- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03195114
Hjerte-MR for post-TAVR Paravalvular Leak Assessment (Class-CMR)
Multicenter prospektiv CoreValve-undersøgelse ved hjælp af hjerte-MR til vurdering af paravalvulær aorta-regurgitation og dens indvirkning på LV omvendt remodeling og kardiovaskulære resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paravalvulær lækage (PVL) repræsenterer den mest almindelige komplikation efter transkateterudskiftning af aortaklap (TAVR). Tilstedeværelsen af selv mild PVL har været forbundet med ugunstige resultater, herunder sen dødelighed, som er fysiologisk og hæmodynamisk svær at forene.
Selvom transthorax ekkokardiogram (TTE) er førstelinjetesten til PVL-kvantificeringen, kan den være mangelfuld på grund af dårlige akustiske vinduer, excentricitet af PVL, billedforringelse forbundet med den implanterede protese, uregelmæssige åbninger, subjektivitet og inkonsistens i vurderingen og graderingen. Desuden bruger de fleste publicerede undersøgelser til dato ikke en ensartet standardiseret måde at kvantificere PVL på. Valve Academic Research Consortium (VARC) offentliggjorde VARC II-definitionerne og foreslog brugen af TAVR-specifikke kriterier til vurdering af PVL. Der har dog ikke været nogen validering af dette foreslåede kriterium, og hvordan deres udvalgte cutoffs korrelerer med patientresultater. Alle disse spørgsmål bidrager til usikkerhed og unøjagtighed af den nuværende metode, hvilket fører til vanskeligheder og subjektivitet i vurderingen og kvantificeringen af PVL-sværhedsgrad.
Cardiac MRI (CMR) er i stand til direkte at kvantificere aorta regurgitation med høj nøjagtighed og reproducerbarhed ved at bruge teknikken med fasekontrasthastighedskortlægning sammenlignet med TTE. CMR havde lavere intraobservatør- og interobservatørvariabiliteter til vurdering af regurgitant volumen, hvilket tyder på, at CMR kan være overlegen til serielle målinger. Derudover muliggør CMR-kvantificering af aorta-regurgitant-fraktion risiko-stratificering, der identificerer patienter med risiko for udvikling af hjertesvigt og behov for aortaklapkirurgi.
På trods af disse fordele har brugen af CMR til PVL-vurdering efter TAVR været begrænset. Et nyligt enkeltcenter prospektivt pilotstudie (n=16) viste, at CMR-vurdering af PVL var mulig ved brug af CoreValve-protese. Derudover korrelerede CMR snarere end TTE bedre med intra-procedurel aortografi. TTE undervurderede graden af PVL sammenlignet med CMR, hvilket tyder på muligheden for denne modalitet til mere pålideligt og præcist at kvantificere PVL efter TAVR. Et andet nyligt lille og enkeltcenter CMR-studie (n=43) sammenlignede umiddelbare post-TAVI CMR-resultater med resultaterne ved 6-måneders opfølgning. Der var 32 patienter (74%) behandlet med Medtronic CoreValve-protese og 11 (26%) behandlet med Edwards Sapien XT-ventil. Forfatterne bemærkede signifikant gunstig LV-ombygning efter 6 måneder, men ikke hos patienter med > mild PVL. Desuden faldt PVL kvantificeret ved CMR ikke over tid. I betragtning af det lille antal patienter kunne forfatterne ikke sammenligne de tidsmæssige ændringer mellem de to proteser. Derudover var mekanismerne forbundet med ændringerne i PVL-sværhedsgraden ikke i stand til at fastslås givet studiedesignet.
CMR giver udsøgt vævskarakterisering ved hjælp af sen-gadolinium-forstærkende billeddannelse. Uønsket myokardierespons på trykoverbelastning forårsager maladaptiv myokardiehypertrofi med øget LV-masse og også myokardiefibrose (MF), som har været forbundet med uønskede resultater på trods af udskiftning af aortaklap. Nyere CMR-teknikker såsom T1-kortlægning og kvantificering af ekstracellulær volumenfraktion kan nu ikke-invasivt kvantificere omfanget af diffus MF understøttet af histologisk validering. Samspillet mellem PVL og MF og deres indvirkning på den omvendte remodeling af LV er ukendt. Det er muligt, at PVL kan udøve sine skadelige virkninger ved at bremse LV omvendt remodeling, hvilket hæmmer regression af LV hypertrofi og myokardiefibrose efter TAVR.
Endelig er gated multi-detector computertomografi (MDCT), som har en afgørende rolle i den præ-proceduremæssige planlægning af patienter, der gennemgår TAVR-evaluering, også fundet vigtig i identifikation af prædiktorer for PVL post-TAVR. Imidlertid er MDCT's rolle i post-TAVR-indstillingen for PVL-evaluering endnu ikke fastlagt. Gated MDCT post-TAVR kan være relevant for at bestemme samspillet mellem den native aortaklap/annulus og TAVR-protesen, hvilket hjælper med evalueringen af mulige mekanismer bag PVL-ændringer over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner vil blive overvejet til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:
- Patient ≥ 60 år har gennemgået kommercielt TAVR-implantat med Evolut R eller Evolut PRO bioprotese inden for de foregående 25-45 dage.
