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TAVR 後の弁傍漏出評価のための心臓 MRI (Class-CMR)

2020年5月4日 更新者:Thomas Gleason、University of Pittsburgh

心臓 MRI を使用した心臓 MRI を使用した多施設共同前向き CoreValve 研究

この研究の目的は次のとおりです。 b) 両方のイメージング方法の観察者間および観察者内の変動性を評価します。 c) PVL の重症度を TAVR 後の LV リモデリングおよび臨床転帰の変化と相関させる。

調査の概要

詳細な説明

傍弁漏出 (PVL) は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 後の最も一般的な合併症です。 軽度の PVL の存在でさえも、晩期死亡率などの好ましくない転帰と関連しており、これは生理学的および血行力学的に調整が困難です。

経胸壁心エコー図 (TTE) は、PVL 定量化の最初のライン テストですが、音響窓の貧弱さ、PVL の偏心、移植されたプロテーゼに関連する画像の劣化、不規則な開口部、主観性、および評価と等級付けの不一致により、欠陥が生じる可能性があります。 さらに、今日まで、ほとんどの公開された研究は、PVL を定量化する統一された標準化された方法を使用していません。 Valve Academic Research Consortium (VARC) は、VARC II の定義を公開し、PVL の評価に TAVR 固有の基準を使用することを提案しました。 ただし、この提案された基準の検証と、選択されたカットオフが患者の転帰とどのように相関するかは検証されていません。 これらすべての問題は、現在の方法の不確実性と不正確さに寄与し、PVL の重症度の評価と定量化における困難と主観性につながります。

心臓 MRI (CMR) は、TTE と比較した場合、位相コントラスト速度マッピングの手法を使用して、大動脈弁逆流を高い精度と再現性で直接定量化することができます。 CMR は、逆流容積評価の観察者内および観察者間の変動性が低く、連続測定では CMR が優れている可能性があることを示唆しています。 さらに、大動脈弁逆流率の CMR 定量化により、心不全の発症のリスクがあり、大動脈弁手術が必要な患者を特定するリスク層別化が可能になります。

ただし、これらの利点にもかかわらず、TAVR 後の PVL 評価に CMR を使用することは限られています。 最近の単一センターの前向きパイロット研究 (n = 16) では、CoreValve プロテーゼを使用して PVL の CMR 評価が可能であることが示されました。 さらに、TTE ではなく CMR は、術中大動脈造影とよりよく相関していました。 TTE は、CMR と比較して PVL の程度を過小評価しており、TAVR 後に PVL をより確実かつ正確に定量化するこのモダリティの機会を示唆しています。 別の最近の小規模な単一施設の CMR 研究 (n=43) では、TAVI 直後の CMR 所見と 6 か月のフォローアップ時の所見が比較されました。 32 人の患者 (74%) が Medtronic CoreValve プロテーゼで治療され、11 人 (26%) が Edwards Sapien XT 弁で治療されました。 著者らは、6 か月で有意に良好な LV リモデリングが認められたが、軽度の PVL を超える患者では認められなかったと指摘した。 さらに、CMR によって定量化された PVL は、時間の経過とともに減少しませんでした。 患者数が少ないため、著者らは 2 つの人工装具の経時変化を比較できませんでした。 さらに、PVLの重症度の変化に関連するメカニズムは、研究デザインを考えると確認できませんでした。

CMR は、後期ガドリニウム増強イメージングを使用して精巧な組織特性評価を提供します。 圧過負荷に対する有害な心筋反応は、LV 質量の増加を伴う不適応心筋肥大と心筋線維症 (MF) を引き起こします。 T1 マッピングや細胞外体積分率の定量化などの新しい CMR 技術は、組織学的検証によってサポートされるびまん性 MF の範囲を非侵襲的に定量化できるようになりました。 PVL と MF の相互作用と LV の逆リモデリングへの影響は不明です。 PVL は、左室の逆リモデリングを遅らせ、TAVR 後の左室肥大と心筋線維症の退行を妨げることにより、その有害な影響を発揮する可能性があります。

最後に、TAVR 評価を受ける患者の処置前の計画において重要な役割を果たしているゲート付きマルチ検出器コンピューター断層撮影法 (MDCT) も、TAVR 後の PVL の予測因子を特定する上で重要であることがわかっています。 ただし、PVL 評価のための TAVR 後の設定における MDCT の役割はまだ確立されていません。 ゲーテッド MDCT ポスト TAVR は、ネイティブ大動脈弁/弁輪と TAVR プロテーゼの間の相互作用を決定するのに関連する可能性があり、PVL の経時変化の背後にある可能性のあるメカニズムの評価に役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

