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TAVR 후 판막 주위 누출 평가를 위한 심장 MRI (Class-CMR)

2020년 5월 4일 업데이트: Thomas Gleason, University of Pittsburgh

판막 주위 대동맥 역류 평가와 LV 역 리모델링 및 심혈관 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 심장 MRI를 사용한 다기관 전향적 CoreValve 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. a) Medtronic Evolut-R 또는 Evolut PRO 생체 인공 삽입물을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 후 심장 MRI 및 경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 판막 주위 누출(PVL)의 중증도를 평가하고 상관관계를 지정합니다. b) 두 이미징 방법의 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성을 평가합니다. 및 c) PVL의 중증도를 좌심실 리모델링 및 임상 결과에서 TAVR 후 변화와 연관시킨다.

연구 개요

상세 설명

PVL(Paravalvular Leak)은 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 후 가장 흔한 합병증을 나타냅니다. 경미한 PVL의 존재는 생리학적 및 혈역학적으로 조정하기 어려운 후기 사망을 포함하여 바람직하지 않은 결과와 관련이 있습니다.

TTE(transthoracic echocardiogram)가 PVL 정량화를 위한 첫 번째 라인 테스트이지만 음향 창 불량, PVL 편심, 이식된 보철물과 관련된 이미지 저하, 불규칙한 오리피스, 평가 및 등급의 주관성 및 불일치로 인해 결함이 있을 수 있습니다. 또한 현재까지 발표된 대부분의 연구는 PVL을 정량화하는 표준화된 통일된 방법을 사용하지 않습니다. VARC(Valve Academic Research Consortium)는 VARC II 정의를 발표하고 PVL 평가를 위한 TAVR 특정 기준의 사용을 제안했습니다. 그러나 이 제안된 기준과 선택한 컷오프가 환자 결과와 어떻게 관련되는지에 대한 검증은 없었습니다. 이러한 모든 문제는 현재 방법의 불확실성과 부정확성에 기여하여 PVL 심각도의 평가 및 정량화에서 어려움과 주관성을 초래합니다.

심장 MRI(CMR)는 TTE와 비교할 때 위상차 속도 매핑 기술을 사용하여 높은 정확도와 재현성으로 대동맥판 역류를 직접 정량화할 수 있습니다. CMR은 역류성 용적 평가에 대한 관찰자 내 및 관찰자 간 변동성이 낮았으며, 이는 CMR이 연속 측정에 더 우수할 수 있음을 시사합니다. 또한, 대동맥 역류 분율의 CMR 정량화를 통해 심부전 발생 위험이 있는 환자와 대동맥 판막 수술이 필요한 환자를 위험 계층화할 수 있습니다.

그러나 이러한 장점에도 불구하고 TAVR 이후의 PVL 평가를 위한 CMR의 사용은 제한적이었습니다. 최근 단일 센터 전향적 파일럿 연구(n=16)는 CoreValve 보철물을 사용하여 PVL의 CMR 평가가 가능함을 보여주었습니다. 또한 TTE보다 CMR이 절차 내 대동맥 조영술과 더 잘 연관되었습니다. TTE는 CMR에 비해 PVL의 정도를 과소평가했으며, 이는 TAVR 후 PVL을 보다 안정적이고 정확하게 정량화할 수 있는 이 양식의 기회를 제안합니다. 최근의 또 다른 소규모 및 단일 센터 CMR 연구(n=43)는 TAVI CMR 직후 결과를 6개월 추적 조사 결과와 비교했습니다. Medtronic CoreValve 보철물로 치료받은 환자는 32명(74%)이었고 Edwards Sapien XT 판막으로 치료받은 환자는 11명(26%)이었습니다. 저자는 6개월에 상당히 유리한 좌심실 리모델링을 언급했지만 >경미한 PVL 환자에서는 그렇지 않았습니다. 또한 CMR로 정량화한 PVL은 시간 경과에 따라 감소하지 않았다. 적은 수의 환자를 감안할 때 저자는 두 보철물의 시간적 변화를 비교할 수 없었습니다. 또한 PVL 심각도의 변화와 관련된 메커니즘은 주어진 연구 설계에서 확인할 수 없었습니다.

CMR은 후기 가돌리늄 강화 영상을 사용하여 정교한 조직 특성화를 제공합니다. 압력 과부하에 대한 불리한 심근 반응은 좌심실 질량 증가 및 대동맥 판막 교체에도 불구하고 불리한 결과와 관련된 심근 섬유증(MF)을 동반한 부적응 심근 비대를 유발합니다. T1 매핑 및 세포외 부피 분율 정량화와 같은 최신 CMR 기술은 이제 조직학적 검증에 의해 지원되는 미만성 MF의 정도를 비침습적으로 정량화할 수 있습니다. PVL과 MF 사이의 상호 작용과 LV 역 리모델링에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. PVL은 좌심실 역 리모델링을 늦추고 TAVR 후 좌심실 비대 및 심근 섬유증의 퇴행을 방해함으로써 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.

