- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03195114
Risonanza magnetica cardiaca per la valutazione delle perdite paravalvolari post-TAVR (Class-CMR)
Studio multicentrico prospettico CoreValve che utilizza la risonanza magnetica cardiaca per la valutazione del rigurgito aortico paravalvolare e il suo impatto sul rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e sugli esiti cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita paravalvolare (PVL) rappresenta la complicanza più comune post sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). La presenza di PVL anche lievi è stata associata a esiti sfavorevoli, inclusa la mortalità tardiva, che è fisiologicamente ed emodinamicamente difficile da conciliare.
Sebbene l'ecocardiogramma transtoracico (TTE) sia il test di prima linea per la quantificazione del PVL, può essere imperfetto a causa di finestre acustiche scadenti, eccentricità del PVL, degradazione dell'immagine associata alla protesi impiantata, orifizi irregolari, soggettività e incoerenza della valutazione e classificazione. Inoltre, ad oggi, la maggior parte degli studi pubblicati non utilizza un modo standardizzato uniforme per quantificare il PVL. Il Valve Academic Research Consortium (VARC) ha pubblicato le definizioni VARC II e ha suggerito l'uso di criteri specifici per TAVR per la valutazione del PVL. Tuttavia, non vi è stata alcuna convalida di questi criteri proposti e di come i loro cutoff selezionati siano correlati agli esiti dei pazienti. Tutti questi problemi contribuiscono all'incertezza e all'imprecisione del metodo attuale, portando a difficoltà e soggettività nella valutazione e nella quantificazione della gravità del PVL.
La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è in grado di quantificare direttamente il rigurgito aortico con elevata precisione e riproducibilità utilizzando la tecnica della mappatura della velocità a contrasto di fase rispetto alla TTE. La CMR presentava variabilità intraosservatore e interosservatore inferiori per la valutazione del volume di rigurgito, suggerendo che la CMR potrebbe essere superiore per le misurazioni seriali. Inoltre, la quantificazione CMR della frazione di rigurgito aortico consente la stratificazione del rischio identificando i pazienti a rischio di sviluppo di insufficienza cardiaca e necessità di intervento chirurgico alla valvola aortica.
Tuttavia, nonostante questi vantaggi, l'uso del CMR per la valutazione PVL post-TAVR è stato limitato. Un recente studio pilota prospettico in un singolo centro (n=16) ha dimostrato che la valutazione CMR del PVL era fattibile utilizzando la protesi CoreValve. Inoltre, CMR piuttosto che TTE correlavano meglio con l'aortografia intraprocedurale. TTE ha sottovalutato il grado di PVL rispetto al CMR suggerendo l'opportunità di questa modalità per quantificare in modo più affidabile e accurato PVL dopo TAVR. Un altro recente studio CMR piccolo e monocentrico (n=43) ha confrontato i risultati CMR post-TAVI immediati con quelli al follow-up di 6 mesi. C'erano 32 pazienti (74%) trattati con protesi Medtronic CoreValve e 11 (26%) trattati con valvola Edwards Sapien XT. Gli autori hanno notato un rimodellamento ventricolare sinistro significativo e favorevole a 6 mesi, ma non nei pazienti con PVL > lieve. Inoltre, il PVL quantificato dal CMR non è diminuito nel tempo. Dato l'esiguo numero di pazienti, gli autori non hanno potuto confrontare i cambiamenti temporali tra le due protesi. Inoltre, dato il disegno dello studio, non è stato possibile accertare i meccanismi associati ai cambiamenti nella gravità del PVL.
La CMR fornisce una squisita caratterizzazione dei tessuti utilizzando l'imaging di potenziamento del gadolinio tardivo. La risposta miocardica avversa al sovraccarico di pressione causa ipertrofia miocardica disadattativa con aumento della massa ventricolare sinistra e anche fibrosi miocardica (MF), che è stata associata a esiti avversi nonostante la sostituzione della valvola aortica. Tecniche CMR più recenti come la mappatura T1 e la quantificazione della frazione di volume extracellulare possono ora quantificare in modo non invasivo l'estensione della MF diffusa supportata dalla convalida istologica. L'interazione tra PVL e MF e il loro impatto sul rimodellamento inverso LV è sconosciuta. È possibile che il PVL possa esercitare i suoi effetti dannosi rallentando il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro, ostacolando la regressione dell'ipertrofia del ventricolo sinistro e della fibrosi miocardica post-TAVR.
