- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03195114
МРТ сердца для оценки параклапанной утечки после TAVR (Class-CMR)
Многоцентровое проспективное исследование CoreValve с использованием МРТ сердца для оценки параклапанной аортальной регургитации и ее влияния на обратное ремоделирование ЛЖ и сердечно-сосудистые исходы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Параклапанная утечка (PVL) представляет собой наиболее частое осложнение после транскатетерной замены аортального клапана (TAVR). Наличие даже легкого PVL было связано с неблагоприятными исходами, включая позднюю смертность, которую трудно согласовать физиологически и гемодинамически.
Хотя трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ) является тестом первой линии для количественной оценки PVL, она может быть ошибочной из-за плохих акустических окон, эксцентриситета PVL, ухудшения изображения, связанного с имплантированным протезом, неправильными отверстиями, субъективностью и непоследовательностью оценки и классификации. Кроме того, на сегодняшний день в большинстве опубликованных исследований не используется единый стандартизированный способ количественной оценки PVL. Консорциум академических исследований Valve (VARC) опубликовал определения VARC II и предложил использовать специфические для TAVR критерии для оценки PVL. Тем не менее, не было подтверждено эти предложенные критерии и то, как их выбранные пороговые значения коррелируют с результатами лечения пациентов. Все эти проблемы вносят свой вклад в неопределенность и неточность текущего метода, что приводит к трудностям и субъективности в оценке и количественной оценке тяжести ПВЛ.
МРТ сердца (CMR) позволяет напрямую количественно оценить аортальную регургитацию с высокой точностью и воспроизводимостью, используя метод фазово-контрастного картирования скорости по сравнению с TTE. CMR имел более низкую изменчивость внутри и между наблюдателями для оценки объема регургитации, предполагая, что CMR может быть лучше для серийных измерений. Кроме того, количественная оценка CMR фракции аортальной регургитации позволяет стратифицировать риск, выявляя пациентов с риском развития сердечной недостаточности и необходимостью хирургического вмешательства на аортальном клапане.
Однако, несмотря на эти преимущества, использование CMR для оценки PVL после TAVR было ограничено. Недавнее проспективное пилотное исследование в одном центре (n = 16) показало, что оценка PVL с помощью CMR возможна с использованием протеза CoreValve. Кроме того, CMR, а не TTE, лучше коррелирует с интрапроцедурной аортографией. TTE недооценил степень PVL по сравнению с CMR, предполагая возможность этого метода для более надежной и точной количественной оценки PVL после TAVR. В другом недавнем небольшом одноцентровом исследовании МРТ (n = 43) сравнивались результаты МРТ, полученные сразу после TAVI, с данными, полученными через 6 месяцев наблюдения. У 32 пациентов (74%) был установлен протез Medtronic CoreValve, у 11 (26%) — клапан Edwards Sapien XT. Авторы отметили значительное благоприятное ремоделирование ЛЖ через 6 мес, но не у пациентов с > легкой ПВЛ. Кроме того, PVL, определяемый количественно с помощью CMR, не уменьшался с течением времени. Учитывая небольшое количество пациентов, авторы не смогли сравнить временные изменения между двумя протезами. Кроме того, механизмы, связанные с изменениями тяжести PVL, не могли быть установлены с учетом дизайна исследования.
CMR обеспечивает точную характеристику ткани с использованием визуализации с поздним усилением гадолиния. Неблагоприятный ответ миокарда на перегрузку давлением вызывает неадекватную гипертрофию миокарда с увеличением массы ЛЖ, а также фиброз миокарда (МФ), который связан с неблагоприятными исходами, несмотря на замену аортального клапана. Новые методы МРТ, такие как картирование Т1 и количественная оценка внеклеточной объемной доли, теперь могут неинвазивно количественно определять степень диффузного МФ, подтвержденного гистологической валидацией. Взаимодействие между PVL и MF и их влияние на обратное ремоделирование LV неизвестно. Возможно, что ПВЛ может оказывать вредное воздействие, замедляя обратное ремоделирование ЛЖ, препятствуя регрессу гипертрофии ЛЖ и фиброза миокарда после ТАКВ.
Наконец, многодетекторная компьютерная томография со стробированием (МСКТ), которая играет решающую роль в предоперационном планировании пациентов, подвергающихся оценке TAVR, также была признана важной для выявления предикторов PVL после TAVR. Однако роль МСКТ в пост-TAVR для оценки PVL еще не установлена. МСКТ с закрытым входом после TAVR может иметь значение для определения взаимодействия между нативным аортальным клапаном/фиброзным кольцом и протезом TAVR, что помогает в оценке возможных механизмов, лежащих в основе изменений PVL с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут рассматриваться для участия в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям включения:
- Пациент в возрасте ≥ 60 лет перенес коммерческий имплантат TAVR с биопротезом Evolut R или Evolut PRO в течение предшествующих 25–45 дней.
