Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resonancia magnética cardíaca para la evaluación de fugas paravalvulares post-TAVR (Class-CMR)

4 de mayo de 2020 actualizado por: Thomas Gleason, University of Pittsburgh

Estudio multicéntrico prospectivo CoreValve que utiliza resonancia magnética cardíaca para la evaluación de la insuficiencia aórtica paravalvular y su impacto en la remodelación inversa del VI y los resultados cardiovasculares

Los objetivos de este estudio son: a) evaluar y correlacionar la gravedad de la fuga paravalvular (PVL) evaluada tanto por resonancia magnética cardíaca como por ecocardiografía transtorácica (TTE) después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con bioprótesis Medtronic Evolut-R o Evolut PRO; b) evaluar la variabilidad inter e intraobservador de ambos métodos de imagen; y c) correlacionar la gravedad de la FPV con los cambios posteriores al TAVR en la remodelación del VI y los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La fuga paravalvular (PVL) representa la complicación más común después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR). La presencia de PVL incluso leve se ha asociado con resultados desfavorables, incluida la mortalidad tardía, que es fisiológica y hemodinámicamente difícil de reconciliar.

Aunque el ecocardiograma transtorácico (ETT) es la prueba de primera línea para la cuantificación de la PVL, puede fallar debido a ventanas acústicas deficientes, excentricidad de la PVL, degradación de la imagen asociada con la prótesis implantada, orificios irregulares, subjetividad e inconsistencia de la evaluación y clasificación. Además, hasta la fecha, la mayoría de los estudios publicados no utilizan una forma uniforme y estandarizada de cuantificar la FPV. El Valve Academic Research Consortium (VARC) publicó las definiciones de VARC II y sugirió el uso de criterios específicos de TAVR para la evaluación de PVL. Sin embargo, no ha habido validación de este criterio propuesto y cómo sus puntos de corte seleccionados se correlacionan con los resultados del paciente. Todos estos problemas contribuyen a la incertidumbre e imprecisión del método actual, lo que genera dificultades y subjetividad en la evaluación y cuantificación de la gravedad de la PVL.

La resonancia magnética cardíaca (CMR) puede cuantificar directamente la regurgitación aórtica con alta precisión y reproducibilidad mediante el uso de la técnica de mapeo de velocidad de contraste de fase en comparación con TTE. La CMR tuvo una menor variabilidad intraobservador e interobservador para la evaluación del volumen regurgitante, lo que sugiere que la CMR puede ser superior para las mediciones en serie. Además, la cuantificación por RMC de la fracción de insuficiencia aórtica permite la estratificación del riesgo para identificar a los pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca y que necesitan cirugía de la válvula aórtica.

Sin embargo, a pesar de estas ventajas, el uso de CMR para la evaluación de PVL post-TAVR ha sido limitado. Un estudio piloto prospectivo reciente de un solo centro (n = 16) mostró que la evaluación de CMR de PVL era factible usando la prótesis CoreValve. Además, la RMC en lugar de la ETT se correlacionó mejor con la aortografía intraprocedimiento. TTE subestimó el grado de PVL en comparación con CMR, lo que sugiere la oportunidad de esta modalidad para cuantificar de manera más confiable y precisa PVL después de TAVR. Otro estudio reciente de RMC pequeño y de un solo centro (n = 43) comparó los hallazgos de RMC inmediatamente posteriores a la TAVI con los de un seguimiento de 6 meses. Hubo 32 pacientes (74%) tratados con prótesis Medtronic CoreValve y 11 (26%) tratados con válvula Edwards Sapien XT. Los autores notaron una remodelación favorable significativa del VI a los 6 meses, pero no en pacientes con FPV > leve. Además, la PVL cuantificada por CMR no disminuyó con el tiempo. Dado el pequeño número de pacientes, los autores no pudieron comparar los cambios temporales entre las dos prótesis. Además, los mecanismos asociados con los cambios en la gravedad de la PVL no pudieron determinarse debido al diseño del estudio.

La RMC proporciona una caracterización exquisita de los tejidos utilizando imágenes de realce con gadolinio tardío. La respuesta miocárdica adversa a la sobrecarga de presión causa hipertrofia miocárdica desadaptativa con aumento de la masa del VI y también fibrosis miocárdica (MF), que se ha asociado con resultados adversos a pesar del reemplazo de la válvula aórtica. Las técnicas de CMR más nuevas, como el mapeo T1 y la cuantificación de la fracción de volumen extracelular, ahora pueden cuantificar de manera no invasiva la extensión de la MF difusa respaldada por la validación histológica. Se desconoce la interacción entre PVL y MF y su impacto en la remodelación inversa del LV. Es posible que la PVL ejerza sus efectos perjudiciales al enlentecer el remodelado inverso del VI, dificultando la regresión de la hipertrofia del VI y la fibrosis miocárdica post-TAVR.