마지막으로, TAVR 평가를 받는 환자의 사전 절차 계획에 중요한 역할을 하는 게이트 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(MDCT)은 TAVR 후 PVL의 예측 인자를 식별하는 데에도 중요한 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 PVL 평가를 위한 TAVR 이후 환경에서 MDCT의 역할은 아직 확립되지 않았습니다. Gated MDCT post-TAVR은 시간이 지남에 따라 PVL 변화 뒤에 가능한 메커니즘(들)의 평가를 돕는 네이티브 대동맥 판막/고리와 TAVR 보철물 사이의 상호 작용을 결정하는 데 관련이 있을 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Medtronic Evolut-R 또는 Evolut PRO를 투여받았고 TAVR 시술 후 25-45일에 시행한 경흉부 심초음파에서 최소한 경미한 판막 주위 누출이 있는 60세 이상의 남녀 55명.

설명

포함 기준:

피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구 참여로 간주됩니다.

  • 60세 이상의 환자가 이전 25-45일 이내에 Evolut R 또는 Evolut PRO 생체인공삽입물로 상용 TAVR 임플란트를 시술받았습니다.
  • 환자는 TAVR 후 약 1개월에 수행된 TTE 연구에서 ≥ 경미한 PVL을 가집니다(TAVR 후 이전 25-45일 이내에 발생하는 정기적인 임상 후속 방문).
  • 환자와 치료 의사는 피험자가 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.

3개의 참여 기관(University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA, Methodist Hospital, Houston, TX 및 Quebec Heart & Lung Institute, Quebec, Canada)에서 Evolut R 또는 Evolut PRO로 TAVR을 받은 적격 환자는 이 연구. 모든 환자는 이 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 불안정한 상태 및/또는 이식형 심장 제세동기, 심장 재동기화 장치 등과 같은 영구 심장 장치를 이식한 환자. MRI 조건부 심장박동기 장치는 1.5 테슬라 자기장 강도에서 이러한 장치의 입증된 안전성을 고려할 때 제외되지 않습니다.
  • 중등도-중증 PVL 및/또는 인공 대동맥 판막 기능 장애를 해결하기 위해 판막 내 판막 이식 기술로 치료받은 환자.
  • MDCT 및 CMR 연구 모두에 필요한 지침을 따를 수 없는 TAVR 후 유의한 간격 인지 저하가 있는 환자.
  • 신체에 금속 물체 또는 이식된 의료 기기가 있는 환자(예: 비MRI 조건부 심장 박동기 또는 제세동기, 중추신경계 동맥류 클립, 이식된 신경 자극기, 달팽이관 이식, 안구 이물질[예: 금속 부스러기], 기타 이식 의료 기기[예: 약물 주입 포트], 인슐린 펌프, 수술용 클립, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트) 참가자를 연구 참여에서 제외합니다. MRI 연구를 위한 안전성 검증은 웹사이트 www.mrisafety.com에서 이식된 의료기기 각각에 대해 확인해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다중 양식 이미징 및 바이오마커
상업용 Medtronic Evolut-R 또는 Evolut PRO 생체인공삽입물 이식을 받았고 TAVR 후 1개월 심초음파에서 최소 경미한 PVL이 발견된 TAVR 후 환자는 TAVR 후 1개월 및 7개월에 다중 양식 영상 및 바이오마커 평가를 받게 됩니다. .
심장 MRI, 심장 MDCT, 심초음파 및 바이오마커 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PVL 심각도 회귀
기간: TAVR 후 최대 7개월
역류 분획 및 역류 부피를 사용하여 CMR로 평가한 PVL 중증도를 테스트하기 위해 TAVR 후 6개월 동안 변화 및 회귀를 수행합니다(TAVR 후 1개월 및 7개월의 측정값 비교).
TAVR 후 최대 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PVL 심각도 평가의 내부 및 관찰자 간 가변성
기간: TAVR 후 1개월 및 7개월
TAVR 후 1개월 및 7개월 모두에서 역류 분획 및 역류 부피를 사용하여 CMR에 의해 평가된 PVL 중증도가 TTE에 의한 평가와 비교할 때 관찰자 내 및 관찰자 간 변동성이 더 낮다는 가설을 테스트합니다.
TAVR 후 1개월 및 7개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAVR 후 7개월의 PVL 중증도 변화는 좌심실 질량 퇴행 및 심근 섬유증과 관련이 있습니다.
기간: TAVR 후 최대 7개월
TAVR 후 6개월 동안 CMR에 의한 PVL 중증도 변화(TAVR 후 1개월 대 7개월 후 역류 분획 및 역류 부피 비교)가 LV 역 리모델링의 결정 요인이며 회귀와 음의 상관관계가 있는지 테스트하기 위해 CMR로 평가한 LV 질량 및 심근 섬유증.
TAVR 후 최대 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO15050330

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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판막 주위 누출에 대한 임상 시험

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