Szív MRI a TAVR utáni paravalvuláris szivárgás értékeléséhez (Class-CMR)
Multicentrikus prospektív magszelep-tanulmány szív MRI-vel a paravalvuláris aorta regurgitáció és annak az LV fordított remodellingre és a kardiovaszkuláris eredményekre gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A paravalvuláris szivárgás (PVL) a leggyakoribb szövődmény a transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) után. Még az enyhe PVL jelenléte is kedvezőtlen kimenetelekkel jár, beleértve a késői mortalitást, amely fiziológiailag és hemodinamikailag nehezen egyeztethető össze.
Bár a transthoracalis echocardiogram (TTE) az első vonalbeli teszt a PVL mennyiségi meghatározásához, hibás lehet a rossz akusztikai ablakok, a PVL excentricitása, a beültetett protézishez kapcsolódó képromlás, szabálytalan nyílások, szubjektivitás és az értékelés és osztályozás következetlensége miatt. Ezenkívül a mai napig a legtöbb publikált tanulmány nem alkalmaz egységes szabványosított módszert a PVL mennyiségi meghatározására. A Valve Academic Research Consortium (VARC) közzétette a VARC II definícióit, és TAVR-specifikus kritériumok alkalmazását javasolta a PVL értékeléséhez. Azonban ezt a javasolt kritériumot és azt, hogy a kiválasztott határértékek hogyan korrelálnak a betegek kimenetelével, nem validálták. Mindezek a kérdések hozzájárulnak a jelenlegi módszer bizonytalanságához és pontatlanságához, ami nehézségekhez és szubjektivitáshoz vezet a PVL súlyosságának értékelésében és számszerűsítésében.
A szív MRI (CMR) képes nagy pontossággal és reprodukálhatósággal közvetlenül számszerűsíteni az aorta regurgitációját a fáziskontraszt sebesség-térképezés technikájával a TTE-hez képest. A CMR alacsonyabb intraobserver és interobserver variabilitást mutatott a regurgitáns térfogat értékeléséhez, ami arra utal, hogy a CMR jobb lehet a sorozatos méréseknél. Ezenkívül az aorta regurgitáns frakciójának CMR mennyiségi meghatározása lehetővé teszi a kockázat-osztályozást, azonosítva azokat a betegeket, akiknél fennáll a szívelégtelenség kialakulásának kockázata és az aortabillentyű műtétre van szükség.
Azonban ezen előnyök ellenére a CMR használata a TAVR utáni PVL-értékeléshez korlátozott. Egy közelmúltban végzett egyközpontú prospektív kísérleti tanulmány (n=16) azt mutatta, hogy a PVL CMR-értékelése megvalósítható CoreValve protézissel. Ezenkívül a CMR, nem pedig a TTE, jobban korrelált az eljáráson belüli aortográfiával. A TTE alábecsülte a PVL mértékét a CMR-hez képest, ami azt sugallja, hogy ez a módozat a PVL megbízhatóbb és pontosabb mennyiségi meghatározására utal a TAVR után. Egy másik közelmúltbeli kisméretű és egyközpontú CMR-vizsgálat (n=43) összehasonlította a TAVI utáni azonnali CMR-leleteket a 6 hónapos utánkövetés során tapasztaltakkal. 32 beteget (74%) kezeltek Medtronic CoreValve protézissel és 11-et (26%) Edwards Sapien XT billentyűvel. A szerzők szignifikáns kedvező LV-remodellációt észleltek 6 hónapos korban, de nem az enyhe PVL-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a CMR-rel számszerűsített PVL nem csökkent az idő múlásával. A kis betegszám miatt a szerzők nem tudták összehasonlítani a két protézis időbeli változásait. Ezenkívül a PVL súlyosságának változásaihoz kapcsolódó mechanizmusokat nem lehetett megállapítani a vizsgálati terv alapján.
A CMR kitűnő szövetkarakterizálást biztosít a késői gadolínium-fokozó képalkotás segítségével. A nyomás-túlterhelésre adott nemkívánatos myocardialis válasz maladaptív szívizom-hipertrófiát okoz megnövekedett LV-tömeggel, valamint szívizomfibrózist (MF), amely az aortabillentyű cseréje ellenére is káros következményekkel jár. Az újabb CMR technikák, mint például a T1 térképezés és az extracelluláris térfogatfrakció kvantifikálása immár nem invazív módon számszerűsíthetik a diffúz MF mértékét, szövettani validációval alátámasztva. A PVL és az MF közötti kölcsönhatás, valamint ezek hatása az LV fordított átalakítására nem ismert. Lehetséges, hogy a PVL kifejtheti káros hatásait azáltal, hogy lelassítja a bal kamrai reverz remodellinget, hátráltatva a TAVR utáni LV hypertrophia és szívizomfibrózis visszafejlődését.
Végül, a kapuzott többdetektoros komputertomográfia (MDCT), amely kritikus szerepet játszik a TAVR-értékelésen átesett betegek eljárás előtti tervezésében, szintén fontosnak bizonyult a TAVR utáni PVL előrejelzőinek azonosításában. Azonban az MDCT szerepe a TAVR utáni környezetben, a PVL értékelésében, még nem tisztázott. A TAVR utáni kapuzott MDCT releváns lehet a natív aortabillentyű/gyűrűgyűrű és a TAVR protézis közötti kölcsönhatás meghatározásában, segítve a PVL időbeli változásai mögött meghúzódó lehetséges mechanizmus(ok) értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor vehetnek részt a tanulmányban, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- A 60 évesnél idősebb páciens 25-45 napon belül kereskedelmi forgalomban kapható TAVR beültetésen esett át Evolut R vagy Evolut PRO bioprotézissel.
- A betegnél ≥ enyhe PVL-t észleltek a TTE vizsgálaton, amelyet a TAVR után körülbelül egy (1) hónappal végeztek (rendszeres klinikai ellenőrző látogatás a TAVR-t követő 25-45 napon belül)
- A beteg és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany minden szükséges, a beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra visszatér.
A három (3) részt vevő intézmény (University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA; Methodist Hospital, Houston, TX és Quebec Heart & Lung Institute, Quebec, Kanada) jogosult betegeket, akik Evolut R-vel vagy Evolut PRO-val kaptak TAVR-t, átvizsgálják. ez a tanulmány. Minden betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja ehhez a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Instabil állapotú és/vagy beültetett állandó szíveszközzel, például beültethető szívdefibrillátorral, szív-reszinkronizáló készülékkel stb. rendelkező betegek. Az MRI-feltételes pacemaker-készülékek nem jelentenek kizárást, tekintettel ezeknek az eszközöknek a bizonyított biztonságára 1,5 Tesla mágneses térerősség mellett.
- A szelep a szelepben beültetési technikával kezelt betegek közepesen súlyos PVL és/vagy protetikus aortabillentyű diszfunkció kezelésére.
- A TAVR után jelentős intervallumú kognitív hanyatlásban szenvedő betegek, akik nem tudják követni az MDCT és a CMR vizsgálatokhoz szükséges utasításokat.
- Betegek, akiknél fémtárgyak vagy beültetett orvosi eszközök vannak a szervezetben (pl. nem MRI feltételes szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor, központi idegrendszeri aneurizma klipek, beültetett idegi stimulátorok, cochleáris implantátum, szem idegen test [pl. fémforgács], egyéb beültetett orvosi eszközök [pl. gyógyszerinfúziós port], inzulinpumpa, sebészeti klipek, protézisek, műszívek, acél alkatrészekkel ellátott billentyűk, fémdarabok, repeszek, tetoválások a szem közelében vagy acél implantátumok), amelyek kizárják a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből. A www.mrisafety.com weboldalon minden beültetett orvostechnikai eszköz esetében ellenőrizni kell az MRI-vizsgálat biztonságosságát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Multimodalitású képalkotás és biomarkerek
Azon TAVR utáni betegek, akik kereskedelmi forgalomban kapható Medtronic Evolut-R vagy Evolut PRO bioprotézis implantátumot kaptak, és legalább enyhe PVL-t észleltek a TAVR utáni 1 hónapos echokardiogramon, multimodalitású képalkotáson és biomarkerek értékelésen vesznek részt a TAVR után 1 és 7 hónap elteltével. .
|
Szív MRI, szív MDCT, echokardiográfia és biomarkerek tesztelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PVL súlyossági regresszió
Időkeret: legfeljebb 7 hónappal a TAVR után
|
Annak tesztelésére, hogy a PVL súlyossága, a regurgitáns frakció és a regurgitáns térfogat felhasználásával CMR-rel értékelve, megváltozik és visszafejlődik a TAVR utáni 6 hónapos periódus alatt (hasonlítsuk össze ezeket a méréseket a TAVR után 1 és 7 hónappal).
|
legfeljebb 7 hónappal a TAVR után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PVL súlyossági értékelésének intra- és megfigyelőközi változékonysága
Időkeret: 1 hónap és 7 hónap a TAVR után
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a PVL súlyossága, a regurgitáns frakció és a regurgitáns térfogat felhasználásával CMR-rel értékelve, mind a TAVR-t követő 1, mind pedig 7 hónapos időszakban kisebb intra- és megfigyelőközi variabilitást mutat a TTE-vel összehasonlítva.
|
1 hónap és 7 hónap a TAVR után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PVL súlyosságának változása a TAVR után 7 hónappal az LV tömeges regressziójával és a szívizom fibrózisával jár
Időkeret: legfeljebb 7 hónappal a TAVR után
|
Annak tesztelése, hogy a PVL súlyosságának változása CMR-rel a TAVR utáni 6 hónapos periódus során (a TAVR utáni 1 hónapos és 7 hónapos regurgitáns frakció és a regurgitáns térfogat összehasonlítása) az LV fordított remodellációjának meghatározója, és negatívan korrelál a regresszióval. az LV tömeg és a szívizom fibrózis CMR-vizsgálata alapján.
|
legfeljebb 7 hónappal a TAVR után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO15050330
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .