus epeelvezetésben. A sikertelen endoszkópos retrográd cholangio-pancreaticográfia azonos ülésén, ugyanabban a helyiségben és ugyanazon szedáció mellett endoszkópos ultrahangos epeelvezetést végeztünk.
Másrészt az endoszkópos ultrahangos epeelvezetésnek jelentős korlátai vannak az eddigi kevesebb eset és a hosszú távú adatok hiánya miatt. Az újbóli beavatkozás során felmerülő technikai nehézségek és a stent-vándorlás problémája miatt az ilyen eljárásokhoz szükséges szakértelem a technikák jelentős korlátja.
Továbbá az endoszkópos ultrahanggal vezérelt epeelvezetés és a perkután transzhepatikus epeelvezetés összehasonlító vizsgálata szükséges az optimális jelöltek kiválasztásához, valamint a technikai és kezelési eredmények legjobb értékeléséhez az életminőség és a költségek szempontjából is. A közelmúltban az endoszkópos ultrahanggal vezérelt epeelvezetést vezették be alternatívaként olyan betegek számára, akiknél az endoszkópos retrográd cholangio-pancreaticography sikertelen volt.
Endoszkópos ultrahangos epeelvezetés indikációi:
- A hagyományos endoszkópos retrográd cholangio-pancreaticográfia sikertelen volt.
- Megváltozott anatómia
- A daganat megakadályozza az epeúti fába való bejutást
- Előzetes sebészeti beavatkozás
- Epeúti sphincter szűkület
- A perkután bejutás ellenjavallata
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható rosszindulatú disztális epeelzáródás jelenléte.
- A hagyományos endoszkópos retrográd cholangio-pancreaticográfia sikertelen volt, és a papilla megközelíthetetlen volt a kísérő nyombélelzáródás, peri-ampulláris tumor infiltráció, ampulla stenosis vagy sebészileg megváltozott anatómia (Billroth II műtét, Roux-an-Y műtét) miatt.
- A rosszindulatú daganatok szövettani vagy citológiai diagnózisa
- Nincs súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi betegség
Kizárási kritériumok:
- A beteg életkora 18 évnél fiatalabb
- Nem javítható koagulopátia
- A radiokontrasztanyagokkal szembeni allergia története
- A tanulmányban való részvétel megtagadása
- Egyidejűleg fennálló kardiopulmonális és/vagy vesebetegséget okoz
- Alacsony vérlemezkeszám (50000/μl)
- Zavart tudatszintű betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
20 Sikertelen endoszkópos retrográd cholangio-pancreaticography után rosszindulatú epeelzáródásban szenvedő betegeket endoszkópos ultrahangos irányított epeelvezetésnek vetik alá.
|
Az endoszkópos ultrahangos, irányított epeelvezetés magában foglalja a találkozási technikákat, az endoszkópos ultrahangos irányított choledochoduodenostomiát és az endoszkópos ultrahangos, öntágítható fémstenttel vezérelt hepatogastrostomiát az 1. csoportban.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
20 Sikertelen endoszkópos retrográd cholangio-pancreaticography után rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeket perkután transzhepatikus epeelvezetésnek vetik alá.
|
Az intervenciós radiológiai osztályon perkután transzhepatikus epeelvezetés öntágulható fém stenttel történik a 2. csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos ultrahangvizsgálat és a perkután transz-hepatikus epeelvezetés hatékonyságának laboratóriumi értékelése rosszindulatú epeúti elzáródásban.
Időkeret: Májfunkciós vizsgálat a beavatkozás előtt és a változások nyomon követése a beavatkozást követő egy hét elteltével.
|
A szérum bilirubin és az alkalikus foszfatáz értékelése májfunkciós teszttel az eljárások előtt és után
|
Májfunkciós vizsgálat a beavatkozás előtt és a változások nyomon követése a beavatkozást követő egy hét elteltével.
|
|
Az endoszkópos ultrahang és a perkután transzhepatikus epeelvezetés hatékonyságának radiológiai értékelése rosszindulatú epeúti elzáródásban
Időkeret: Az epe tágulása a beavatkozások előtt és a változások követése a beavatkozást követő egy hét elteltével.
|
Az epe tágulásának értékelése hasi ultrahanggal a beavatkozások előtt és után,
|
Az epe tágulása a beavatkozások előtt és a változások követése a beavatkozást követő egy hét elteltével.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni szövődmények értékelése
Időkeret: Az eljárástól számított hat hónapon belül.
|
Az epeszivárgás értékelése ultrahanggal, a vérzés hemoglobinszint, perforáció és stent potencia alapján.
|
Az eljárástól számított hat hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Ferrucci JT Jr, Mueller PR, Harbin WP. Percutaneous transhepatic biliary drainage: technique, results, and applications. Radiology. 1980 Apr;135(1):1-13. doi: 10.1148/radiology.135.1.7360943.
- Hanada K, Iiboshi T, Ishii Y. Endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy for palliative biliary drainage in cases with inoperable pancreas head carcinoma. Dig Endosc. 2009 Jul;21 Suppl 1:S75-8. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00855.x.
- Collins D, Penman I, Mishra G, Draganov P. EUS-guided celiac block and neurolysis. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):935-9. doi: 10.1055/s-2006-944734.
- Puspok A, Lomoschitz F, Dejaco C, Hejna M, Sautner T, Gangl A. Endoscopic ultrasound guided therapy of benign and malignant biliary obstruction: a case series. Am J Gastroenterol. 2005 Aug;100(8):1743-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41806.x.
- Shami VM, Kahaleh M. Endoscopic ultrasonography (EUS)-guided access and therapy of pancreatico-biliary disorders: EUS-guided cholangio and pancreatic drainage. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Jul;17(3):581-93, vii-viii. doi: 10.1016/j.giec.2007.05.015.
- Fabbri C, Luigiano C, Lisotti A, Cennamo V, Virgilio C, Caletti G, Fusaroli P. Endoscopic ultrasound-guided treatments: are we getting evidence based--a systematic review. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8424-48. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8424.
- Mallery S, Matlock J, Freeman ML. EUS-guided rendezvous drainage of obstructed biliary and pancreatic ducts: Report of 6 cases. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):100-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02300-9.
- Kim YS, Gupta K, Mallery S, Li R, Kinney T, Freeman ML. Endoscopic ultrasound rendezvous for bile duct access using a transduodenal approach: cumulative experience at a single center. A case series. Endoscopy. 2010 Jun;42(6):496-502. doi: 10.1055/s-0029-1244082. Epub 2010 Apr 23.
- Artifon EL, Ferreira FC, Otoch JP, Rasslan S, Itoi T, Perez-Miranda M. EUS-guided biliary drainage: a review article. JOP. 2012 Jan 10;13(1):7-17.
- Artifon EL, Okawa L, Takada J, Gupta K, Moura EG, Sakai P. EUS-guided choledochoantrostomy: an alternative for biliary drainage in unresectable pancreatic cancer with duodenal invasion. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1317-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.041. Epub 2010 Dec 31. No abstract available.
- Burmester E, Niehaus J, Leineweber T, Huetteroth T. EUS-cholangio-drainage of the bile duct: report of 4 cases. Gastrointest Endosc. 2003 Feb;57(2):246-51. doi: 10.1067/mge.2003.85.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .