내시경 초음파촬영 안내 담즙 배액
2017년 6월 21일 업데이트: Abdelhamed Mohamed, Assiut University
내시경 역행 담췌관조영술 실패 후 악성 담도 폐쇄에 대한 내시경 초음파 유도 담도 배액 대 경피경간 담도 배액술
내시경 초음파는 위장 및 췌장-담즙 질환의 진단을 위해 널리 받아들여지는 방식입니다.
내시경초음파유도 담도배액술은 경피경간담도배액술의 대체 시술로 주목받고 있으며, 기술적 성공률은 75~100%이며 합병증 발생률은 낮다. 외부 경피경간담도배액술에 비해 내시경초음파유도 담도배액술의 또 다른 중요한 장점은 스텐트를 내부에 배치하기 때문에 삶의 질이 더 좋다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 역행 담췌관 조영술이 담즙 배액을 달성하지 못하는 경우 일반적으로 더 많은 침습적 옵션이 고려됩니다. 여기에는 경피 경간 담도 배액술과 외과적 개입이 포함되지만 합병증 위험이 높고 입원 기간이 길어지는 것과 관련이 있습니다.
경피적 접근법의 단점으로는 간을 통과해야 한다는 점, 외부 배액으로 인한 삶의 질 저하, 상당한 이환율과 사망률이 각각 7%와 5%라는 점입니다.
경피경간담관배액술의 외부 배액은 미용상의 문제, 피부 염증이나 통증, 담즙 누출 등으로 환자의 부담을 가중시켜 삶의 질을 저하시킬 수 있다. 이 시점에서 내시경 초음파 유도 담즙 배액의 내부 배액은 몇 가지 문제를 제거합니다.
금속 스텐트, 특히 내강에 접하는 금속 스텐트를 이용한 내시경 초음파 유도 담도 배액술은 복수가 많은 환자에서도 시행할 수 있으며 경피 경간 담도 배액술에서 종종 금기입니다. 실패한 내시경 역행 담췌관조영술의 같은 세션에서 같은 방에서 같은 진정제 하에 시행된 내시경 초음파 유도 담도 배액.
반면 내시경 초음파 유도 담도 배액술은 현재까지 보고된 사례가 적고 장기간의 데이터 부족으로 큰 한계가 있다. 재시술 시 발생하는 기술적 어려움과 스텐트 이동 문제로 인해 이러한 절차에 필요한 전문 지식은 기술의 주요 한계입니다.
또한 최적의 후보를 선택하고 삶의 질과 비용 측면에서도 기술 및 치료 결과를 가장 잘 평가하기 위해서는 내시경 초음파 유도 담도 배액술과 경피 경간 담도 배액술의 비교 연구가 필요합니다. 최근에는 내시경 역행성 담췌관조영술에 실패한 환자의 대안으로 내시경초음파유도 담도배액술이 도입되었다.
내시경 초음파 유도 담도 배액술의 적응증:
- 기존의 내시경 역행 담췌관 조영술 실패.
- 변경된 해부학
- 담즙 나무에 대한 접근을 방해하는 종양
- 사전 수술 절차
- 담도 괄약근 협착증
- 경피적 접근에 대한 금기
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 악성 원위 담도 폐쇄의 존재.
- 동반된 십이지장 폐색, 팽대부 주위 종양 침윤, 팽대부 협착 또는 수술로 변형된 해부학적 구조(Billroth II 수술, Roux-an-Y 수술)로 인해 기존의 내시경 역행 담췌관 조영술에 실패하고 유두에 접근할 수 없습니다.
- 악성의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 심각하거나 통제되지 않는 의학적 질병 없음
제외 기준:
- 18세 미만의 환자 연령
- 교정 불가능한 응고병증
- 방사선 조영제에 대한 알레르기 병력
- 본 연구 참여 거부
- 공존하는 심폐 및/또는 신장 질환
- 낮은 혈소판 수(50000/μL)
- 의식 수준이 흐트러진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
20 내시경적 역행성 담췌관조영술 실패 후 악성 담도 폐쇄 환자에게 내시경 초음파 유도 담도 배액술 시행
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1군에서는 내시경초음파유도담관배액술, 내시경초음파유도담십이지장절개술, 내시경초음파유도 간위절개술을 시행한다.
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활성 비교기: 그룹 2
20 내시경 역행 담췌관 조영술 실패 후 악성 담도 폐쇄가 있는 환자는 경피경간 담도 배액술을 받게 됩니다.
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자가 확장형 금속 스텐트를 사용하는 중재방사선과에서 경피 경간 담도 배액술을 그룹 2에 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 담도 폐쇄에서 내시경 초음파와 경피 경간 담도 배액술의 유효성에 대한 검사실 평가.
기간: 시술 전 간 기능 검사와 시술 후 일주일 후 변화를 추적합니다.
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시술 전후 간기능 검사를 통한 혈청 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제 평가
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시술 전 간 기능 검사와 시술 후 일주일 후 변화를 추적합니다.
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악성 담도 폐쇄에서 내시경 초음파와 경피 경간 담도 배액술의 효과에 대한 방사선학적 평가
기간: 시술 전 담도확장술과 시술 후 1주일 경과 후의 변화.
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시술 전후 복부초음파로 담도확장 정도 평가,
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시술 전 담도확장술과 시술 후 1주일 경과 후의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 합병증 평가
기간: 시술 후 6개월 이내.
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초음파에 의한 담즙 누출, 헤모글로빈 수준에 의한 출혈, 천공 및 스텐트 효능 평가.
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시술 후 6개월 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Burmester E, Niehaus J, Leineweber T, Huetteroth T. EUS-cholangio-drainage of the bile duct: report of 4 cases. Gastrointest Endosc. 2003 Feb;57(2):246-51. doi: 10.1067/mge.2003.85.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EUS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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