Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk ultraljud Guidad biliär dränering

21 juni 2017 uppdaterad av: Abdelhamed Mohamed, Assiut University

Endoskopisk ultraljudsguidad galldränage kontra perkutan transhepatisk galldränage för maligna gallvägsobstruktion efter misslyckad endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi

Endoskopisk ultraljud är en allmänt accepterad metod för diagnos av gastrointestinala och pankreas-gallsjukdomar.

Endoskopisk ultraljudsvägledd galldränage har uppmärksammats som ett alternativ till perkutant transhepatisk galldränage, med en teknisk framgång mellan 75%-100% och med låg komplikationsfrekvens. En annan viktig fördel med endoskopisk ultraljudsstyrd galldränage jämfört med extern perkutan transhepatisk galldränage är bättre livskvalitet på grund av stentens inre placering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi inte lyckas uppnå galldränage, övervägs vanligtvis mer invasiva alternativ. Dessa inkluderar perkutant transhepatisk galldränage och kirurgiskt ingrepp men de har associerats med en högre risk för komplikationer och förlängd sjukhusvistelse.

Några nackdelar med det perkutana tillvägagångssättet inkluderar behovet av att korsa levern, en minskad livskvalitet på grund av närvaron av extern dränering och en betydande sjuklighet och mortalitet, 7% respektive 5%.

Den externa dräneringen av perkutan transhepatisk galldränage kan öka patientens börda på grund av det kosmetiska problemet, hudinflammation eller smärta, eller gallläckage, vilket äventyrar livskvaliteten. Från denna punkt eliminerar den interna dräneringen av endoskopisk ultraljudsledd galldränage flera problem.

Endoskopisk ultraljudsstyrd galldränage med hjälp av en metallstent, särskilt en lumenanpassad metallstent, kan också utföras hos patienter med en stor mängd ascites, vilket ofta är kontraindicerat vid perkutan transhepatisk galldränage. Endoskopisk ultraljudsstyrd galldränage utförd i samma session av den misslyckade endoskopiska retrograda kolangio-pankreatikografin, i samma rum och under samma sedering.

Å andra sidan har den endoskopiska ultraljudsstyrda galldräneringen stor begränsning på grund av färre fall som rapporterats hittills och bristen på långtidsdata. På grund av de tekniska svårigheterna som uppstår under återingrepp och problemet med stentmigrering är den expertis som behövs för en sådan procedur en stor begränsning av teknikerna.

Vidare krävs jämförande studier av endoskopisk ultraljudsvägledd galldränage kontra perkutan transhepatisk galldränage för att välja de optimala kandidaterna och för att bäst utvärdera de tekniska och behandlingsresultaten även vad gäller livskvalitet och kostnader. Nyligen har endoskopisk ultraljudsvägledd galldränage introducerats som ett alternativ för patienter som hade misslyckats med endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi.

Indikationer för endoskopisk ultraljudsstyrd galldränage:

  1. Misslyckad konventionell endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi.
  2. Förändrad anatomi
  3. Tumör som hindrar tillgång till gallträdet
  4. Tidigare kirurgiskt ingrepp
  5. Gallsfinkterstenos
  6. Kontraindikation för perkutan åtkomst

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förekomst av ooperbar malign distal gallvägsobstruktion.
  2. Misslyckad konventionell endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi och otillgänglig papill på grund av åtföljande duodenal obstruktion, peri-ampullär tumörinfiltration, ampulla stenos eller kirurgiskt förändrad anatomi (Billroth II operation, Roux-an-Y operation).
  3. Histologisk eller cytologisk diagnos av malignitet
  4. Ingen allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Patientålder under 18 år
  2. Okorrigerbar koagulopati
  3. Historik med allergi mot radiokontrastmedel
  4. Vägra att delta i denna studie
  5. Avbryter samexisterande hjärt- och/eller njursjukdom
  6. Lågt antal blodplättar (50 000/μL)
  7. Patienter med störd medveten nivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
20 Patienter med malign gallobstruktion efter misslyckad endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi kommer att utsättas för endoskopisk ultraljudsstyrd galldränage
Procedur: Endoskopisk ultraljud guidad biliär dränering
Endoskopisk ultraljudsstyrd galldränage inkluderar rendezvous-tekniker, endoskopisk ultraljudsguidad koledochoduodenostomi och endoskopisk ultraljudsguided hepatogastrostomi med självexpanderbar metallstent kommer att göras för grupp 1
Aktiv komparator: Grupp 2
20 Patienter med malign gallobstruktion efter misslyckad endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi kommer att utsättas för perkutant transhepatisk galldränage.
Procedur: Perkutan transhepatisk galldränage
Perkutan transhepatisk galldränage på interventionell radiologiavdelning med självexpanderbar metallstent kommer att göras för grupp 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratorieutvärdering av effektiviteten av endoskopisk ultraljud och perkutant transhepatisk galldränage vid malign gallobstruktion.
Tidsram: Leverfunktionstest före ingreppet och uppföljning av förändringar efter en vecka från ingrepp.
Utvärdering av serumbilirubin och alkaliskt fosfatas genom leverfunktionstest före och efter procedurerna
Leverfunktionstest före ingreppet och uppföljning av förändringar efter en vecka från ingrepp.
Radiologisk utvärdering av effektiviteten av endoskopisk ultraljud och perkutan transhepatisk galldränage vid malign gallobstruktion
Tidsram: Gallutvidgning före ingreppen och uppföljning av förändringar efter en vecka från ingrepp.
Utvärdering av galldilatation med ultraljud i buken före och efter procedurerna,
Gallutvidgning före ingreppen och uppföljning av förändringar efter en vecka från ingrepp.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av postprocedurella komplikationer
Tidsram: Inom sex månader från förfarandet.
Utvärdering av gallläckage genom ultraljud, blödning genom hemoglobinnivå, perforering och stentstyrka.
Inom sex månader från förfarandet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EUS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign hepatobiliär neoplasm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera