- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195114
Resonancia magnética cardíaca para la evaluación de fugas paravalvulares post-TAVR (Class-CMR)
Estudio multicéntrico prospectivo CoreValve que utiliza resonancia magnética cardíaca para la evaluación de la insuficiencia aórtica paravalvular y su impacto en la remodelación inversa del VI y los resultados cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga paravalvular (PVL) representa la complicación más común después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR). La presencia de PVL incluso leve se ha asociado con resultados desfavorables, incluida la mortalidad tardía, que es fisiológica y hemodinámicamente difícil de reconciliar.
Aunque el ecocardiograma transtorácico (ETT) es la prueba de primera línea para la cuantificación de la PVL, puede fallar debido a ventanas acústicas deficientes, excentricidad de la PVL, degradación de la imagen asociada con la prótesis implantada, orificios irregulares, subjetividad e inconsistencia de la evaluación y clasificación. Además, hasta la fecha, la mayoría de los estudios publicados no utilizan una forma uniforme y estandarizada de cuantificar la FPV. El Valve Academic Research Consortium (VARC) publicó las definiciones de VARC II y sugirió el uso de criterios específicos de TAVR para la evaluación de PVL. Sin embargo, no ha habido validación de este criterio propuesto y cómo sus puntos de corte seleccionados se correlacionan con los resultados del paciente. Todos estos problemas contribuyen a la incertidumbre e imprecisión del método actual, lo que genera dificultades y subjetividad en la evaluación y cuantificación de la gravedad de la PVL.
La resonancia magnética cardíaca (CMR) puede cuantificar directamente la regurgitación aórtica con alta precisión y reproducibilidad mediante el uso de la técnica de mapeo de velocidad de contraste de fase en comparación con TTE. La CMR tuvo una menor variabilidad intraobservador e interobservador para la evaluación del volumen regurgitante, lo que sugiere que la CMR puede ser superior para las mediciones en serie. Además, la cuantificación por RMC de la fracción de insuficiencia aórtica permite la estratificación del riesgo para identificar a los pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca y que necesitan cirugía de la válvula aórtica.
Sin embargo, a pesar de estas ventajas, el uso de CMR para la evaluación de PVL post-TAVR ha sido limitado. Un estudio piloto prospectivo reciente de un solo centro (n = 16) mostró que la evaluación de CMR de PVL era factible usando la prótesis CoreValve. Además, la RMC en lugar de la ETT se correlacionó mejor con la aortografía intraprocedimiento. TTE subestimó el grado de PVL en comparación con CMR, lo que sugiere la oportunidad de esta modalidad para cuantificar de manera más confiable y precisa PVL después de TAVR. Otro estudio reciente de RMC pequeño y de un solo centro (n = 43) comparó los hallazgos de RMC inmediatamente posteriores a la TAVI con los de un seguimiento de 6 meses. Hubo 32 pacientes (74%) tratados con prótesis Medtronic CoreValve y 11 (26%) tratados con válvula Edwards Sapien XT. Los autores notaron una remodelación favorable significativa del VI a los 6 meses, pero no en pacientes con FPV > leve. Además, la PVL cuantificada por CMR no disminuyó con el tiempo. Dado el pequeño número de pacientes, los autores no pudieron comparar los cambios temporales entre las dos prótesis. Además, los mecanismos asociados con los cambios en la gravedad de la PVL no pudieron determinarse debido al diseño del estudio.
La RMC proporciona una caracterización exquisita de los tejidos utilizando imágenes de realce con gadolinio tardío. La respuesta miocárdica adversa a la sobrecarga de presión causa hipertrofia miocárdica desadaptativa con aumento de la masa del VI y también fibrosis miocárdica (MF), que se ha asociado con resultados adversos a pesar del reemplazo de la válvula aórtica. Las técnicas de CMR más nuevas, como el mapeo T1 y la cuantificación de la fracción de volumen extracelular, ahora pueden cuantificar de manera no invasiva la extensión de la MF difusa respaldada por la validación histológica. Se desconoce la interacción entre PVL y MF y su impacto en la remodelación inversa del LV. Es posible que la PVL ejerza sus efectos perjudiciales al enlentecer el remodelado inverso del VI, dificultando la regresión de la hipertrofia del VI y la fibrosis miocárdica post-TAVR.
Por último, la tomografía computarizada multidetector sincronizada (MDCT), que tiene un papel fundamental en la planificación previa al procedimiento de los pacientes que se someten a una evaluación de TAVR, también se ha encontrado importante en la identificación de predictores de PVL post-TAVR. Sin embargo, aún no se ha establecido el papel de la TCMD en el contexto posterior a la TAVR para la evaluación de la PVL. La TCMD sincronizada posterior a la TAVR podría ser relevante para determinar la interacción entre la válvula/anillo aórtico nativo y la prótesis TAVR, lo que ayuda en la evaluación de los posibles mecanismos detrás de los cambios de la PVL a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán considerados para participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:
- El paciente ≥ 60 años de edad se ha sometido a un implante de TAVR comercial con bioprótesis Evolut R o Evolut PRO en los 25-45 días anteriores.
- El paciente tiene ≥ PVL leve en el estudio TTE realizado aproximadamente un (1) mes después de la TAVR (visita de seguimiento clínico regular que se lleva a cabo dentro de los 25-45 días previos a la TAVR)
- El paciente y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento.
Se evaluará a los pacientes elegibles de las tres (3) instituciones participantes (Universidad de Pittsburgh, Pittsburgh, PA; Methodist Hospital, Houston, TX y Quebec Heart & Lung Institute, Quebec, Canadá) que hayan recibido TAVR con Evolut R o Evolut PRO. este estudio. Todos los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones inestables y/o con un dispositivo cardíaco permanente implantado, como desfibriladores cardíacos implantables, dispositivos de resincronización cardíaca, etc. Los marcapasos condicionados por IRM no representarían una exclusión dada la seguridad comprobada de estos dispositivos con una fuerza de campo magnético de 1,5 teslas.
- Pacientes tratados con la técnica de implante de válvula en válvula para tratar la FPV moderada-grave y/o la disfunción de la válvula aórtica protésica.
- Pacientes con deterioro cognitivo de intervalo significativo después de la TAVR, incapaces de seguir las instrucciones requeridas para los estudios de MDCT y RMC.
- Pacientes con objetos metálicos o dispositivos médicos implantados en el cuerpo (es decir, marcapasos o desfibrilador cardíaco condicional sin RMN, clips para aneurisma del sistema nervioso central, estimuladores neurales implantados, implante coclear, cuerpo extraño ocular [p. ej., virutas de metal], otros dispositivos médicos implantados [p. ej., puerto de infusión de fármacos], bomba de insulina, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero) que excluirían al participante de participar en el estudio. La verificación de la seguridad para el estudio de resonancia magnética debe verificarse para cada uno de los dispositivos médicos implantados en el sitio web www.mrisafety.com.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Imágenes multimodales y biomarcadores
Los pacientes pos-TAVR que recibieron implantes comerciales de bioprótesis Medtronic Evolut-R o Evolut PRO y se descubrió que tenían al menos una FPV leve en el ecocardiograma 1 mes posterior a la TAVR se someterán a una evaluación multimodal de imágenes y biomarcadores 1 mes y 7 meses después de la TAVR .
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Resonancia magnética cardíaca, TCMD cardíaca, ecocardiografía y pruebas de biomarcadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regresión de gravedad de PVL
Periodo de tiempo: hasta 7 meses post-TAVR
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Para probar la gravedad de la PVL, evaluada por CMR utilizando la fracción regurgitante y el volumen regurgitante, los cambios y la regresión durante un período de 6 meses después de la TAVR (comparando esas mediciones en 1 mes y 7 meses después de la TAVR).
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hasta 7 meses post-TAVR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad intra e interobservador de la evaluación de la gravedad de la PVL
Periodo de tiempo: 1 mes y 7 meses post-TAVR
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Probar la hipótesis de que la gravedad de la FPV, evaluada por RMC utilizando la fracción regurgitante y el volumen regurgitante, tanto al mes como a los 7 meses posteriores a la TAVR tiene una menor variabilidad intra e interobservador en comparación con su evaluación por ETT.
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1 mes y 7 meses post-TAVR
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de gravedad de la FPV a los 7 meses después de la TAVR se asocia con la regresión de la masa del VI y la fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: hasta 7 meses post-TAVR
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Probar que el cambio en la gravedad de la PVL por CMR durante un período de 6 meses después de la TAVR (comparando la evaluación a 1 mes versus 7 meses después de la TAVR, la fracción regurgitante y el volumen regurgitante), es un determinante de la remodelación inversa del VI y se correlaciona negativamente con la regresión. de masa VI y fibrosis miocárdica evaluada por RMC.
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hasta 7 meses post-TAVR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- PRO15050330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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