メドトロニック Evolut-R または Evolut PRO を投与され、TAVR 手術の 25 ~ 45 日後に実施された経胸壁心エコー図で少なくとも軽度の傍弁漏出がある 60 歳以上の 55 人の男女。

説明

包含基準:

被験者は、以下の選択基準をすべて満たす場合、研究への参加が考慮されます。

  • -60歳以上の患者は、過去25~45日以内にEvolut RまたはEvolut PROバイオプロテーゼを使用した市販のTAVRインプラントを受けています。
  • -患者は、TAVRの約1か月後に行われたTTE研究で軽度のPVL以上を持っています(定期的な臨床フォローアップ訪問は、TAVR後25〜45日以内に行われます)
  • 患者と治療担当医師は、被験者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために戻ることに同意します。

Evolut RまたはEvolut PROでTAVRを受けた3つの参加機関(ペンシルベニア州ピッツバーグのピッツバーグ大学、テキサス州ヒューストンのメソジスト病院、およびカナダのケベック心臓肺研究所)の適格な患者はスクリーニングされますこの研究。 すべての患者は、この研究のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。

除外基準:

  • 状態が不安定な患者、および/または植込み型心臓除細動器、心臓再同期装置などの植込み型永久心臓装置を装着している患者。MRI 条件付きペースメーカー装置は、1.5 テスラの磁場強度でこれらの装置の安全性が証明されていることを考えると、除外を表すものではありません。
  • -中等度から重度のPVLおよび/または人工大動脈弁の機能不全に対処するために、バルブインバルブ移植技術で治療された患者。
  • -TAVR後に有意な間隔認知機能低下があり、MDCTおよびCMR研究の両方に必要な指示に従うことができない患者。
  • 金属製の物体または体内に医療機器が埋め込まれている患者(つまり、 非 MRI 条件付き心臓ペースメーカーまたは除細動器、中枢神経系の動脈瘤クリップ、埋め込み型神経刺激装置、人工内耳、眼の異物 [例: 金属削りくず]、その他の埋め込み型医療機器 [例: 薬物注入ポート]、インスリン ポンプ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼の部品を含む弁、金属の破片、破片、目の近くの入れ墨、または鋼のインプラント) は、参加者を研究への参加から除外します。 MRI 研究の安全性の検証は、ウェブサイト www.mrisafety.com で埋め込み型医療機器ごとに確認する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
集学的イメージングとバイオマーカー
市販の Medtronic Evolut-R または Evolut PRO バイオプロテーゼ インプラントを受け、TAVR 後 1 か月の心エコー図で少なくとも軽度の PVL があることが判明した TAVR 後の患者は、TAVR 後 1 か月および 7 か月でマルチモダリティ イメージングおよびバイオマーカー評価を受けます。 .
心臓 MRI、心臓 MDCT、心エコー検査、バイオマーカー検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVL 重大度回帰
時間枠:TAVR後7ヶ月まで
その PVL 重症度をテストするために、逆流率と逆流容積を使用して CMR によって評価され、TAVR 後 6 か月間で変化および退行します (TAVR 後 1 か月と 7 か月での測定値を比較)。
TAVR後7ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVL重症度評価の観察者内および観察者間の変動性
時間枠:TAVR 後 1 か月および 7 か月
TAVR 後 1 か月と 7 か月の両方で、逆流率と逆流容積を使用して CMR によって評価された PVL の重症度は、TTE による評価と比較して、観察者内および観察者間の変動性が低いという仮説を検証します。
TAVR 後 1 か月および 7 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVR 後 7 か月での PVL 重症度の変化は、LV 質量退行および心筋線維症と関連している
時間枠:TAVR後7ヶ月まで
TAVR 後 6 か月間の CMR による PVL 重症度の変化をテストする (TAVR 後 1 か月と 7 か月後の逆流率および逆流容積の評価の比較) は、LV 逆リモデリングの決定要因であり、回帰と負の相関があります。 CMRによって評価されたLV質量および心筋線維症の。
TAVR後7ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年2月15日

研究の完了 (実際)

2019年2月15日

試験登録日

最初に提出

2017年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO15050330

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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