Infine, anche la tomografia computerizzata multi-rilevatore recintata (MDCT) che ha un ruolo fondamentale nella pianificazione pre-procedurale dei pazienti sottoposti a valutazione TAVR, è stata ritenuta importante nell'identificazione dei predittori di PVL post-TAVR. Tuttavia, il ruolo di MDCT nell'impostazione post-TAVR, per la valutazione PVL, non è stato ancora stabilito. L'MDCT gated post-TAVR potrebbe essere rilevante per determinare l'interazione tra la valvola/anulus aortico nativo e la protesi TAVR aiutando nella valutazione dei possibili meccanismi alla base dei cambiamenti del PVL nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Il paziente di età ≥ 60 anni è stato sottoposto a impianto TAVR commerciale con bioprotesi Evolut R o Evolut PRO nei 25-45 giorni precedenti.
- Il paziente ha una PVL ≥ lieve nello studio TTE eseguito approssimativamente un (1) mese dopo la TAVI (visita clinica di follow-up regolare che si svolge entro i 25-45 giorni precedenti dopo la TAVI)
- Il paziente e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.
I pazienti idonei delle tre (3) istituzioni partecipanti (Università di Pittsburgh, Pittsburgh, PA; Methodist Hospital, Houston, TX e Quebec Heart & Lung Institute, Quebec, Canada) che hanno ricevuto TAVI con Evolut R o Evolut PRO saranno sottoposti a screening per questo studio. Tutti i pazienti devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni instabili e/o con dispositivi cardiaci permanenti impiantati come defibrillatori cardiaci impiantabili, dispositivi di resincronizzazione cardiaca, ecc. I dispositivi pacemaker condizionati dalla risonanza magnetica non rappresenterebbero un'esclusione data la comprovata sicurezza di questi dispositivi a un'intensità del campo magnetico di 1,5 Tesla.
- Pazienti trattati con tecnica di impianto della valvola nella valvola per affrontare la disfunzione valvolare aortica da moderata a grave e/o protesica.
- Pazienti con declino cognitivo a intervalli significativi post-TAVR, incapaci di seguire le istruzioni richieste sia per gli studi MDCT che per CMR.
- Pazienti con oggetti metallici o dispositivi medici impiantati nel corpo (ad es. pacemaker cardiaco o defibrillatore condizionale non MRI, clip per aneurisma del sistema nervoso centrale, stimolatori neurali impiantati, impianto cocleare, corpo estraneo oculare [ad es. trucioli metallici], altri dispositivi medici impiantati [ad es. protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio) che escluderebbero il partecipante dalla partecipazione allo studio. La verifica della sicurezza per lo studio MRI deve essere verificata per ciascuno dei dispositivi medici impiantati sul sito web www.mrisafety.com.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Imaging multimodale e biomarcatori
I pazienti post-TAVR che hanno ricevuto l'impianto di bioprotesi commerciale Medtronic Evolut-R o Evolut PRO e hanno scoperto di avere almeno un PVL lieve all'ecocardiogramma post-TAVR di 1 mese saranno sottoposti a imaging multimodale e valutazione dei biomarcatori a 1 mese e 7 mesi post-TAVR .
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Risonanza magnetica cardiaca, TCMD cardiaca, ecocardiografia e test sui biomarcatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regressione della gravità PVL
Lasso di tempo: fino a 7 mesi post-TAVR
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Per testare la gravità del PVL, valutata dal CMR utilizzando la frazione di rigurgito e il volume di rigurgito, cambia e regredisce in un periodo di 6 mesi post-TAVR (confrontando quelle misurazioni a 1 mese e 7 mesi post-TAVR).
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fino a 7 mesi post-TAVR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variabilità intra e inter-osservatore della valutazione della gravità del PVL
Lasso di tempo: 1 mese e 7 mesi post-TAVR
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Testare l'ipotesi che la gravità del PVL, valutata mediante CMR utilizzando la frazione di rigurgito e il volume di rigurgito, sia a 1 mese che a 7 mesi dopo la TAVR abbia una variabilità intra e inter-osservatore inferiore rispetto alla sua valutazione mediante TTE.
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1 mese e 7 mesi post-TAVR
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La variazione della gravità del PVL a 7 mesi dopo TAVI è associata alla regressione della massa ventricolare sinistra e alla fibrosi miocardica
Lasso di tempo: fino a 7 mesi post-TAVR
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Testare che la variazione della gravità del PVL mediante CMR nel periodo di 6 mesi post-TAVR (confrontando la valutazione a 1 mese vs 7 mesi post-TAVR, frazione di rigurgito e volume di rigurgito), è un fattore determinante del rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e si correla negativamente con la regressione di massa ventricolare sinistra e fibrosi miocardica valutata mediante CMR.
|
fino a 7 mesi post-TAVR
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO15050330
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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