Por último, la tomografía computarizada multidetector sincronizada (MDCT), que tiene un papel fundamental en la planificación previa al procedimiento de los pacientes que se someten a una evaluación de TAVR, también se ha encontrado importante en la identificación de predictores de PVL post-TAVR. Sin embargo, aún no se ha establecido el papel de la TCMD en el contexto posterior a la TAVR para la evaluación de la PVL. La TCMD sincronizada posterior a la TAVR podría ser relevante para determinar la interacción entre la válvula/anillo aórtico nativo y la prótesis TAVR, lo que ayuda en la evaluación de los posibles mecanismos detrás de los cambios de la PVL a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

55 hombres y mujeres de 60 años o más que recibieron Medtronic Evolut-R o Evolut PRO y tienen al menos una fuga paravalvular leve en un ecocardiograma transtorácico realizado entre 25 y 45 días después del procedimiento TAVR.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán considerados para participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:

  • El paciente ≥ 60 años de edad se ha sometido a un implante de TAVR comercial con bioprótesis Evolut R o Evolut PRO en los 25-45 días anteriores.
  • El paciente tiene ≥ PVL leve en el estudio TTE realizado aproximadamente un (1) mes después de la TAVR (visita de seguimiento clínico regular que se lleva a cabo dentro de los 25-45 días previos a la TAVR)
  • El paciente y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento.

Se evaluará a los pacientes elegibles de las tres (3) instituciones participantes (Universidad de Pittsburgh, Pittsburgh, PA; Methodist Hospital, Houston, TX y Quebec Heart & Lung Institute, Quebec, Canadá) que hayan recibido TAVR con Evolut R o Evolut PRO. este estudio. Todos los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones inestables y/o con un dispositivo cardíaco permanente implantado, como desfibriladores cardíacos implantables, dispositivos de resincronización cardíaca, etc. Los marcapasos condicionados por IRM no representarían una exclusión dada la seguridad comprobada de estos dispositivos con una fuerza de campo magnético de 1,5 teslas.
  • Pacientes tratados con la técnica de implante de válvula en válvula para tratar la FPV moderada-grave y/o la disfunción de la válvula aórtica protésica.
  • Pacientes con deterioro cognitivo de intervalo significativo después de la TAVR, incapaces de seguir las instrucciones requeridas para los estudios de MDCT y RMC.
  • Pacientes con objetos metálicos o dispositivos médicos implantados en el cuerpo (es decir, marcapasos o desfibrilador cardíaco condicional sin RMN, clips para aneurisma del sistema nervioso central, estimuladores neurales implantados, implante coclear, cuerpo extraño ocular [p. ej., virutas de metal], otros dispositivos médicos implantados [p. ej., puerto de infusión de fármacos], bomba de insulina, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero) que excluirían al participante de participar en el estudio. La verificación de la seguridad para el estudio de resonancia magnética debe verificarse para cada uno de los dispositivos médicos implantados en el sitio web www.mrisafety.com.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Imágenes multimodales y biomarcadores
Los pacientes pos-TAVR que recibieron implantes comerciales de bioprótesis Medtronic Evolut-R o Evolut PRO y se descubrió que tenían al menos una FPV leve en el ecocardiograma 1 mes posterior a la TAVR se someterán a una evaluación multimodal de imágenes y biomarcadores 1 mes y 7 meses después de la TAVR .
Resonancia magnética cardíaca, TCMD cardíaca, ecocardiografía y pruebas de biomarcadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión de gravedad de PVL
Periodo de tiempo: hasta 7 meses post-TAVR
Para probar la gravedad de la PVL, evaluada por CMR utilizando la fracción regurgitante y el volumen regurgitante, los cambios y la regresión durante un período de 6 meses después de la TAVR (comparando esas mediciones en 1 mes y 7 meses después de la TAVR).
hasta 7 meses post-TAVR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad intra e interobservador de la evaluación de la gravedad de la PVL
Periodo de tiempo: 1 mes y 7 meses post-TAVR
Probar la hipótesis de que la gravedad de la FPV, evaluada por RMC utilizando la fracción regurgitante y el volumen regurgitante, tanto al mes como a los 7 meses posteriores a la TAVR tiene una menor variabilidad intra e interobservador en comparación con su evaluación por ETT.
1 mes y 7 meses post-TAVR

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de gravedad de la FPV a los 7 meses después de la TAVR se asocia con la regresión de la masa del VI y la fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: hasta 7 meses post-TAVR
Probar que el cambio en la gravedad de la PVL por CMR durante un período de 6 meses después de la TAVR (comparando la evaluación a 1 mes versus 7 meses después de la TAVR, la fracción regurgitante y el volumen regurgitante), es un determinante de la remodelación inversa del VI y se correlaciona negativamente con la regresión. de masa VI y fibrosis miocárdica evaluada por RMC.
hasta 7 meses post-TAVR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO15050330

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fuga paravalvular

Suscribir