- Patienten har ≥ mild PVL på TTE-undersøgelse udført ca. en (1) måned efter TAVR (regelmæssigt klinisk opfølgningsbesøg finder sted inden for de forudgående 25-45 dage efter TAVR)
- Patienten og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.
Kvalificerede patienter fra de tre (3) deltagende institutioner (University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA; Methodist Hospital, Houston, TX og Quebec Heart & Lung Institute, Quebec, Canada), som har modtaget TAVR med Evolut R eller Evolut PRO, vil blive screenet for dette studie. Alle patienter bør være villige og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ustabil tilstand og/eller med implanteret permanent hjerteanordning såsom implanterbare hjertedefibrillatorer, hjerteresynkroniseringsanordninger osv. MRI-betingede pacemakerenheder vil ikke repræsentere en udelukkelse i betragtning af den dokumenterede sikkerhed af disse enheder ved en magnetfeltstyrke på 1,5 Tesla.
- Patienter behandlet med ventil-i-klap implantationsteknik for at afhjælpe moderat-svær PVL og/eller aortaklapdysfunktion.
- Patienter med signifikant interval kognitiv tilbagegang efter TAVR, ude af stand til at følge de instruktioner, der kræves for både MDCT- og CMR-undersøgelser.
- Patienter med metalgenstande eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen (dvs. ikke-MRI betinget pacemaker eller defibrillator, aneurismeklemmer i centralnervesystemet, implanterede neurale stimulatorer, cochleaimplantat, okulært fremmedlegeme [f.eks. metalspåner], andet implanteret medicinsk udstyr [f.eks. lægemiddelinfusionsport], insulinpumpe, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater), som ville udelukke deltageren fra at deltage i undersøgelsen. Verifikation af sikkerheden for MRI-undersøgelser bør kontrolleres for hvert af de implanterede medicinske anordninger på webstedet www.mrisafety.com.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multimodalitetsbilleddannelse og biomarkører
Post-TAVR-patienter, som modtog kommercielt Medtronic Evolut-R- eller Evolut PRO-bioproteseimplantat og viste sig at have mindst mild PVL på 1 måned post-TAVR ekkokardiogram, vil gennemgå multimodalitetsbilleddannelse og biomarkørevaluering 1 måned og 7 måneder efter TAVR .
|
Hjerte-MR, hjerte-MDCT, ekkokardiografi og test af biomarkører
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PVL sværhedsgradsregression
Tidsramme: op til 7 måneder efter TAVR
|
For at teste denne PVL-sværhedsgrad, vurderet ved CMR ved hjælp af regurgitantfraktion og regurgitantvolumen, ændres og falder over en 6-måneders periode efter TAVR (sammenligning af disse målinger 1-måned og 7-måneder efter TAVR).
|
op til 7 måneder efter TAVR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra- og inter-observatør variabilitet af PVL sværhedsgrad vurdering
Tidsramme: 1 måned og 7 måneder efter TAVR
|
For at teste hypotesen om, at sværhedsgraden af PVL, vurderet ved CMR ved hjælp af regurgitant fraktion og regurgitant volumen, både 1 måned og 7 måneder efter TAVR har lavere intra- og inter-observatør-variabilitet sammenlignet med vurderingen af TTE.
|
1 måned og 7 måneder efter TAVR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PVL-sværhedsgrad 7 måneder efter TAVR er forbundet med LV-masseregression og myokardiefibrose
Tidsramme: op til 7 måneder efter TAVR
|
At teste, at PVL-alvorlighedsændring ved CMR over en 6-måneders periode efter TAVR (sammenligning af vurdering ved 1-måned vs. 7-måneder post-TAVR regurgitant fraktion og regurgitant volumen), er en determinant for LV omvendt remodeling og korrelerer negativt med regression af LV-masse og myokardiefibrose vurderet ved CMR.
|
op til 7 måneder efter TAVR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO15050330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paravalvulær lækage
-
Occlutech International ABTilmelding efter invitationParavalvular lækningsenhed (PLD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Bursa Postgraduate HospitalAfsluttetMitral Paravalvular Leaks (PVL)Kalkun
-
Occlutech International ABAfsluttetMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Paravalvulære aorta-lækager (PVL)Italien
Kliniske forsøg med Multimodalitetsbilleddannelse og biomarkører
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
Magnetecs CorporationUkendtTakykardi, Ventrikulær | Takykardi, supraventrikulærSpanien
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karcinom | Tilbagevendende prostatakarcinomForenede Stater