- Пациент имеет ≥ легкого PVL в исследовании TTE, проведенном примерно через один (1) месяц после TAVR (регулярный визит для последующего клинического наблюдения проводится в течение предшествующих 25-45 дней после TAVR)
- Пациент и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых визитов после процедуры.
Подходящие пациенты из трех (3) участвующих учреждений (Университет Питтсбурга, Питтсбург, Пенсильвания; Методистская больница, Хьюстон, Техас и Квебекский институт сердца и легких, Квебек, Канада), которые получили TAVR с Evolut R или Evolut PRO, будут проверены на предмет эта учеба. Все пациенты должны быть готовы и в состоянии дать письменное информированное согласие на это исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с нестабильным состоянием и/или с имплантированными постоянными сердечными устройствами, такими как имплантируемые сердечные дефибрилляторы, устройства сердечной ресинхронизации и т. д. Устройства кардиостимулятора, обусловленные МРТ, не являются исключением, учитывая доказанную безопасность этих устройств при напряженности магнитного поля 1,5 Тесла.
- Пациенты, получающие лечение методом имплантации «клапан в клапане» для устранения умеренно-тяжелой ПВЛ и/или дисфункции протеза аортального клапана.
- Пациенты со значительным интервальным снижением когнитивных функций после TAVR, неспособные следовать инструкциям, необходимым как для исследований MDCT, так и для исследований CMR.
- Пациенты с металлическими предметами или имплантированными медицинскими устройствами в теле (т. условный кардиостимулятор или дефибриллятор, не относящийся к МРТ, зажимы для аневризмы центральной нервной системы, имплантированные нейронные стимуляторы, кохлеарный имплантат, инородное тело глаза [например, металлическая стружка], другие имплантированные медицинские устройства [например, порт для инфузии лекарств], инсулиновая помпа, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, клапаны со стальными деталями, осколки металла, осколки, татуировки возле глаз или стальные имплантаты), которые исключали бы участника из участия в исследовании. Проверка безопасности для МРТ-исследования должна быть проверена для каждого из имплантированных медицинских изделий на сайте www.mrisafety.com.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мультимодальная визуализация и биомаркеры
Пациенты после TAVR, которые получили коммерческий биопротезный имплантат Medtronic Evolut-R или Evolut PRO и у которых на эхокардиограмме через 1 месяц после TAVR была обнаружена как минимум легкая PVL, будут подвергнуты мультимодальной визуализации и оценке биомаркеров через 1 месяц и 7 месяцев после TAVR. .
|
МРТ сердца, МДКТ сердца, эхокардиография и тестирование биомаркеров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регресс тяжести PVL
Временное ограничение: до 7 месяцев после TAVR
|
Чтобы проверить, что тяжесть PVL, оцениваемая с помощью CMR с использованием фракции регургитации и объема регургитации, изменяется и регрессирует в течение 6-месячного периода после TAVR (сравнивая эти измерения через 1 месяц и 7 месяцев после TAVR).
|
до 7 месяцев после TAVR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность оценки тяжести PVL внутри и между наблюдателями
Временное ограничение: 1 месяц и 7 месяцев после TAVR
|
Проверить гипотезу о том, что тяжесть PVL, оцениваемая с помощью CMR с использованием фракции регургитации и объема регургитации, как через 1, так и через 7 месяцев после TAVR, имеет более низкую вариабельность внутри и между наблюдателями по сравнению с ее оценкой с помощью TTE.
|
1 месяц и 7 месяцев после TAVR
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести ПВЛ через 7 месяцев после ТАВР связано с регрессией массы ЛЖ и фиброзом миокарда
Временное ограничение: до 7 месяцев после TAVR
|
Проверить, что изменение тяжести PVL с помощью CMR в течение 6-месячного периода после TAVR (сравнение оценки фракции регургитации и объема регургитации через 1 и 7 месяцев после TAVR) является детерминантой обратного ремоделирования ЛЖ и отрицательно коррелирует с регрессией. массы ЛЖ и фиброза миокарда по данным МРТ.
|
до 7 месяцев после TAVR
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO15050330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Параклапанная утечка
-
Occlutech International ABЗапись по приглашению